En fase I-studie av Novottf-200M og Novo TTF-200A-systemene for behandling av ildfaste ryggmargsmetastase

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter med en eller flere spinal metastase (ES) som påvirker nivåene mellom C1 til S4 som tidligere har blitt behandlet med kirurgi og/eller maksimal doser strålebehandling til ryggraden metastase. For pasienter i den kirurgiske gruppen må pasienter ha fullført maksimal intralesjonell debulking av svulsten (innen 60 dager).
2. Ingen flere strålingsalternativer tilgjengelig for behandling av ryggraden (ES) som vil gjennomgå TTF -behandlingen
3. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen ≥ 18 år.
4. Kvinner med barnebærende potensial (kvinner som ikke er postmenopausale i minst ett år eller ikke er kirurgisk sterile), må være enige før studieinngang for å bruke tilstrekkelig prevensjon (f.eks. Hormonell, barriereapparat eller abstinens) for varigheten av deltakelsen.
5. Pasienter må ha en Karnofsky Performance Scale (KPS) (vedlegg D) på minst 70%.
6. Pasienter må ha muligheten til uavhengig å koble fra matriser eller slå av systemet hvis de føler seg ubehagelig varme mens de bruker enheten.
7. Pasienter (og/eller lovlig autorisert representant) skal kunne forstå kravene i rettsaken, inkludert behovet for å bruke enheten i minst 18 timer per dag, være villige til å overholde alle prøvebesøk og vurderinger og være villig og i stand til å signere et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB) godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller gi samtykke der aktuelt).

8. Pasienter med følgende tumorhistologier (antall i parentes representerer frekvensene/enhetens pasienter med disse histologiene vil bli behandlet med):

   1. Ikke-småcellet lungekreft (150 kHz, TTF-200M)
   2. Chordoma (150 kHz, TTF-200M)
   3. Brystadenokarsinom (150HKZ, TTF-200M)
   4. Lever/gastrointestinal malignitet (150 kHz, TTF-200M)
   5. Endokrin opprinnelseskarsinom (150 kHz, TTF-200M)
   6. Nyrescellekarsinom (200kHz, TTF-200A)
   7. Prostataadenokarsinom (200kHz, TTF-200A)
   8. Sarcoma (200kHz, TTF-200A)
9. Bare for den ikke-kirurgiske gruppen, forventet overlevelse på mer enn 8 måneder som bekreftet av den primære onkologen.
10. For den ikke-kirurgiske gruppen, i tilfelle av flere ikke-sammenhengende vertebrale nivåer som krever behandling, må alle steder inkluderes under den største lengden på det antero-posterior sett med transdusergrupper (25 cm).

Eksklusjonskriterier:

1. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner (hjemløs eller bor i et fremmed land) som vil begrense overholdelsen av studiekravene.
2. Fysisk eller kognitiv begrensning som forhindrer evnen til uavhengig å koble fra matriser eller slå av systemet hvis de føler seg ubehagelig varme mens de bruker enheten. Dette inkluderer pasienter som trenger en lovlig autorisert representant for samtykke.
3. Pasienter i operasjonsgruppen som ikke har kommet seg helt etter ryggmargskirurgien, der sårheling blir kompromittert, og krever helbredelse ved andre intensjoner (dvs. såret blir stående åpent og leges spontant).
4. Historie med allergiske reaksjoner eller følsomhet for ledende hydrogeler som brukes på elektrokardiogram (EKG) klistremerker eller transkutane elektriske nervestimulering (TENS) elektroder.
5. Implantert pacemaker, defibrillator, nervestimulator eller andre aktive elektroniske medisinske utstyr innen kirurgi eller anvendelse av hudtransdusere.
6. Kvinner som er gravide eller ammende.
7. Tidligere kirurgi til ryggraden (e) som skal behandles med TTF er ikke et eksklusjonskriterium.
8. Påmelding til en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisiner/enheter er ikke et eksklusjonskriterium og holdes etter den behandlende kirurgens skjønn.
9. Pasienter med leptomeningeal sykdom.
10. Pasienter med alvorlige eksisterende dermatologiske tilstander (dvs. aktive herpes zoster, bullous pemfigoide reaksjoner, Stevens-Johnson syndrom) som kan forstyrre tolkningen av enhetens hudtoksisitet.
11. Pasienter som får målrettet terapi (dvs. EGFR-hemmere) som har alvorlige dermatologiske reaksjoner på stedet (e) for å få behandling med Novottf-200A eller Novottf-200m. Tidligere behandling og fullstendig oppløsning av en tidligere alvorlig dermatologisk reaksjon er ikke eksklusjonskriterier.
12. Flere ikke -sammenhengende progressive ryggradssvulster atskilt med mer enn 25 cm.