難治性脊髄転移の治療のためのNOVOTTF-200MおよびNOVO TTF-200AシステムのフェーズI研究

包含基準：

1. 1つ以上の脊髄転移（ES）がある患者は、脊髄転移に対する手術および/または最大用量放射線療法で以前に治療されたC1からS4のレベルに影響を及ぼします。 手術群の患者の場合、患者は腫瘍の最大の寛容性の減量を完了している必要があります（60日以内）。
2. TTF治療を受ける脊髄転移（ES）への治療に利用できる放射線の選択肢はもうありません
3. 18歳以上の男性または女性の被験者。
4. 子育ての可能性のある女性（少なくとも1年間は閉経後の女性ではない女性、または外科的に滅菌されていない女性）は、研究の期間中に適切な避妊（例：ホルモン、バリア装置、または禁欲）を使用するために侵入する前に同意しなければなりません。
5. 患者は、カルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）（付録D）スコアを少なくとも70％のスコアを持っている必要があります。
6. 患者は、デバイスを使用しているときに不快に熱く感じた場合、アレイを独立して切断したり、システムをオフにしたりする能力を持っている必要があります。
7. 患者（および/または法的に認可された代表者）は、少なくとも18時間、すべての裁判訪問と評価を順守することをいとわない、デバイスを1日に18時間使用する必要があることを含め、試験の要件を完全に理解し、機関審査委員会（IRB）承認済みの書面によるインフォームドコンセント文書（または該当する場合は同意のある場合）に喜んで署名することができます。

8. 次の腫瘍組織学の患者（括弧内の数字は、これらの組織学を持つ頻度/デバイス患者を表します）：

   1. 非小細胞肺癌（150kHz、TTF-200M）
   2. 軟骨腫（150kHz、TTF-200m）
   3. 乳房腺癌（150HKZ、TTF-200M）
   4. 肝臓/胃腸の悪性腫瘍（150 kHz、TTF-200M）
   5. 内分泌由来癌（150kHz、TTF-200M）
   6. 腎細胞癌（200kHz、TTF-200A）
   7. 前立腺腺癌（200kHz、TTF-200A）
   8. 肉腫（200kHz、TTF-200A）
9. 非外科的グループのみで、一次腫瘍医によって確認されたように、8か月以上の生存期間が予想されます。
10. 非外科的グループのみの場合、治療を必要とする複数の非連続性脊椎レベルの場合、すべての部位は、トランスデューサーアレイの前後セットの最大長（25cm）の下に含める必要があります。

除外基準：

1. 精神疾患/社会的状況（ホームレスまたは外国での生活）は、研究要件の遵守を制限します。
2. デバイスを使用しているときに不快に熱く感じた場合、アレイを独立して切断したり、システムをオフにしたりする能力を防ぐ物理的または認知的な制限。 これには、同意のために法的に承認された代表者が必要な患者が含まれます。
3. 脊椎手術から完全に回復していない手術グループの患者は、創傷治癒が損なわれ、2番目の意図によって治癒が必要です（つまり、傷が開いたままになり、自然に治癒します）。
4. 心電図（ECG）ステッカーまたは経皮的電気神経刺激（TENS）電極で使用される導電性ヒドロゲルに対するアレルギー反応または感度の履歴。
5. 手術または皮膚トランスデューサーの適用領域における埋め込まれたペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、またはその他の活発な電子医療機器。
6. 妊娠または授乳中の女性。
7. TTFで治療される脊椎レベルへの以前の手術は、除外基準ではありません。
8. 治験薬/デバイスを用いた別の臨床試験への登録は除外基準ではなく、治療外科医の裁量により保持されます。
9. 軟骨膜疾患の患者。
10. 重度の既存の皮膚疾患（すなわち、活発なヘルペスゾステル、水疱性のペンヒゴイド反応、スティーブンス・ジョンソン症候群）の患者は、デバイスの皮膚毒性の解釈を妨げる可能性があります。
11. 標的療法（EGFR阻害剤）を受けている患者は、novottf-200Aまたはnovottf-200mで治療を受けるために部位で重度の皮膚反応を示します。 以前の治療と以前の重度の皮膚反応の完全な解決は、除外基準ではありません。
12. 25 cm以上離れた複数の非連続進行性脊椎腫瘍。