Een fase I-studie van de NOVOTTF-200M- en NOVO TTF-200A-systemen voor de behandeling van refractaire spinale metastase

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een of meer spinale metastase (ES) beïnvloeden de niveaus tussen C1 tot S4 die eerder zijn behandeld met chirurgie en/of maximale doses radiotherapie naar de spinale metastase. Voor patiënten in de chirurgische groep moeten patiënten maximale intralesionale debulking van hun tumor hebben voltooid (binnen 60 dagen).
2. Geen stralingsopties meer beschikbaar voor behandeling naar de spinale metastase (ES) die de TTF -behandeling zullen ondergaan
3. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van ≥ 18 jaar.
4. Vrouwen met een kinderdragende potentieel (vrouwen die minstens één jaar niet postmenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel zijn) moeten het eens zijn voorafgaand aan de studie om de binnenkomst te gebruiken om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. Hormonaal, barrièreapparaat of onthouding) voor de duur van de deelname van de studie.
5. Patiënten moeten een Karnofsky Performance Scale (KPS) (Bijlage D) score van ten minste 70%hebben.
6. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om de arrays onafhankelijk los te koppelen of het systeem uit te schakelen als ze zich ongemakkelijk heet voelen tijdens het gebruik van het apparaat.
7. Patiënten (en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) moeten in staat zijn om de vereisten van de proef volledig te begrijpen, inclusief de noodzaak om het apparaat te gebruiken voor ten minste 18 uur per dag, bereid zijn om te voldoen aan alle proefbezoeken en beoordelingen en bereid en in staat zijn om een ​​institutionele beoordelingsraad te ondertekenen (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemming -document (of een toestemming geven waar mogelijk).

8. Patiënten met de volgende tumorhistologieën (getallen tussen haakjes vertegenwoordigen de frequenties/apparaatpatiënten met deze histologieën worden behandeld):

   1. Niet-kleincellige longkanker (150 kHz, TTF-200m)
   2. Chordoma (150 kHz, TTF-200m)
   3. Borstadenocarcinoom (150HKZ, TTF-200M)
   4. Lever/gastro-intestinale maligniteit (150 kHz, TTF-200M)
   5. Endocriene oorsprongcarcinoom (150 kHz, TTF-200M)
   6. Niercelcarcinoom (200 kHz, TTF-200A)
   7. Prostaat adenocarcinoom (200 kHz, TTF-200a)
   8. Sarcoma (200 kHz, TTF-200a)
9. Alleen voor de niet-chirurgische groep, verwachte overleving van meer dan 8 maanden zoals bevestigd door de primaire oncoloog.
10. Alleen voor de niet-chirurgische groep, in het geval van meerdere niet-aangrenzende wervelsniveaus die behandeling vereisen, moeten alle locaties worden opgenomen onder de grootste lengte van de antero-posterior set transducer-arrays (25 cm).

Uitsluitingscriteria:

1. Psychiatrische ziekten/sociale situaties (daklozen of in een vreemd land) die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
2. Fysieke of cognitieve beperking die voorkomt dat de mogelijkheid om de arrays onafhankelijk los te koppelen of het systeem uit te schakelen als ze zich ongemakkelijk heet voelen tijdens het gebruik van het apparaat. Dit omvat patiënten die een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger nodig hebben voor toestemming.
3. Patiënten in de operatiegroep die niet volledig zijn hersteld van de wervelkolomchirurgie, waar wondgenezing wordt aangetast, waardoor genezing vereist door tweede intentie (d.w.z. de wond wordt opengelaten en spontaan genezen).
4. Geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor geleidende hydrogels die worden gebruikt op elektrocardiogram (ECG) stickers of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) -elektroden.
5. Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, zenuwstimulator of andere actieve elektronische medische hulpmiddelen op het gebied van chirurgie of toepassing van de huidtransducers.
6. Vrouwen die zwanger of lacterend zijn.
7. Eerdere chirurgie naar het spinale niveau (en) dat moet worden behandeld met TTF is geen uitsluitingscriterium.
8. De inschrijving op een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddelen/apparaten is geen uitsluitingscriterium en wordt naar goeddunken van de behandelend chirurg gehouden.
9. Patiënten met Leptomeningeal Disease.
10. Patiënten met ernstige reeds bestaande dermatologische aandoeningen (d.w.z. actieve herpes zoster, bulleuze pemfigoïde reacties, Stevens-Johnson-syndroom) die de interpretatie van de huidtoxiciteit van het apparaat kunnen verstoren.
11. Patiënten die gerichte therapie ontvangen (d.w.z. EGFR-remmers) die op de site (en) ernstige dermatologische reacties presenteren om behandeling te krijgen met Novottf-200A of Novottf-200M. Eerdere behandeling en volledige resolutie van een eerdere ernstige dermatologische reactie zijn geen uitsluitingscriteria.
12. Meerdere niet -aaneengesloten progressieve wervelkolomumoren gescheiden door meer dan 25 cm.