Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-9803 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

1 april 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase I/II-studie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-9803 voor injectie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een open label, multi-center, meerdere doses fase I/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-9803 voor injectie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tongsen Zheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18-75 jaar oud, geen geslachtsbeperking.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score: 0-1
  4. Met een levensverwachting ≥ 3 maanden.
  5. Pathologisch gediagnosticeerde geavanceerde vaste tumor.
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  7. Adequate beenmergreserve en orgelfunctie.
  8. Anticonceptie is vereist tijdens klinische onderzoeken en zwangerschapstests moeten negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel; of hebben meningeale metastase of compressie van ruggenmerg;
  2. Ongecontroleerde klinisch symptomatische pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites;
  3. Vorige of naast elkaar bestaande maligniteiten ；
  4. Ernstige botschade veroorzaakt door botmetastase, inclusief ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn;
  5. Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuunziekte hebben;
  6. Hebben corticosteroïden gebruikt (> 10 mg/dag prednison of gelijkwaardig) of andere immunosuppressieve middelen voor systemische behandeling binnen 2 weken;
  7. Met slecht gecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten;
  8. Een geschiedenis van interstitiële pneumonie/niet-infectieuze pneumonie;
  9. Ernstige infectie 1 maand vóór de eerste dosis;
  10. Actieve hepatitis B of hepatitis C, of ​​met een geschiedenis van immunodeficiëntie;
  11. Met een geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, of degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis intestinale obstructie of gastro -intestinale perforatie hebben ervaren;
  12. Hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis meer dan 30 Gy pulmonale stralingstherapie ontvangen; Hebben grote chirurgie ontvangen, systemische chemotherapie, endocriene therapie, monoklonale antilichaamtherapie, macromoleculaire gerichte therapie of andere onderzoeksproducten binnen 4 weken; of palliatieve radiotherapie binnen 2 weken; of orale gerichte geneesmiddelen voor kleine moleculen binnen vijf halfwaardetijd;
  13. Zijn niet hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties van eerdere interventies naar NCI-CTCAE-graad ≤ 1;
  14. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis live-verzwakte vaccins ontvangen.
  15. Bekend om een ​​allergische reactie te hebben gehad op andere monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-9803
Geneesmiddel: SHR-9803
SHR-9803

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis beperkte toxiciteit （ia）
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de fase IA, gemiddeld 6 maanden
Screening tot het einde van de fase IA, gemiddeld 6 maanden
Dosis beperkte toxiciteit (IB)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van fase IB, gemiddeld 1 jaar
Screening tot het einde van fase IB, gemiddeld 1 jaar
Aanbevolen fase II -dosis (IB)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van fase IB, gemiddeld 2 jaar
Screening tot het einde van fase IB, gemiddeld 2 jaar
objectieve responspercentage (ii)
Tijdsspanne: Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen,
Tijdsspanne: Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar;
Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar;
Ziektecontrolesnelheid (DCR),
Tijdsspanne: Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS),
Tijdsspanne: Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar;
Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar;
Plasmaconcentratie van SHR-9803
Tijdsspanne: Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar;
Screening tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-9803-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren