Une étude de SHR-9803 pour l'injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
1 avril 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I / II multicentrique en plein étiquette sur la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de SHR-9803 pour l'injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude à étiquette ouverte, multicentrique et à doses multiples de phase I / II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de SHR-9803 pour l'injection chez les sujets avec des tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weixia Li
- Numéro de téléphone: +86 021-61053363
- E-mail: weixia.li@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yang Wang
- Numéro de téléphone: +86 021-61053363
- E-mail: yang.wang.yw263@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Tongsen Zheng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit.
- 18-75 ans, sans limitation de genre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0-1
- Avec une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Tumeur solide avancée diagnostiquée pathologiquement.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Réserve adéquate de la moelle osseuse et fonction d'organe.
- La contraception est nécessaire pendant les essais cliniques, et les tests de grossesse doivent être négatifs pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours avant la première dose.
Critères d'exclusion:
- Ont des métastases du système nerveux central non traitées; ou avoir des métastases méningées ou une compression de la moelle épinière;
- Épanchement pleural cliniquement symptomatique non contrôlé, épanchement péricardique ou ascite;
- Ménignes antérieures ou coexistantes ；
- Dommages osseux graves causés par les métastases osseuses ，, y compris la douleur non contrôlée liée à la tumeur;
- Avoir une maladie auto-immune active ou antérieure;
- Ont utilisé des corticostéroïdes (> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs pour un traitement systémique dans les 2 semaines;
- Avec une maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou sévère;
- Une histoire de pneumonie interstitielle / pneumonie non infectieuse;
- Infection sévère 1 mois avant la première dose;
- L'hépatite B active ou l'hépatite C, ou avec des antécédents d'immunodéficience;
- Avec des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, ou ceux qui ont connu une obstruction intestinale ou une perforation gastro-intestinale dans les 3 mois précédant la première dose;
- Ont reçu plus de 30 Gy de radiothérapie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose; Ont subi une chirurgie majeure ， chimiothérapie systémique, thérapie endocrinienne, traitement des anticorps monoclonaux, thérapie ciblée macromoléculaire ou autres produits d'enquête dans les 4 semaines; ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines; ou des médicaments ciblés oraux à petite molécule dans les cinq demi-vies;
- Ne se sont pas remis des toxicités et / ou des complications des interventions précédentes à la note NCI-CTCAE ≤ 1;
- A reçu des vaccins atténués en direct dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Connu pour avoir eu une réaction allergique à d'autres anticorps monoclonaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-9803
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SHR-9803
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité de dose limitée （IA）
Délai: Priser jusqu'à la fin de la phase IA, en moyenne 6 mois
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Priser jusqu'à la fin de la phase IA, en moyenne 6 mois
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Toxicité de dose limitée (IB)
Délai: Projection jusqu'à la fin de la phase IB, une moyenne de 1 an
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Projection jusqu'à la fin de la phase IB, une moyenne de 1 an
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Dose de phase II recommandée (IB)
Délai: Priser jusqu'à la fin de la phase IB, en moyenne 2 ans
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Priser jusqu'à la fin de la phase IB, en moyenne 2 ans
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Taux de réponse objectif (II)
Délai: Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables,
Délai: Le dépistage pour l'étude de l'achèvement, une moyenne de 3 ans;
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Le dépistage pour l'étude de l'achèvement, une moyenne de 3 ans;
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Taux de contrôle des maladies (DCR),
Délai: Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Prise de dépistage pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Survie sans progression (PFS),
Délai: Le dépistage pour l'étude de l'achèvement, une moyenne de 3 ans;
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Le dépistage pour l'étude de l'achèvement, une moyenne de 3 ans;
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Concentration plasmatique de SHR-9803
Délai: Le dépistage pour l'étude de l'achèvement, une moyenne de 3 ans;
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Le dépistage pour l'étude de l'achèvement, une moyenne de 3 ans;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-9803-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .