Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I systemów NovOTTF-200M i Novo TTF-200A do leczenia opornych przerzutów do kręgosłupa

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie kliniczne ma na celu poznanie bezpieczeństwa systemów NovOTTF-200M i Novo TTF-200A, gdy jest stosowane samodzielnie lub w połączeniu ze standardową terapią, u pacjentów z guzami, które nie reagowały na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby ocenić bezpieczeństwo stosowania TTFields na częstotliwościach między 150 a 200 kHz, przy użyciu systemów TTF200M i TTF-200A (odpowiednio), samodzielnie lub w połączeniu z dostępnymi terapiami ogólnoustrojowymi jako leczenie uzupełniające u pacjentów z zapłonem ogniotrwałego kręgosłupa. Bezpieczeństwo zostanie specjalnie oceniane na podstawie braku rozczarowania rany w grupie chirurgicznej i ciężkiego zapalenia tkanki łącznej wymagającej drenażu i dożylnych antybiotyków zarówno w kohortach chirurgicznych, jak i niechirurgicznych.

Cel wtórny:

Aby ocenić lokalne, przeżyły progresji kręgosłupa około 3 miesiące (+/- 1 miesiąc) u tych pacjentów do momentu wystąpienia jednego z następujących następujących: lokalny postęp choroby, przejście do hospicjum, utrata obserwacji, wycofanie się z badania lub zgody, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Cele eksploracyjne:

  1. Aby ocenić bezpieczeństwo zastosowania pól leczenia nowotworów przy częstotliwościach od 150 kHz do 200 kHz przy użyciu systemów TTF-200M i TTF-200A (odpowiednio), samodzielnie lub w połączeniu z dostępnym terapią ogólnoustrojową jako leczenie uzupełniające
  2. Aby ocenić lokalne przeżycia, które przeżyły progresję kręgosłupa około 3 miesiące (+/- 1 miesiąc), aż do postępu lokalnej choroby, udają się do hospicjum lub nie są na badaniu, w zależności od tego, co jest wcześniej, u pacjentów w 2,3 (a).
  3. Aby ocenić bezpieczeństwo zastosowania pól leczenia nowotworów przy częstotliwościach od 150 kHz do 200 kHz przy użyciu systemów TTF-200M i TTF-200A (odpowiednio), samodzielnie lub w połączeniu z dostępnym terapią ogólnoustrojową jako leczenie uzupełniające u pacjentów z przepustami ogniotrwałymi w promieniowaniu, które nie są w stanie ulegać operacji z powodu wysokiego ryzyka.
  4. Aby ocenić lokalne, przeżyły progresji kręgosłupa około 3 miesiące (+/- 1 miesiąc), aż do postępu lokalnej choroby, udają się do hospicjum lub są poza badaniami, w zależności od tego, co jest wcześniej, u pacjentów w 2,3 (c).
  5. Ocena zmiany poziomów ctDNA w osoczu przed rozpoczęciem (linia podstawowa) na cykl 1 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Tatsui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z jednym lub większą liczbą przerzutów do kręgosłupa (ES) wpływających na poziomy między C1 a S4, które wcześniej leczono radioterapią radioterapię kręgosłupa. W przypadku pacjentów z grupy chirurgicznej pacjenci musieli ukończyć maksymalne debulowanie guza (w ciągu 60 dni).
  2. Nie ma już dostępnych opcji promieniowania do leczenia przerzutów do kręgosłupa (ES), które przejdą leczenie TTF
  3. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  4. Kobiety o potencjale dziecięcym (kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub nie są chirurgicznie sterylne) muszą zgodzić się przed wejściem do badania w celu zastosowania odpowiedniej antykoncepcji (np. Urządzenie hormonalne, barierowe lub abstynencja) na czas uczestnictwa w badaniu.
  5. Pacjenci muszą mieć wynik wydajności Karnofsky (KPS) (załącznik D) wynoszący co najmniej 70%.
  6. Pacjenci muszą mieć zdolność niezależnego odłączania tablic lub wyłączenia systemu, jeśli czują się niewygodnie gorąco podczas korzystania z urządzenia.
  7. Pacjenci (i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel) powinni być w stanie w pełni zrozumieć wymagania badania, w tym potrzebę korzystania z urządzenia przez co najmniej 18 godzin dziennie, chęć przestrzegania wszystkich wizyt i oceny próbnej oraz być chętny i być w stanie podpisać instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB) zatwierdzony pisemny dokument świadomej zgody (lub przedstawić zgodę tam, gdzie dotyczy).

  8. Pacjenci z następującymi histologiami nowotworowymi (liczby w nawiasach reprezentują częstotliwości/urządzenie pacjenci z tymi histologiami będą leczeni):

    1. Rak płuc bez mandatu (150 kHz, TTF-200m)
    2. Chordoma (150KHz, TTF-200m)
    3. Gruczolakorak piersi (150HKZ, TTF-200m)
    4. Złośliwość wątroby/przewodu pokarmowego (150 kHz, TTF-200m)
    5. Rak endokrynski (150 kHz, TTF-200m)
    6. Rak nerkowy (200 kHz, TTF-200A)
    7. Gruczolakorak prostaty (200 kHz, TTF-200A)
    8. Mięsak (200 kHz, TTF-200A)
  9. W przypadku grupy niechirurgicznej oczekiwane przeżycie trwające ponad 8 miesięcy, co potwierdził główny onkolog.
  10. W przypadku grupy niechirurgicznej, w przypadku wielu niekontrolnych poziomów kręgowych wymagających leczenia, wszystkie miejsca muszą być uwzględnione w największej długości przednio-tylnego zestawu macierzy przetworników (25 cm).

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne (bezdomne lub mieszkanie w obcym kraju), które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  2. Ograniczenie fizyczne lub poznawcze, które uniemożliwia niezależne odłączenie tablic lub wyłączenie systemu, jeśli czują się niewygodnie gorąco podczas korzystania z urządzenia. Obejmuje to pacjentów, którzy potrzebują prawnie upoważnionego przedstawiciela zgody.
  3. Pacjenci z grupy chirurgicznej, którzy nie w pełni wyzdrowili po operacji kręgosłupa, gdzie gojenie się rany, wymagające gojenia przez drugą intencję (tj. Rana pozostaje otwarta i leczy się spontanicznie).
  4. Historia reakcji alergicznych lub wrażliwość na hydrożele przewodzące stosowane w naklejkach elektrokardiogram (EKG) lub przezskórna elektrody stymulacji nerwu elektrycznego (TENS).
  5. Wymieniony stymulator, defibrylator, stymulator nerwowy lub inne aktywne elektroniczne urządzenia medyczne w dziedzinie operacji lub zastosowania przetworników skóry.
  6. Kobiety, które są w ciąży lub w karnięciu.
  7. Wcześniejsza operacja poziomu kręgosłupa, które mają być leczone TTF, nie jest kryterium wykluczenia.
  8. Rejestracja w innym badaniu klinicznym z lekami/urządzeniami badawczymi nie jest kryterium wykluczenia i jest utrzymywane według uznania chirurga leczenia.
  9. Pacjenci z chorobą leptomeningealową.
  10. Pacjenci z ciężkimi wcześniej istniejącymi chorobami dermatologicznymi (tj. Aktywne opryszczka, bullowe reakcje pemfigoidalne, zespół Stevens-Johnsona), którzy mogą zakłócać interpretację toksyczności skóry urządzenia.
  11. Pacjenci otrzymujący terapię ukierunkowaną (tj. Inhibitory EGFR), którzy mają ciężkie reakcje dermatologiczne na terenie (e) w celu leczenia NovottF-200A lub NovottF-200m. Wcześniejsze leczenie i całkowite rozwiązanie wcześniejszej ciężkiej reakcji dermatologicznej nie są kryteriami wykluczenia.
  12. Wiele niekontygalnych postępujących guzów kręgosłupa oddzielonych ponad 25 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 150 kHz (NovottF-200m) lub 200 kHz (NovottF-200A)
Urządzenie: Systemy TTF-200M i TTF-200A
Uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą urządzeń NovoTTF-200M lub NovoTTF-200A, a terapia będzie kontynuowana tak długo, jak lekarz uzna to za zgodne z najlepszym interesem uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Tatsui, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1879
  • NCI-2025-02319 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registray)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj