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Uno studio di SHR-9803 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

1 aprile 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II multicentroso di emergenza aperta su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SHR-9803 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase I/II a dosi a dosi a più dosi, multi-center per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-9803 per l'iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tongsen Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto.
  2. 18-75 anni, nessuna limitazione di genere.
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  4. Con un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Tumore solido avanzato patologicamente diagnosticato.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo Recist V1.1.
  7. Riserva del midollo osseo adeguato e funzione di organi.
  8. La contraccezione è richiesta durante gli studi clinici e i test di gravidanza devono essere negativi per le donne in età fertile entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno metastasi del sistema nervoso centrale non trattato; o avere metastasi meningee o compressione del midollo spinale;
  2. Effusione pleurica clinicamente sintomatica non controllata, versamento pericardico o ascite;
  3. Maligni precedenti o coesistenti ；
  4. Grave danno osseo causato da metastasi ossee ， incluso il dolore non controllato sul tumore;
  5. Avere malattie autoimmuni documentate o documentate attivo;
  6. Hanno usato corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressivi per il trattamento sistemico entro 2 settimane;
  7. Con malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi;
  8. Una storia di polmonite interstiziale/polmonite non infettiva;
  9. Infezione grave 1 mese prima della prima dose;
  10. Epatite B o epatite C attiva o con una storia di immunodeficienza;
  11. Con una storia di malattia infiammatoria intestinale o coloro che hanno sperimentato ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 3 mesi prima della prima dose;
  12. Hanno ricevuto più di 30 Gy di radioterapia polmonare entro 6 mesi prima della prima dose; Hanno ricevuto importanti interventi chirurgici ， chemioterapia sistemica, terapia endocrina, terapia con anticorpi monoclonali, terapia macromolecolare mirata o altri prodotti sperimentali entro 4 settimane; o radioterapia palliativa entro 2 settimane; o farmaci mirati per piccole molecole orali entro cinque emivite;
  13. Non si sono ripresi dalle tossicità e/o dalle complicanze dei precedenti interventi al grado NCI-CTCAE ≤ 1;
  14. Ricevuto vaccini vivi-attenuati entro 4 settimane prima della prima dose.
  15. Noto per aver avuto una reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-9803
Droga: SHR-9803
SHR-9803

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose tossicità limitata （ia）
Lasso di tempo: Screening fino alla fine della fase IA, in media 6 mesi
Screening fino alla fine della fase IA, in media 6 mesi
Dose tossicità limitata (IB)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine della fase IB, in media 1 anno
Screening fino alla fine della fase IB, in media 1 anno
Dose di fase II raccomandata (IB)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine della fase IB, in media 2 anni
Screening fino alla fine della fase IB, in media 2 anni
tasso di risposta obiettivo (ii)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi,
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni;
Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni;
Tasso di controllo delle malattie (DCR),
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS),
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni;
Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni;
Concentrazione plasmatica di SHR-9803
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni;
Screening fino al completamento dello studio, in media 3 anni;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-9803-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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