Studie fáze I novottf-200m a novo TTF-200a pro léčbu refrakterních metastáz páteře

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s jedním nebo více páteřními metastázami (ES) ovlivňujícími hladiny mezi C1 do S4, kteří byli dříve léčeni chirurgickým zákrokem a/nebo maximální dávkou radiační terapií na metastázování spinálních metastáz. U pacientů v chirurgické skupině musí pacienti dokončit maximální intralesionální debulking jejich nádoru (do 60 dnů).
2. Žádné další radiační možnosti k léčbě páteřní metastázy (ES), které podstoupí léčbu TTF
3. Muž nebo samice subjekty ve věku ≥ 18 let.
4. Ženy s potenciálem nesoucí dítě (ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí před vstupem do studie souhlasit, aby po dobu trvání studijních účastí použily odpovídající antikoncepci (např. Hormonální, bariérové ​​zařízení nebo abstinenci).
5. Pacienti musí mít skóre výkonnostního stupnice Karnofsky (KPS) (dodatek D) nejméně 70%.
6. Pacienti musí mít schopnost nezávisle odpojit pole nebo vypnout systém, pokud se při používání zařízení cítí nepříjemně horké.
7. Pacienti (a/nebo legálně oprávněný zástupce) by měli být schopni plně porozumět požadavkům soudního řízení, včetně potřeby používat zařízení po dobu nejméně 18 hodin denně, být ochotni dodržovat všechny soudní návštěvy a hodnocení a být ochotni a schopni podepsat institucionální revizní komisi (IRB) schválený písemný informovaný dokument o souhlasu (nebo zajistit souhlasičku).

8. Pacienti s následujícími histologiemi nádoru (čísla v závorkách představují frekvence/pacienti s těmito histologiemi s těmito histologiemi):

   1. Rakovina plic ne-mallech (150 kHz, TTF-200M)
   2. Chordoma (150 kHz, TTF-200M)
   3. Adenokarcinom prsu (150HKZ, TTF-200M)
   4. Játra/gastrointestinální malignita (150 kHz, TTF-200M)
   5. Endokrinní původní karcinom (150 kHz, TTF-200M)
   6. Karcinom ledvin (200 kHz, TTF-200a)
   7. Adenokarcinom prostaty (200 kHz, TTF-200a)
   8. Sarcoma (200 kHz, TTF-200a)
9. Pouze pro chirurgickou skupinu, očekávané přežití více než 8 měsíců, jak potvrdil primární onkolog.
10. Pouze pro nechirurgickou skupinu musí být v případě více nekonzistentních vertebrálních hladin vyžadujících léčbu zahrnuty všechna místa pod největší délkou anteroposteriorské sady polí převodníků (25 cm).

Kritéria pro vyloučení:

1. Psychiatrické nemoci/sociální situace (bezdomovci nebo žijící v cizí zemi), které by omezily dodržování požadavků na studium.
2. Fyzické nebo kognitivní omezení, které zabraňuje schopnosti nezávisle odpojit pole nebo vypnout systém, pokud se při používání zařízení cítí nepříjemně horké. Patří sem pacienty, kteří pro souhlas potřebují legálně oprávněného zástupce.
3. Pacienti v chirurgické skupině, kteří se plně nezotavili z operace páteře, kde je ohroženo hojení ran, vyžaduje hojení druhým záměrem (tj. Krana je ponechána otevřená a spontánně se uzdravuje).
4. Historie alergických reakcí nebo citlivosti na vodivé hydrogely používané na elektrokardiogramových (EKG) nálepkách nebo transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS).
5. Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, nervový stimulátor nebo jiné aktivní elektronické zdravotnické prostředky v oblasti chirurgického zákroku nebo aplikaci kožních převodníků.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Předchozí chirurgický zákrok na úrovni páteře, který má být léčen TTF, není kritériem vyloučení.
8. Zápis do další klinické studie s vyšetřovacími léky/zařízeními není kritériem vyloučení a je udržován na uvážení ošetřujícího chirurga.
9. Pacienti s leptomeningálním onemocněním.
10. Pacienti se závažnými již existujícími dermatologickými stavy (tj. Aktivní herpes zoster, bulózní pemfigoidní reakce, Stevens-Johnsonův syndrom), kteří by mohli narušit interpretaci kožní toxicity zařízení.
11. Pacienti, kteří dostávali cílenou terapii (tj. Inhibitory EGFR), kteří vykazují závažné dermatologické reakce v místě (místo) k léčbě novottf-200a nebo novottf-200m. Předchozí léčba a úplné rozlišení předchozí těžké dermatologické reakce nejsou kritérii vyloučení.
12. Několik nekontigulátových progresivních nádorů páteře oddělené více než 25 cm.