Um estudo de fase I dos sistemas Novottf-200m e Novo TTF-200A para o tratamento de metástases espinhais refratárias

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com uma ou mais metástases da coluna vertebral (ES) que afetam os níveis entre C1 a S4, que foram tratados anteriormente com cirurgia e/ou doses máximas de radioterapia na metástase da coluna vertebral. Para os pacientes do grupo cirúrgico, os pacientes devem ter concluído a depuração intralesional máxima de seu tumor (dentro de 60 dias).
2. Não há mais opções de radiação disponíveis para tratamento para as metástases da coluna vertebral (s) que passarão pelo tratamento TTF
3. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos.
4. Mulheres de potencial de criação de crianças (mulheres que não são pós-menopausa por pelo menos um ano ou não são cirurgicamente estéreis) devem concordar antes de estudar a entrada para usar contracepção adequada (por exemplo, hormonal, dispositivo de barreira ou abstinência) para a duração da participação no estudo.
5. Os pacientes devem ter uma escala de desempenho de Karnofsky (KPS) (Apêndice D) de pelo menos 70%.
6. Os pacientes devem ter a capacidade de desconectar independentemente as matrizes ou desligar o sistema se se sentirem desconfortavelmente quentes enquanto usam o dispositivo.
7. Os pacientes (e/ou representante legalmente autorizado) devem ser capazes de entender completamente os requisitos do estudo, incluindo a necessidade de usar o dispositivo por pelo menos 18 horas por dia, estar disposto a cumprir todas as visitas e avaliações de teste e estar disposto e capaz de assinar um Documento de Consentimento Informado Aprovado por Revisão Institucional (IRB) (ou concessão de consentimento de revisão institucional (IRB).

8. Pacientes com as seguintes histologias tumorais (os números entre parênteses representam as frequências/pacientes com essas histologias serão tratados):

   1. Câncer de pulmão de células não pequenas (150kHz, TTF-200m)
   2. Chordoma (150kHz, TTF-200m)
   3. Adenocarcinoma mamário (150HKZ, TTF-200m)
   4. Malignidade do fígado/gastrointestinal (150 kHz, TTF-200m)
   5. Carcinoma de origem endócrina (150kHz, TTF-200m)
   6. Carcinoma de células renais (200kHz, TTF-200a)
   7. Adenocarcinoma da próstata (200kHz, TTF-200a)
   8. Sarcoma (200kHz, TTF-200a)
9. Somente para o grupo não cirúrgico, a sobrevivência esperada de mais de 8 meses, conforme confirmado pelo oncologista primário.
10. Somente para o grupo não cirúrgico, no caso de vários níveis vertebrais não contíguos que requerem tratamento, todos os locais devem ser incluídos no maior comprimento do conjunto antero-posterior de matrizes de transdutores (25 cm).

Critérios de exclusão:

1. Doença psiquiátrica/situações sociais (sem -teto ou vivendo em um país estrangeiro) que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
2. Limitação física ou cognitiva que impede a capacidade de desconectar independentemente as matrizes ou desligar o sistema se sentir -se desconfortavelmente quente enquanto estiver usando o dispositivo. Isso inclui pacientes que precisam de um representante legalmente autorizado para consentimento.
3. Pacientes do grupo de cirurgia que não se recuperaram totalmente da cirurgia da coluna vertebral, onde a cicatrização de feridas é comprometida, exigindo cura pela segunda intenção (ou seja, a ferida é deixada aberta e cura espontaneamente).
4. História de reações alérgicas ou sensibilidade aos hidrogéis condutores usados ​​em adesivos de eletrocardiograma (ECG) ou eletrodos transcutâneos de estimulação do nervo elétrico (TENS).
5. Passetor de marcapasso, desfibrilador implantado, estimulador nervoso ou outros dispositivos médicos eletrônicos ativos na área de cirurgia ou aplicação dos transdutores da pele.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. A cirurgia prévia à (s) nível (s) da coluna a ser tratada com TTF não é um critério de exclusão.
8. A inscrição em outro ensaio clínico com medicamentos/dispositivos de investigação não é um critério de exclusão e é mantido a critério do cirurgião de tratamento.
9. Pacientes com doença leptomeningeal.
10. Pacientes com condições dermatológicas pré-existentes graves (isto é, herpes zoster ativo, reações de pemfigóides bolos, síndrome de Stevens-Johnson) que podem interferir na interpretação da toxicidade da pele do dispositivo.
11. Pacientes que recebem terapia direcionada (isto é, inibidores de EGFR) que apresentam reações dermatológicas graves no (s) local (s) para receber tratamento com NovottF-200A ou NovottF-200m. O tratamento prévio e a resolução completa de uma reação dermatológica grave prévia não são critérios de exclusão.
12. Múltiplos tumores de coluna progressiva não contíguos separados por mais de 25 cm.