Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-9803 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

1. dubna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a účinnosti SHR-9803 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o otevřenou značku, vícecentrická studie, více dávek fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-9803 pro injekci u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tongsen Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18-75 let, žádné genderové omezení.
  3. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Skóre: 0-1
  4. S délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Patologicky diagnostikovaný pokročilý pevný nádor.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST V1.1.
  7. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.
  8. Během klinických studií je nutná antikoncepce a těhotenské testy musí být pro ženy v plodném věku negativní do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neléčené metastázy centrálního nervového systému; nebo mít meningální metastázy nebo kompresi míchy;
  2. Nekontrolovaný klinicky symptomatický pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity;
  3. Předchozí nebo koexistující malignity ；
  4. Těžké poškození kostí způsobené kostními metastázami ， včetně nekontrolované bolesti související s nádorem;
  5. Mají aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní onemocnění;
  6. Použili kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiná imunosupresivní látka pro systémovou léčbu do 2 týdnů;
  7. Se špatně kontrolovaným nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním;
  8. Historie intersticiální pneumonie/neinfekční pneumonie;
  9. Závažná infekce 1 měsíc před první dávkou;
  10. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C nebo s anamnézou imunodeficience;
  11. S anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo těmi, kteří zažili střevní obstrukci nebo gastrointestinální perforaci do 3 měsíců před první dávkou;
  12. Dostali více než 30 Gy plicní radiační terapie do 6 měsíců před první dávkou; Dostali velkou chirurgii ， systémová chemoterapie, endokrinní terapii, monoklonální terapii protilátek, makromolekulární cílenou terapii nebo jiné vyšetřovací produkty do 4 týdnů; nebo paliativní radioterapie do 2 týdnů; nebo perorální drogy zaměřené na malou molekulu do pěti poločasů;
  13. Se nezískaly z toxicity a/nebo komplikací předchozích intervencí na stupeň NCI-CTCAE ≤ 1;
  14. Do 4 týdnů před první dávkou obdrželo živě atenuované vakcíny.
  15. Je známo, že měl alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-9803
Lék: SHR-9803
SHR-9803

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita dávky （ia）
Časové okno: Screening až do konce fáze IA, v průměru 6 měsíců
Screening až do konce fáze IA, v průměru 6 měsíců
Toxicita dávky (IB)
Časové okno: Screening až do konce fáze IB, v průměru 1 rok
Screening až do konce fáze IB, v průměru 1 rok
Doporučená dávka fáze II (IB)
Časové okno: Screening až do konce fáze IB, průměrně 2 roky
Screening až do konce fáze IB, průměrně 2 roky
Míra objektivní odezvy (II)
Časové okno: Screening do dokončení studia, v průměru 3 roky
Screening do dokončení studia, v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky,
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 3 roky;
Screening až do dokončení studia, průměrně 3 roky;
Míra kontroly onemocnění (DCR),
Časové okno: Screening do dokončení studia, v průměru 3 roky
Screening do dokončení studia, v průměru 3 roky
Přežití bez progrese (PFS),
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 3 roky;
Screening až do dokončení studia, průměrně 3 roky;
Plazmatická koncentrace SHR-9803
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 3 roky;
Screening až do dokončení studia, průměrně 3 roky;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-9803-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-9803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit