Uno studio di fase I sui sistemi Novottf-200M e Novo TTF-200A per il trattamento delle metastasi spinali refrattari

Criteri di inclusione:

1. I pazienti con una o più metastasi spinali (ES) che colpiscono i livelli tra C1 e S4 che sono stati precedentemente trattati con chirurgia e/o dosi massime a radioterapia alla metastasi spinale. Per i pazienti nel gruppo chirurgico, i pazienti devono aver completato il massimo debulking intralesionale del loro tumore (entro 60 giorni).
2. Niente più opzioni di radiazione disponibili per il trattamento per le metastasi spinali (ES) che subiranno il trattamento TTF
3. Soggetti maschili o femminili di età ≥ 18 anni.
4. Le donne del potenziale grave per bambini (le donne che non sono postmenopausa per almeno un anno o non sono chirurgicamente sterili) devono concordare prima dell'ingresso allo studio per utilizzare un'adeguata contraccezione (ad es. Ormonali, dispositivo barriera o astinenza) per la durata della partecipazione dello studio.
5. I pazienti devono avere un punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) (Appendice D) di almeno il 70%.
6. I pazienti devono avere la capacità di scollegare in modo indipendente gli array o spegnere il sistema se si sentono a disagio durante l'utilizzo del dispositivo.
7. I pazienti (e/o un rappresentante legalmente autorizzato) dovrebbero essere in grado di comprendere appieno i requisiti della sperimentazione, compresa la necessità di utilizzare il dispositivo per almeno 18 ore al giorno, essere disposti a rispettare tutte le visite e le valutazioni di prova e essere disposti e in grado di firmare un comitato di revisione istituzionale (IRB) approvato il documento di consenso informato scritto (o fornire assenso ove applicabile).

8. I pazienti con le seguenti istologie tumorali (i numeri nella parentesi rappresentano le frequenze/dispositivi che i pazienti con queste istologie saranno trattati):

   1. Cancro polmonare non a piccole cellule (150kHz, TTF-200M)
   2. Cordoma (150kHz, TTF-200M)
   3. Adenocarcinoma mammario (150HKZ, TTF-200M)
   4. Malignità epatica/gastrointestinale (150 kHz, TTF-200M)
   5. Carcinoma di origine endocrina (150kHz, TTF-200M)
   6. Carcinoma a cellule renali (200kHz, TTF-200A)
   7. Adenocarcinoma prostatico (200kHz, TTF-200A)
   8. Sarcoma (200khz, TTF-200A)
9. Solo per il gruppo non chirurgico, sopravvivenza prevista di oltre 8 mesi, come confermato dall'oncologo primario.
10. Solo per il gruppo non chirurgico, in caso di più livelli vertebrali non contigui che richiedono un trattamento, tutti i siti devono essere inclusi nella lunghezza più grande dell'insieme antero-posteriore di array di trasduttori (25 cm).

Criteri di esclusione:

1. Malattie psichiatriche/situazioni sociali (senzatetto o che vivono in un paese straniero) che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
2. Limitazione fisica o cognitiva che impedisce la capacità di scollegare in modo indipendente gli array o disattivare il sistema se si sentono a disagio durante l'utilizzo del dispositivo. Ciò include pazienti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per il consenso.
3. I pazienti del gruppo di chirurgia che non si sono completamente ripresi dalla chirurgia spinale, in cui la guarigione della ferita è compromessa, che richiede la guarigione con la seconda intenzione (cioè la ferita viene lasciata aperta e guarisce spontaneamente).
4. Storia di reazioni allergiche o sensibilità agli idrogel conduttivi utilizzati sugli elettrodi elettrocardiogrammi (ECG) o elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
5. Pacemaker impiantato, defibrillatore, stimolatore nervoso o altri dispositivi medici elettronici attivi nell'area di chirurgia o applicazione dei trasduttori della pelle.
6. Donne incinte o allattanti.
7. Il precedente intervento chirurgico ai livelli spinali da trattare con TTF non è un criterio di esclusione.
8. L'iscrizione a un altro studio clinico con farmaci/dispositivi investigativi non è un criterio di esclusione ed è mantenuta a discrezione del chirurgo curante.
9. Pazienti con malattia leptomeningea.
10. Pazienti con gravi condizioni dermatologiche preesistenti (cioè herpes zoster attivo, reazioni pemfigoidi bollose, sindrome di Stevens-Johnson) che potrebbero interferire con l'interpretazione della tossicità cutanea del dispositivo.
11. I pazienti che ricevono terapia mirata (ovvero inibitori dell'EGFR) che presentano gravi reazioni dermatologiche nel sito per ricevere cure con Novottf-200A o Novottf-200m. Il trattamento precedente e la risoluzione completa di una precedente reazione dermatologica grave non sono criteri di esclusione.
12. Più tumori della colonna vertebrale progressiva più non contigui separati da più di 25 cm.