Un estudio de fase I de los sistemas NovottF-200M y Novo TTF-200A para el tratamiento de la metástasis de la espinal refractaria

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con una o más metástasis espinales (ES) afectan los niveles entre C1 a S4 que han sido tratados previamente con cirugía y/o dosis máximas de radioterapia a la metástasis espinal. Para los pacientes en el grupo quirúrgico, los pacientes deben haber completado la reducción intralesional máxima de su tumor (dentro de los 60 días).
2. No más opciones de radiación disponibles para el tratamiento con las metástasis de la columna vertebral que se someterán a un tratamiento TTF
3. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años.
4. Las mujeres con potencial de hijos (mujeres que no son posmenopáusicas durante al menos un año o no son quirúrgicamente estériles) deben estar de acuerdo antes de la entrada al estudio para usar una anticoncepción adecuada (por ejemplo, hormonal, dispositivo de barrera o abstinencia) durante la duración de la participación del estudio.
5. Los pacientes deben tener una puntuación de escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) (Apéndice D) de al menos 70%.
6. Los pacientes deben tener la capacidad de desconectar independientemente las matrices o apagar el sistema si se sienten incómodamente calientes mientras usan el dispositivo.
7. Los pacientes (y/o representantes legalmente autorizados) deben poder comprender completamente los requisitos de la prueba, incluida la necesidad de usar el dispositivo durante al menos 18 horas por día, estar dispuestos a cumplir con todas las visitas y evaluaciones de prueba y estar dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

8. Los pacientes con las siguientes histologías tumorales (los números entre paréntesis representan las frecuencias/dispositivos con estas histologías serán tratados con):

   1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (150kHz, TTF-200M)
   2. Chordoma (150kHz, TTF-200M)
   3. Adenocarcinoma de mama (150HKZ, TTF-200M)
   4. Malignidad hepática/gastrointestinal (150 kHz, TTF-200M)
   5. Carcinoma de origen endocrino (150kHz, TTF-200M)
   6. Carcinoma de células renales (200kHz, TTF-200A)
   7. Adenocarcinoma de próstata (200kHz, TTF-200A)
   8. Sarcoma (200kHz, TTF-200A)
9. Solo para el grupo no quirúrgico, la supervivencia esperada de más de 8 meses, según lo confirmado por el oncólogo primario.
10. Solo para el grupo no quirúrgico, en el caso de múltiples niveles vertebrales no contiguos que requieren tratamiento, todos los sitios deben incluirse bajo la mayor longitud del conjunto antero-posterior de matrices de transductor (25 cm).

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales (sin hogar o viviendo en un país extranjero) que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
2. Limitación física o cognitiva que evita la capacidad de desconectar independientemente las matrices o apagar el sistema si se sienten incómodos mientras usan el dispositivo. Esto incluye a los pacientes que necesitan un representante legalmente autorizado para el consentimiento.
3. Los pacientes en el grupo de cirugía que no se han recuperado completamente de la cirugía espinal, donde la curación de heridas se ve comprometida, lo que requiere la curación por segunda intención (es decir, la herida se deja abierta y se cura espontáneamente).
4. Historia de reacciones alérgicas o sensibilidad a los hidrogeles conductores utilizados en pegatinas de electrocardiograma (ECG) o electrodos de estimulación del nervio eléctrico (TENS) transcutáneo.
5. Marcapasos implantados, desfibrilador, estimulador nervioso u otros dispositivos médicos electrónicos activos en el área de cirugía o aplicación de los transductores de la piel.
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
7. La cirugía previa a los niveles de la columna para ser tratado con TTF no es un criterio de exclusión.
8. La inscripción en otro ensayo clínico con medicamentos/dispositivos de investigación no es un criterio de exclusión y se mantiene a discreción del cirujano tratante.
9. Pacientes con enfermedad leptomeníngea.
10. Los pacientes con afecciones dermatológicas preexistentes severas (es decir, el hirpes zoster activo, reacciones pénfigoas ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson) que podrían interferir con la interpretación de la toxicidad de la piel del dispositivo.
11. Los pacientes que reciben terapia dirigida (es decir, inhibidores de EGFR) que presentan reacciones dermatológicas graves en los sitios para recibir tratamiento con NovOTTF-200A o NovOTTF-200M. El tratamiento previo y la resolución completa de una reacción dermatológica grave previa no son criterios de exclusión.
12. Múltiples tumores de columna progresiva no contiguos separados por más de 25 cm.