En studie av SHR-9803 for injeksjon hos pasienter med avanserte faste svulster

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke.
2. 18-75 år gammel, ingen kjønnsbegrensning.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum: 0-1
4. Med forventet levealder ≥ 3 måneder.
5. Patologisk diagnostisert avansert fast tumor.
6. Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1.
7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon.
8. Prevensjon er nødvendig under kliniske studier, og graviditetstester må være negative for kvinner i fertil alder innen 7 dager før den første dosen.

Eksklusjonskriterier:

1. Har ubehandlet metastase i sentralnervesystemet; eller ha meningeal metastase eller ryggmargskomprimering;
2. Ukontrollert klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites;
3. Tidligere eller sameksisterende maligniteter ；
4. Alvorlig beinkade forårsaket av benmetastase ， inkludert ukontrollerte tumorrelaterte smerter;
5. Har aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom;
6. Har brukt kortikosteroider (> 10 mg/dag med prednison eller ekvivalent) eller andre immunsuppressive midler for systemisk behandling i løpet av 2 uker;
7. Med dårlig kontrollert eller alvorlig hjerte- og karsykdommer;
8. En historie med interstitiell lungebetennelse/ikke-smittsom lungebetennelse;
9. Alvorlig infeksjon 1 måned før den første dosen;
10. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C, eller med en historie med immunsvikt;
11. Med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, eller de som har opplevd tarmhindring eller gastrointestinal perforering innen 3 måneder før den første dosen;
12. Har fått mer enn 30 gy lungestrålingsbehandling innen 6 måneder før den første dosen; Har fått større kirurgi ， systemisk cellegift, endokrin terapi, monoklonal antistoffterapi, makromolekylær målrettet terapi eller andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker; eller palliativ strålebehandling innen 2 uker; eller orale småmolekylmålrettede medisiner innen fem halveringstid;
13. Har ikke kommet seg etter toksisiteter og/eller komplikasjoner ved tidligere inngrep til NCI-CTCAE-karakter ≤ 1;
14. Mottatt levende vaksiner innen 4 uker før den første dosen.
15. Kjent for å ha hatt en allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.