Badanie SHR-9803 w celu wstrzyknięcia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II w zakresie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-9803 do wstrzyknięcia u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarta etykieta, wieloośrodkowa, wielokrotne badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-9803 dla wstrzyknięcia u osób z zaawansowanymi guzami stałymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weixia Li
- Numer telefonu: +86 021-61053363
- E-mail: weixia.li@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yang Wang
- Numer telefonu: +86 021-61053363
- E-mail: yang.wang.yw263@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Tongsen Zheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne uczestnictwo i pisemna świadoma zgoda.
- 18-75 lat, bez ograniczeń płci.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik: 0-1
- Z długością życia ≥ 3 miesiące.
- Patologicznie zdiagnozowano zaawansowany guz stały.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z recist v1.1.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.
- Podczas badań klinicznych wymagana jest antykoncepcja, a testy ciążowe muszą być ujemne u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
Kryteria wykluczenia:
- Mają nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego; lub mieć przerzuty oponowe lub ściskanie rdzenia kręgowego;
- Niekontrolowany klinicznie objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze;
- Poprzednie lub współistniejące nowotwory ；
- Poważne uszkodzenie kości spowodowane przerzutami kości, w tym niekontrolowany ból związany z nowotworem;
- Mieć aktywną lub uprzednią udokumentowaną chorobę autoimmunologiczną;
- Zastosował kortykosteroidy (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne) lub inne środki immunosupresyjne do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni;
- Ze słabo kontrolowaną lub ciężką chorobą sercowo -naczyniową;
- Historia śródmiąższowego zapalenia płuc/nieinfekcyjnego zapalenia płuc;
- Ciężka infekcja 1 miesiąc przed pierwszą dawką;
- Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub z historią niedoboru odporności;
- Z historią zapalnej choroby jelit lub tych, którzy doświadczyli niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
- Otrzymało ponad 30 Gy radioterapii płucnej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; Otrzymali poważną operację, chemioterapię ogólnoustrojową, terapię hormonalną, terapię przeciwciał monoklonalnych, terapię ukierunkowaną makrocząsteczkową lub inne produkty badawcze w ciągu 4 tygodni; lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni; lub doustne lekkie leki na małe cząsteczki w ciągu pięciu okresów półtrwania;
- Nie wyzdrowiał z toksyczności i/lub powikłań poprzednich interwencji w stopniu NCI-CTCAE ≤ 1;
- Otrzymano szczepionki na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Znane z reakcji alergicznej na inne przeciwciała monoklonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-9803
|
SHR-9803
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka ograniczona toksyczność （IA）
Ramy czasowe: Badanie do końca fazy IA, średnio 6 miesięcy
|
Badanie do końca fazy IA, średnio 6 miesięcy
|
|
Dawka ograniczona toksyczność (IB)
Ramy czasowe: Przeglądanie do końca fazy IB, średnio 1 rok
|
Przeglądanie do końca fazy IB, średnio 1 rok
|
|
Zalecana dawka fazy II (IB)
Ramy czasowe: Badanie do końca fazy IB, średnio 2 lata
|
Badanie do końca fazy IB, średnio 2 lata
|
|
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ii)
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane,
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia badań, średnio 3 lata;
|
Badanie w celu ukończenia badań, średnio 3 lata;
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR),
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Badanie w celu ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS),
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia badań, średnio 3 lata;
|
Badanie w celu ukończenia badań, średnio 3 lata;
|
|
Stężenie w osoczu SHR-9803
Ramy czasowe: Badanie w celu ukończenia badań, średnio 3 lata;
|
Badanie w celu ukończenia badań, średnio 3 lata;
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-9803-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .