Une étude de phase I des systèmes Novottf-200M et Novo TTF-200A pour le traitement des métastases vertébrales réfractaires

Critères d'inclusion:

1. Les patients avec une ou plusieurs métastases vertébrales (ES) affectant les niveaux entre C1 à S4 qui ont été traités précédemment par chirurgie et / ou doses maximales radiothérapie aux métastases vertébrales. Pour les patients du groupe chirurgical, les patients doivent avoir terminé le débulpteur intralésionnel maximal de leur tumeur (dans les 60 jours).
2. Plus d'options de rayonnement disponibles pour le traitement des métastases vertébrales qui subiront le traitement TTF
3. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
4. Les femmes de potentiel de procréation (les femmes qui ne sont pas ménopausées pendant au moins un an ou qui ne sont pas stériles chirurgicalement) doivent être d'accord avant l'entrée de l'étude pour utiliser une contraception adéquate (par exemple, hormonal, dispositif de barrière ou abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude.
5. Les patients doivent avoir une échelle de performance de Karnofsky (KPS) (annexe D) d'au moins 70%.
6. Les patients doivent avoir la capacité de déconnecter indépendamment les tableaux ou d'éteindre le système s'ils se sentent mal à l'aise lors de l'utilisation de l'appareil.
7. Les patients (et / ou le représentant légalement autorisé) devraient être en mesure de comprendre pleinement les exigences de l'essai, y compris la nécessité d'utiliser l'appareil pendant au moins 18 heures par jour, d'être disposé à se conformer à toutes les visites et évaluations de l'essai et à être disposées et en mesure de signer un document de consentement institutionnel (ou de fournir un avis sur le comité d'examen institutionnel (IRB).

8. Les patients présentant les histologies tumorales suivantes (les nombres entre parenthèses représentent les fréquences / dispositifs que les patients atteints de ces histologies seront traités avec):

   1. Cancer du poumon non à petites cellules (150 kHz, TTF-200M)
   2. Chordome (150 kHz, TTF-200M)
   3. Adénocarcinome mammaire (150hkz, TTF-200M)
   4. Maligne du foie / gastro-intestinal (150 kHz, TTF-200M)
   5. Carcinome d'origine endocrinienne (150 kHz, TTF-200M)
   6. Carcinome à cellules rénales (200KHz, TTF-200A)
   7. Adénocarcinome de la prostate (200 kHz, TTF-200A)
   8. Sarcome (200KHz, TTF-200A)
9. Pour le groupe non chirurgical uniquement, la survie attendue de plus de 8 mois, comme l'a confirmé l'oncologue primaire.
10. Pour le groupe non chirurgical uniquement, en cas de multiples niveaux vertébraux non contigus nécessitant un traitement, tous les sites doivent être inclus sous la plus grande longueur de l'ensemble antéro-postérieur de réseaux de transducteurs (25 cm).

Critères d'exclusion:

1. Maladie psychiatrique / situations sociales (sans-abri ou vivant dans un pays étranger) qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
2. Limitation physique ou cognitive qui empêche la capacité de déconnecter indépendamment les tableaux ou d'éteindre le système s'ils se sentent inconfortablement chauds lors de l'utilisation de l'appareil. Cela comprend les patients qui ont besoin d'un représentant légalement autorisé pour le consentement.
3. Les patients du groupe de chirurgie qui ne se sont pas complètement remis de la chirurgie vertébrale, où la cicatrisation des plaies est compromise, nécessitant la guérison par deuxième intention (c'est-à-dire que la plaie est ouverte et guérit spontanément).
4. Historique des réactions allergiques ou sensibilité aux hydrogels conductrices utilisés sur les autocollants d'électrocardiogramme (ECG) ou les électrodes transcutanées de stimulation nerveuse électrique (TENS).
5. Pacemaker implanté, défibrillateur, stimulateur nerveux ou autres dispositifs médicaux électroniques actifs dans le domaine de la chirurgie ou de l'application des transducteurs cutanés.
6. Femmes enceintes ou allaitées.
7. La chirurgie antérieure au (s) niveau (s) vertébral (s) à traiter avec TTF n'est pas un critère d'exclusion.
8. L'inscription à un autre essai clinique avec des médicaments / dispositifs d'enquête n'est pas un critère d'exclusion et est maintenu à la discrétion du chirurgien traitant.
9. Patients atteints de maladie leptoméningée.
10. Les patients présentant des conditions dermatologiques préexistantes sévères (c'est-à-dire l'herpès actif, les réactions pemphigoïdes bulles, syndrome de Stevens-Johnson) qui pourraient interférer avec l'interprétation de la toxicité cutanée de l'appareil.
11. Les patients recevant une thérapie ciblée (c'est-à-dire les inhibiteurs de l'EGFR) qui présentent des réactions dermatologiques sévères sur le ou les site (s) pour recevoir un traitement avec Novottf-200A ou Novottf-200M. Le traitement antérieur et la résolution complète d'une réaction dermatologique sévère antérieure ne sont pas des critères d'exclusion.
12. Plusieurs tumeurs de colonne vertébrale progressive non contiguës séparées par plus de 25 cm.