En fase I-undersøgelse af Novottf-200m og Novo TTF-200A systemer til behandling af ildfast rygmarvsmetastase

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med en eller flere spinale metastase (ES), der påvirker niveauer mellem C1 til S4, som tidligere er blevet behandlet med kirurgi og/eller maksimale doser strålebehandling til rygmarvsmetastase. For patienter i den kirurgiske gruppe skal patienterne have afsluttet maksimal intralesional debulking af deres tumor (inden for 60 dage).
2. Ikke flere strålingsmuligheder til rådighed til behandling af rygmarvsmetastase (ES), der vil gennemgå TTF -behandlingen
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år.
4. Kvinder af børnebærende potentiale (kvinder, der ikke er postmenopausal i mindst et år eller ikke er kirurgisk sterile), skal være enige før studieindgangen til at bruge tilstrækkelig prævention (f.eks. Hormonel, barriereenhed eller afholdenhed) i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
5. Patienter skal have en Karnofsky Performance Scale (KPS) (tillæg D) score på mindst 70%.
6. Patienter skal have evnen til uafhængigt at afbryde arrays eller slukke for systemet, hvis de føler sig ubehageligt varme, mens de bruger enheden.
7. Patienter (og/eller lovligt autoriseret repræsentant) skal være i stand til fuldt ud at forstå kravene i forsøget, herunder behovet for at bruge enheden i mindst 18 timer om dagen, være villige til at overholde alle retssager og vurderinger og være villige og i stand til at underskrive et institutionelt gennemgangsbestyrelse (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke dokument (eller give samtykke, hvor det er relevant).

8. Patienter med følgende tumorhistologier (tal i parentes repræsenterer frekvenser/enhedspatienter med disse histologier vil blive behandlet med):

   1. Ikke-småcellet lungekræft (150 kHz, TTF-200m)
   2. Chordoma (150 kHz, TTF-200m)
   3. Brystadenocarcinom (150HKZ, TTF-200m)
   4. Lever/gastrointestinal malignitet (150 kHz, TTF-200m)
   5. Endokrin oprindelsescarcinom (150 kHz, TTF-200m)
   6. Nyrecellekarcinom (200 kHz, TTF-200A)
   7. Prostata Adenocarcinoma (200 kHz, TTF-200A)
   8. Sarcoma (200 kHz, TTF-200A)
9. Kun for den ikke-kirurgiske gruppe, forventet overlevelse på mere end 8 måneder som bekræftet af den primære onkolog.
10. Kun for den ikke-kirurgiske gruppe, i tilfælde af flere ikke-sammenhængende vertebrale niveauer, der kræver behandling, skal alle steder inkluderes under den største længde af det antero-posterior sæt transducerarrays (25 cm).

Ekskluderingskriterier:

1. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer (hjemløs eller bor i et fremmed land), der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
2. Fysisk eller kognitiv begrænsning, der forhindrer evnen til uafhængigt at afbryde arrays eller slukke for systemet, hvis de føler sig ubehageligt varme, mens de bruger enheden. Dette inkluderer patienter, der har brug for en lovligt autoriseret repræsentant for samtykke.
3. Patienter i kirurgi -gruppen, der ikke er kommet sig fuldstændigt ud af rygmarvskirurgien, hvor sårheling kompromitteres, hvilket kræver heling med anden intention (dvs. såret forlades åbent og heles spontant).
4. Historie om allergiske reaktioner eller følsomhed over for ledende hydrogeler, der anvendes på elektrokardiogram (EKG) klistermærker eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder.
5. Implanteret pacemaker, defibrillator, nervestimulator eller andet aktivt elektronisk medicinsk udstyr inden for operation eller anvendelse af hudtransducere.
6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
7. Forudgående operation på rygmarvsniveauet / de), der skal behandles med TTF, er ikke et udelukkelseskriterium.
8. Tilmelding til et andet klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin/enheder er ikke et ekskluderingskriterium og holdes efter den behandlende kirurgs skøn.
9. Patienter med leptomeningeal sygdom.
10. Patienter med alvorlige allerede eksisterende dermatologiske tilstande (dvs. aktive herpes zoster, bullous pemphigoidreaktioner, Stevens-Johnson syndrom), der kan forstyrre fortolkningen af ​​enhedens hudtoksicitet.
11. Patienter, der modtager målrettet terapi (dvs. EGFR-hæmmere), der har alvorlige dermatologiske reaktioner på stedet / stedet for at modtage behandling med NOVOTTF-200A eller NOVOTTF-200M. Tidligere behandling og fuldstændig opløsning af en forudgående alvorlig dermatologisk reaktion er ikke udelukkelseskriterier.
12. Flere ikke -sammenhængende progressive rygsøjle -tumorer adskilt med mere end 25 cm.