Eine Phase-I-Studie der Novottf-200m- und Novo TTF-200A-Systeme zur Behandlung von refraktärer Wirbelsäulenmetastasierung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einer oder mehreren Wirbelsäulenmetastasen (ES), die die Spiegel zwischen C1 und S4 beeinflussen, die zuvor mit einer Operation und/oder maximaler Dosen Strahlentherapie für die Wirbelsäulenmetastasierung behandelt wurden. Bei Patienten in der chirurgischen Gruppe müssen die Patienten das maximale intraläsionale Debulking ihres Tumors abgeschlossen haben (innerhalb von 60 Tagen).
2. Für die Behandlung der Wirbelsäulenmetastasierung (ES) werden keine Strahlungsoptionen mehr verfügbar, die sich der TTF -Behandlung unterziehen werden
3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
4. Frauen mit kindlichem Potenzial (Frauen, die mindestens ein Jahr lang nicht nach der Menopause sind oder nicht chirurgisch steril sind) müssen vor dem Studieneintritt zustimmen, um eine angemessene Empfängnisverhütung (z. B. Hormon, Barrieresvorrichtung oder Abstinenz) für die Dauer der Teilnahme zu verwenden.
5. Die Patienten müssen eine Karnofsky -Leistungsskala (KPS) (Anhang D) von mindestens 70%haben.
6. Die Patienten müssen die Fähigkeit haben, die Arrays unabhängig zu trennen oder das System auszuschalten, wenn sie sich bei der Verwendung des Geräts unangenehm heiß fühlen.
7. Patienten (und/oder rechtlich autorisierte Vertreter) sollten in der Lage sein, die Anforderungen des Versuchs vollständig zu verstehen, einschließlich der Notwendigkeit, das Gerät für mindestens 18 Stunden pro Tag zu verwenden, bereit zu sein, alle Versuchsbesuche und -bewertungen einzuhalten und bereit und in der Lage zu sein, ein institutionelles Überprüfungsgremium (IRB) zu genehmigen, das schriftliche Einverständniserklärung zu genehmigen (oder gegebenenfalls eine Gewährung vorzusehen).

8. Patienten mit folgenden Tumorhistologien (Zahlen in Klammern repräsentieren die Frequenzen/Gerätepatienten mit diesen Histologien werden behandelt):

   1. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (150 kHz, TTF-200m)
   2. Chordom (150 kHz, TTF-200m)
   3. Brust-Adenokarzinom (150 HKZ, TTF-200m)
   4. Leber/Magen-Darm-Malignität (150 kHz, TTF-200m)
   5. Endokriner Herkunftskarzinom (150 kHz, TTF-200m)
   6. Nierenzellkarzinom (200KHz, TTF-200A)
   7. Prostata-Adenokarzinom (200KHz, TTF-200A)
   8. Sarkom (200kHz, TTF-200A)
9. Nur für die nicht-chirurgische Gruppe, nur für das erwartete Überleben von mehr als 8 Monaten, wie vom primären Onkologen bestätigt.
10. Nur für die nicht-chirurgische Gruppe müssen alle Standorte bei mehreren nicht zusammenhängenden Wirbelspiegeln unter der größten Länge des antero-posterioren Satzes von Transducer-Arrays (25 cm) aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen (obdachlos oder in einem fremden Land), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
2. Physische oder kognitive Einschränkung, die die Fähigkeit verhindert, die Arrays unabhängig voneinander zu trennen oder das System auszuschalten, wenn sie sich bei der Verwendung des Geräts unangenehm heiß fühlen. Dies schließt Patienten ein, die einen rechtlich autorisierten Vertreter für die Zustimmung benötigen.
3. Patienten in der Operationsgruppe, die sich nicht vollständig von der Wirbelsäulenchirurgie erholt haben, wo die Wundheilung beeinträchtigt wird, und nach zweiter Absicht Heilung erfordert (d. H. Die Wunde bleibt offen und heilt spontan).
4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen, die bei Elektrokardiogram (EKG) Aufklebern oder transkutanen elektrischen Nervenstimulationstimulation (TENS) -Elektroden verwendet werden.
5. Implantatierter Schrittmacher, Defibrillator, Nervenstimulator oder andere aktive elektronische medizinische Geräte im Bereich der Operation oder der Anwendung der Hautwandler.
6. Frauen, die schwanger oder stillend sind.
7. Eine frühere Operation zu den mit TTF behandelten Wirbelsäulenniveaus (en) ist kein Ausschlusskriterium.
8. Die Einschreibung in eine andere klinische Studie mit Untersuchungsmedikamenten/-geräten ist kein Ausschlusskriterium und wird nach Ermessen des behandelnden Chirurgen aufbewahrt.
9. Patienten mit Leptomeningealer Erkrankung.
10. Patienten mit schwerwiegenden existierenden dermatologischen Erkrankungen (d. H. Active Herpes Zoster, Bullous-Pemphigoid-Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom), die die Interpretation der Hauttoxizität des Geräts beeinträchtigen könnten.
11. Patienten, die eine gezielte Therapie (d. H. EGFR-Inhibitoren) erhalten, die an den Standort (en) schwere dermatologische Reaktionen aufweisen, um mit Novottf-200A oder Novottf-200m behandelt zu werden. Die vorherige Behandlung und vollständige Auflösung einer vorherigen schweren dermatologischen Reaktion sind keine Ausschlusskriterien.
12. Mehrere nichtkontusive progressive Wirbelsäulentumoren, die um mehr als 25 cm getrennt sind.