Фаза I Изучение систем Novottf-200m и Novo TTF-200A для лечения рефрактерных метастаз позвоночника
15 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это клиническое исследование заключается в том, чтобы узнать о безопасности систем Novottf-200m и Novo TTF-200A, когда они используются отдельно или в сочетании со стандартной терапией, у пациентов с опухолями, которые не реагировали на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Чтобы оценить безопасность применения TTFields на частотах от 150 до 200 кГц, с использованием систем TTF200M и TTF-200A (соответственно), отдельно или в сочетании с доступными системными методами лечения в качестве адъювантного лечения у пациентов с радиационным рефрактерным метастазированием позвоночника. Безопасность будет конкретно оцениваться на основе отсутствия ранения в хирургической группе и тяжелого целлюлита, требующего дренажа и внутривенных антибиотиков как в хирургических, так и в нехирургических когортах.
Вторичная цель:
Чтобы оценить местные выживания без прогрессирования позвоночника примерно каждые 3 месяца (+/- 1 месяц) у этих пациентов до тех пор, пока не произойдет одно из следующих: прогрессирование местного заболевания, переход к хоспису, потеря наблюдения, отказ от исследования или согласия, в зависимости от того, что наступит.
Исследовательские цели:
- Чтобы оценить безопасность применения полей обработки опухоли на частотах между 150 кГц до 200 кГц с использованием систем TTF-200M и TTF-200A (соответственно), отдельно или в комбинации с доступной системной терапией в качестве адъювантного лечения после операции по декомпрессии спинного мозга у пациентов с рефрактерным метастазисом спинального спина.
- Чтобы оценить местные выживания без прогрессирования позвоночника примерно каждые 3 месяца (+/- 1 месяца) до прогресса их местного заболевания, они отправятся в хоспис или не проходят за пределами исследования, в зависимости от того, что раньше, у пациентов у 2,3 (а).
- Оценить безопасность применения полей обработки опухоли на частотах между 150 кГц до 200 кГц с использованием систем TTF-200M и TTF-200A (соответственно), в одиночку или в комбинации с доступной системной терапией в качестве адъювантного лечения для пациентов с радиационным рефрактерным метастазом позвоночника, которые не могут подвергнуться хирургии, из-за высокого риска осложнений.
- Чтобы оценить местные выживания без прогрессирования позвоночника примерно каждые 3 месяца (+/- 1 месяца) до прогресса их местного заболевания, они отправятся в хоспис или не проходят исследование, в зависимости от того, что раньше, у пациентов у 2,3 (с).
- Оценить изменение уровней CtDNA в плазме до начала (базовый уровень) в цикл 1 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudio Tatsui, MD
- Номер телефона: (713) 563-8710
- Электронная почта: cetatsui@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Claudio Tatsui, MD
- Номер телефона: 713-563-8710
- Электронная почта: cetatsui@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Claudio Tatsui, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним или несколькими метастазированием позвоночника (ES) влияют на уровни между С1 до S4, которые ранее получали хирургическое вмешательство и/или максимальную лучевую терапию в метастазировании позвоночника. Для пациентов в хирургической группе пациенты должны были завершить максимальное интралезионное дебюлгирование их опухоли (в течение 60 дней).
- Больше нет вариантов радиации, доступных для лечения метастазированием позвоночника (ES), которые будут подвергаться лечению TTF
- Мужские или женские субъекты в возрасте ≥ 18 лет.
- Женщины детского потенциала (женщины, которые не являются в постменопаузе, в течение по крайней мере одного года или не являются хирургически стерильными) должны согласиться перед въездом для исследования для использования адекватной контрацепции (например, гормонального, барьера или воздержания) для продолжительности участия в исследовании.
- Пациенты должны иметь шкалу производительности Карнофски (KPS) (Приложение D), по меньшей мере, 70%.
- Пациенты должны иметь возможность независимо отключать массивы или выключать систему, если они чувствуют себя неловко горячими при использовании устройства.
- Пациенты (и/или юридически уполномоченные представитель) должны иметь возможность полностью понять требования испытания, включая необходимость использования устройства не менее 18 часов в день, быть готовыми соблюдать все визиты и оценки в суде, а также быть готовым и способным подписать институциональный контрольный совет (IRB), одобренный документом о письменном информированном согласии (или предоставление согласия, где это применимо).
Пациенты со следующими гистологиями опухоли (числа в скобках представляют, что пациенты с частотами/устройством с этими гистологиями будут обработаны):
- Немелкоклеточный рак легкого (150 кГц, TTF-200M)
- Хордома (150 кГц, TTF-200M)
- Аденокарцинома молочной железы (150hkz, TTF-200m)
- Печень/желудочно-кишечная злокачественная опухоль (150 кГц, TTF-200M)
- Эндокринная карцинома (150 кГц, TTF-200M)
- Почечная карцинома (200 кГц, TTF-200A)
- Аденокарцинома простаты (200 кГц, TTF-200A)
- Саркома (200 кГц, TTF-200A)
- Только для нехирургической группы ожидаемая выживаемость более 8 месяцев, что подтверждено первичным онкологом.
- Только для нехирургической группы, в случае множества непрерывных уровней позвонков, требующих лечения, все сайты должны быть включены в наибольшую длину передне-ходового набора массивов преобразователей (25 см).
Критерии исключения:
- Психиатрические заболевания/социальные ситуации (бездомные или проживание в чужой стране), которые ограничат соответствие требованиям обучения.
- Физическое или когнитивное ограничение, которое предотвращает способность независимо отключать массивы или выключать систему, если они чувствуют себя неловко горячими при использовании устройства. Это включает в себя пациентов, которые нуждаются в юридически уполномоченном представителе для согласия.
- Пациенты в группе хирургии, которые не полностью выздоровели после операции на позвоночнике, где заживление раны скомпрометируется, что требует заживления по второму намерению (то есть рана остается открытой и заживает спонтанно).
- История аллергических реакций или чувствительность к проводящим гидрогелям, используемым на стикерах электрокардиограммы (ЭКГ) или чрескожной электрической стимуляции нерва (TENS).
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нервный стимулятор или другие активные электронные медицинские устройства в области хирургического вмешательства или применения датчиков кожи.
- Женщины, которые беременны или кормят.
- Предварительная операция до уровня позвоночника (ы) для лечения с помощью TTF не является критерием исключения.
- Зачисление в другое клиническое исследование с исследованием препаратов/устройств не является критерием исключения и поддерживается по усмотрению лечащего хирурга.
- Пациенты с лептоменингеальным заболеванием.
- Пациенты с тяжелыми ранее существовавшими дерматологическими состояниями (то есть активным герпесовым зоостером, буллезными реакциями пемфигоида, синдромом Стивенса-Джонсона), которые могут мешать интерпретации токсичности кожи устройства.
- Пациенты, получающие целевую терапию (то есть ингибиторы EGFR), у которых есть тяжелые дерматологические реакции на участке (ы) для получения лечения с помощью Novottf-200a или Novottf-200m. Предварительное лечение и полное разрешение предыдущей тяжелой дерматологической реакции не являются критериями исключения.
- Множественные непрерывные прогрессирующие опухоли позвоночника, разделенные более чем 25 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с 150 кГц (novottf-200m) или 200 кГц (novottf-200a)
|
Участники будут получать лечение с помощью NovoTTF-200M или NovoTTF-200A, и лечение будет продолжаться до тех пор, пока врач считает, что это отвечает наилучшим интересам участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudio Tatsui, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1879
- NCI-2025-02319 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .