Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Novottf-200M- ja Novo TTF-200A -järjestelmistä tulenkestävän selkärangan metastaasien hoitoon

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia Novottf-200M- ja Novo TTF-200A -järjestelmien turvallisuudesta, kun niitä käytetään joko yksin tai yhdessä vakiohoiton kanssa, potilailla, joilla on kasvain, jotka eivät reagoineet hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida TT-kenttien soveltamisen turvallisuus taajuuksilla välillä 150-200 kHz käyttämällä TTF200M- ja TTF-200A-järjestelmiä (vastaavasti), yksinään tai yhdessä käytettävissä olevien systeemisten hoitomuotojen kanssa adjuvanttihoidona potilailla, joilla on säteilytapaus selkärangan metastaasia. Turvallisuutta arvioidaan erityisesti haavankuidun puuttumisen perusteella kirurgisessa ryhmässä ja vaikeassa selluliitissa, joka vaatii viemäriä ja laskimonsisäisiä antibiootteja sekä kirurgisissa että ei-kirurgisissa ryhmissä.

Toissijainen tavoite:

Paikallisten selkärangan etenemisvapaiden selviytymisten arvioimiseksi noin joka kolmas kuukausi (+/- 1 kuukausi) näillä potilailla, kunnes yksi seuraavista tapahtuu: paikallisen taudin eteneminen, siirtyminen sairaalaan, seurannan menetys, vetäytyminen tutkimuksesta tai suostumuksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkivat tavoitteet:

  1. Kasvaimenhoitokenttien levittämisen turvallisuuden arvioimiseksi taajuuksilla välillä 150 kHz-200 kHz käyttämällä TTF-200M- ja TTF-200A-järjestelmiä (vastaavasti), yksinään tai yhdessä käytettävissä olevan systeemisen hoidon kanssa adjuvanttihoidon jälkeen selkärangan nykyn dekompression leikkauksen jälkeen.
  2. Paikallisten selkärangan etenemisvapaiden selviytymisten arvioimiseksi noin joka kolmas kuukausi (+/- 1 kuukausi), kunnes heidän paikallinen sairaus etenee, he menevät sairaalaan tai ovat tutkimuksen ulkopuolella, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin, potilailla 2,3 (a).
  3. Kasvaimenhoitokenttien levittämisen turvallisuuden arvioimiseksi taajuuksilla välillä 150 kHz-200 kHz käyttämällä TTF-200M- ja TTF-200A-järjestelmiä (vastaavasti), yksinään tai yhdessä käytettävissä olevan systeemisen hoidon kanssa adjuvanttihoidona potilaille, joilla on säteilytapahtumien selkärangan metastaasia, jotka eivät pysty leikkaamaan suuria komplikaatioiden riskiä.
  4. Paikallisten selkärangan etenemisvapaiden selviytymisten arvioimiseksi noin joka kolmas kuukausi (+/- 1 kuukausi), kunnes heidän paikallinen sairaus etenee, he menevät sairaalaan tai ovat tutkimuksen ulkopuolella, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin 2,3 (c) potilailla.
  5. Arvioida plasman ctDNA -tasojen muutosta ennen aloittamista (lähtötaso) sykliin 1 ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Tatsui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksi tai useampi selkärangan etäpesäkkeet (ES), jotka vaikuttavat C1: n S4: n välillä, joita on aiemmin hoidettu leikkauksella ja/tai maksimaalisten annosten säteilyhoidolla selkärangan metastaasiin. Kirurgisen ryhmän potilailla potilaiden on oltava suorittaneet kasvaimensa maksimaalisesti intralesioniaalinen purkaminen (60 päivän kuluessa).
  2. Selkärangan etäpesäkkeitä varten ei enää käytettävissä säteilyvaihtoehtoja, jotka käyvät TTF -hoitoon
  3. Mies- tai naispuoliset henkilöt ≥ 18 -vuotiaita.
  4. Lapsen kantavien potentiaalin naisten (naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä), on oltava samaa mieltä ennen opiskelua käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. Hormonaalinen, estelaite tai pidättäytyminen) tutkimuksen keston ajan.
  5. Potilailla on oltava Karnofsky Performance Scale (KPS) (liite D), joka on vähintään 70%.
  6. Potilailla on oltava kyky irrottaa ryhmät itsenäisesti tai sammuttaa järjestelmä, jos he tuntevat olonsa epämukavasti kuumaksi laitetta käyttäessä.
  7. Potilaiden (ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan) tulisi kyetä ymmärtämään oikeudenkäynnin vaatimukset täysin, mukaan lukien tarve käyttää laitetta vähintään 18 tuntia päivässä, ole valmis noudattamaan kaikkia koekäyntejä ja arviointeja ja olla halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymät kirjallisen tietoisen suostumuksen asiakirjan (tai antamaan vakuutuksen tarvittaessa).

  8. Potilaat, joilla on seuraavat tuumorihistogiat (lukumäärät sulkeissa, edustavat taajuuksia/laitepotilaita, joilla on nämä histologiat, hoidetaan):

    1. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (150 kHz, TTF-200M)
    2. Chordoma (150 kHz, TTF-200m)
    3. Rintojen adenokarsinooma (150HKZ, TTF-200M)
    4. Maksa/maha-suolikanavan pahanlaatuisuus (150 kHz, TTF-200M)
    5. Endokriininen alkukarsinooma (150 kHz, TTF-200M)
    6. Munuaissolukarsinooma (200 kHz, TTF-200A)
    7. Eturauhasen adenokarsinooma (200 kHz, TTF-200a)
    8. Sarkooma (200 kHz, TTF-200A)
  9. Vain ei-kirurgisen ryhmän, yli 8 kuukauden odotettu eloonjääminen, primaarisen onkologin vahvistama.
  10. Vain ei-kirurgisen ryhmän kohdalla, jos hoitoa vaativat useita ei-vierekkäisiä selkärankatasoja, kaikki kohdat on sisällytettävä antero-posteriorian anturijärjestelmien suurimpaan pituuteen (25 cm).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet (kodittomat tai ulkomailla asuminen), jotka rajoittaisivat opintovaatimusten noudattamista.
  2. Fyysinen tai kognitiivinen rajoitus, joka estää kyvyn irrottaa ryhmät itsenäisesti tai sammuttaa järjestelmä, jos he tuntevat olonsa epämukavasti kuumaksi laitetta käytettäessä. Tähän sisältyy potilaat, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan suostumusta varten.
  3. Leikkausryhmän potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet selkärangan leikkauksesta, missä haavan paraneminen on vaarantunut, mikä vaatii paranemista toisella tarkoituksella (ts. Haava jätetään auki ja paranee spontaanisti).
  4. Allergisten reaktioiden historia tai herkkyys johtaville hydrogeeleille, joita käytetään elektrokardiogrammilla (EKG) tarroilla tai transkutaanisilla sähköhermostimulaatioilla (TENS) elektrodilla.
  5. Implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, hermostimulaattori tai muut aktiiviset elektroniset lääkinnälliset laitteet leikkauksen alueella tai ihon muuntimien levittämisellä.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä.
  7. Aikaisempi leikkaus selkärangan tasolle (t) hoidettavaksi TTF: llä ei ole poissulkemiskriteeri.
  8. Rekisteröinti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä/laitteilla ei ole poissulkemiskriteeri, ja sitä pidetään hoitokirurgin harkinnan mukaan.
  9. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
  10. Potilaat, joilla on vakavia olemassa olevia dermatologisia tiloja (ts. Aktiivinen herpes zoster, bullous pemfigoidireaktiot, Stevens-Johnson-oireyhtymä), jotka saattavat häiritä laitteen ihon myrkyllisyyden tulkintaa.
  11. Potilaat, jotka saavat kohdennetun hoidon (ts. EGFR-estäjät), joilla on vakavia dermatologisia reaktioita alueella / alueella, saadakseen hoitoa Novottf-200A: lla tai Novottf-200M: llä. Aikaisemman vakavan dermatologisen reaktion hoito ja täydellinen ratkaisu eivät ole poissulkemiskriteerejä.
  12. Useita ei -vierekkäisiä progressiivisia selkärangan kasvaimia, jotka on erotettu yli 25 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito 150 kHz: llä (Novottf-200M) tai 200 kHz: llä (Novottf-200a)
Laite: TTF-200M- ja TTF-200A-järjestelmät
Osallistujat saavat hoitoa laitteella NovoTTF-200M tai NovoTTF-200A, ja hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan osallistujan etujen mukaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Tatsui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1879
  • NCI-2025-02319 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa