내화성 척추 전이의 치료를위한 Novottf-200M 및 Novo TTF-200A 시스템의 1 단계 연구
2026년 4월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구 연구는 치료에 반응하지 않은 종양 환자에서 단독 또는 표준 요법과 함께 사용될 때 Novottf-200M 및 Novo TTF-200A 시스템의 안전성에 대해 배우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
TTF200M 및 TTF-200A 시스템 (각각)을 사용하여 150 내지 200kHz의 주파수에서 TTFields를 적용하는 안전성을 단독으로 또는 방사선 내화성 척추 전이를 가진 환자에서 보조제 치료로서 이용 가능한 전신 요법과 함께 조합한다. 안전은 수술 그룹에서 상처 탈수가없고 수술 및 비수술 코호트 모두에서 배수 및 정맥 항생제를 필요로하는 중증 셀룰러스염에 기초하여 구체적으로 평가 될 것이다.
보조 목표 :
이 환자들에서 다음 중 하나가 발생할 때까지 약 3 개월마다 (+/- 1 개월)의 국소 척추 진행이없는 생존을 평가하기 위해, 국소 질환 진행, 호스피스로의 전환, 후속 조치 상실, 연구 또는 동의 철회, 우선.
탐색 적 목표 :
- TTF-200M 및 TTF-200A 시스템 (각각)을 사용하여 150kHz와 200 kHz 사이의 주파수에서 종양 치료 필드의 적용의 안전성을 평가하기 위해 (각각) 단독으로 또는 내화성 척추 전이 환자에서 수술 후 보조제 치료 후 이용 가능한 전신 요법과 조합하여.
- 국소 질병이 진행될 때까지 약 3 개월 (+/- 1 개월)마다 국소 척추 진행이없는 생존을 평가하기 위해, 2.3 (a)의 환자에서 호스피스에 가거나 공부를 쉬고 있습니다.
- TTF-200M 및 TTF-200A 시스템 (각각)을 사용하여 150kHz와 200kHz 사이의 주파수에서 종양 치료 필드의 적용의 안전성을 평가하기 위해, 단독 또는 이용 가능한 전신 요법과의 결합하여 복잡한 위험으로 인한 수술로 인해 수술을받지 못하는 방사선 독성 척추 전이 환자에 대한 보조제 치료.
- 국소 질병이 진행될 때까지 약 3 개월마다 (+/- 1 개월)마다 국소 척추 무 진행 생존을 평가하기 위해 2.3 (c)의 환자에서 호스피스에 가거나 공부를 쉬고 있습니다.
- 개시 전 (기준선)에 사이클 1 및 3의 혈장 CTDNA 수준의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudio Tatsui, MD
- 전화번호: (713) 563-8710
- 이메일: cetatsui@mdanderson.org
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Claudio Tatsui, MD
- 전화번호: 713-563-8710
- 이메일: cetatsui@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Claudio Tatsui, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 하나 이상의 척추 전이 (ES)가있는 환자는 C1 내지 S4 사이의 수준에 영향을 미쳤으며, 이는 이전에 수술 및/또는 최대 용량 방사선 요법으로 척추 전이에 대한 방사선 치료를 받았다. 수술 그룹의 환자의 경우, 환자는 종양의 최대 내내 탈퇴를 완료해야합니다 (60 일 이내).
- TTF 치료를받는 척추 전이 (ES)에 대한 치료에 더 이상 방사선 옵션이 없습니다.
- 18 세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 가임 잠재력을 가진 여성 (최소 1 년 동안 폐경 후 또는 외과 적으로 멸균되지 않는 여성)은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 (예 : 호르몬, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하기 위해 연구 진입 전에 동의해야합니다.
- 환자는 Karnofsky 성능 척도 (KPS) (부록 D) 점수가 70%이상이어야합니다.
- 환자는 장치를 사용하는 동안 불편하게 더 뜨겁다면 배열을 독립적으로 분리하거나 시스템을 끄는 기능이 있어야합니다.
- 환자 (및/또는 법적으로 승인 된 대표)는 하루에 최소 18 시간 동안 장치를 사용해야 할 필요성을 포함하여 시험의 요구 사항을 완전히 이해할 수 있어야하며 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 적용하고 기관 검토위원회 (IRB) 승인 된 사전 검토위원회 (IRB) 승인 된 사전 검토위원회 (또는 해당되는 경우)에 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다.
다음 종양 조직이있는 환자 (괄호 안의 숫자는 이러한 조직학을 가진 빈도/장치 환자를 나타냅니다).
- 비소 세포 폐암 (150kHz, TTF-200M)
- Chordoma (150kHz, TTF-200m)
- 유방 선암종 (150HKZ, TTF-200M)
- 간/위장관 악성 종양 (150 kHz, TTF-200M)
- 내분비 기원 암종 (150kHz, TTF-200M)
- 신장 세포 암종 (200kHz, TTF-200a)
- 전립선 선암종 (200kHz, TTF-200a)
- 육종 (200khz, TTF-200a)
- 비수술 그룹의 경우, 1 차 종양 전문의에 의해 확인 된 바와 같이 8 개월 이상의 생존이 예상됩니다.
- 비수술 그룹의 경우, 처리가 필요한 다중 비 연속 척추 수준의 경우, 모든 부위는 트랜스 듀서 어레이 (25cm)의 가장 큰 길이에 포함되어야합니다.
제외 기준 :
- 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 (노숙자 또는 외국에 거주).
- 장치를 사용하는 동안 불편하게 느끼면 배열을 독립적으로 분리하거나 시스템을 끄는 능력을 방지하는 물리적 또는인지 적 제한. 여기에는 동의를 위해 법적으로 승인 된 대리인이 필요한 환자가 포함됩니다.
- 상처 치유가 손상된 척추 수술에서 완전히 회복되지 않은 수술 그룹의 환자는 두 번째 의도에 의해 치유가 필요합니다 (즉, 상처가 열리고 자발적으로 치유됩니다).
- 심전도 (ECG) 스티커 또는 경피 전기 신경 자극 (TENS) 전극에 사용되는 전도성 하이드로 겔에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 수술 또는 피부 트랜스 듀서의 적용 분야에서 이식 된 맥박 조정기, 제세 동기, 신경 자극기 또는 기타 활성 전자 의료 기기.
- 임신하거나 수유하는 여성.
- TTF로 치료할 척수 수준으로의 이전 수술은 배제 기준이 아닙니다.
- 조사 약물/장치를 사용한 다른 임상 시험에 등록하는 것은 배제 기준이 아니며 치료 외과 의사의 재량에 따라 유지됩니다.
- 렙 토닝 질환 환자.
- 기존 피부과 조건이 심한 환자 (즉, 활성 헤르페스 제스터, 덩어리 Pemphigoid 반응, Stevens-Johnson 증후군)가있는 환자.
- NOVOTTF-200A 또는 NOVOTTF-200M으로 치료를 받기 위해 부위 (들)에서 심각한 피부과 반응을 나타내는 표적 요법 (즉, EGFR 억제제)을 투여받은 환자. 이전의 심각한 피부과 반응의 사전 치료 및 완전한 해결은 배제 기준이 아닙니다.
- 25cm 이상 분리 된 다수의 비 연속적인 진행성 척추 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150 kHz (Novottf-200m) 또는 200kHz (Novottf-200a)로 치료
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참가자는 NovoTTF-200M 또는 NovoTTF-200A로 치료를 받게 되며, 의사가 참가자의 최선의 이익에 부합한다고 판단하는 한 치료가 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Tatsui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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