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進行固形腫瘍の参加者におけるPARP1選択阻害剤、EIK1004（IMP1707）の研究。 (EIK1004-001)

2025年8月18日 更新者：Eikon Therapeutics

進行した固形腫瘍の参加者の単剤療法としてのEIK1004（IMP1707）の安全性、忍容性、活動を評価するための、相1/2、オープンラベル、多施設、用量エスカレーション、および用量最適化研究

この研究では、再発性進行/転移性乳がん、卵巣癌、転移性去勢前立腺がん（MCRPC）および膵臓癌がある膵臓がんの産卵癌（HRR）遺伝子（HRR）遺伝子（HR）（HRR）遺伝子（HRR）の遺伝子（HRR）の遺伝子（HRR）の遺伝子（HRR）の遺伝子（HRR）の遺伝子（HRR）（HRR）の遺伝子（HRR）の膵臓がんの安全性、忍容性、および予備的有効性を評価します。

疾患または疾患介入/治療相進線固形腫瘍薬：EIK1004（IMP1707）フェーズ1/フェーズ2

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、再発性、進行/転移性固形腫瘍の患者の単剤療法としてのEIK1004（IMP1707）の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価します。 この研究は、用量のエスカレーションと用量の最適化の2つの部分で構成されています。

用量エスカレーション（PART1）では、この研究では、固形腫瘍の最大耐量（MTD）または最大達成可能量（MAD）を特定します。

用量最適化（パート2）では、この研究では、EIK1004の選択用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性をさらに評価します（IMP1707）

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • PASO Medical
        • コンタクト：
  • 中国
      • Shanghai、中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

•乳がん：NeoAdjuvant/Adguvant/Metastatic環境で少なくとも1つの以前の化学療法を受けたに違いありません。HR+、HGSOCまたは高グレードのエンドメトリオイドEOC、卵管または原発性腹膜がんの場合、ホルモン療法を受けたに違いありません。進行疾患のために、少なくとも1つのプラチナベースの化学療法を受けていたに違いありません。

継続的なADTを伴うMCRPCは、NHAおよび最大1回のタキサン化学療法療法を受けたに違いありません。膵臓癌は、以前の1L療法が必要です

  • インフォームドコンセント時の18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤1
  • 適切な臓器機能
  • 平均余命≥12週間
  • Recist1.1および/またはCA125またはPSAによって定義される評価可能な疾患が必要です
  • 出産の可能性と男性被験者の女性被験者は、EIK1004の最後の用量（IMP1707）から最大6か月後の研究侵入からの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 選択したHRR遺伝子の有害または疑わしい有害な生殖系または体細胞変異
  • 治療を含むPARP阻害剤の最大1回の前線

CNSインクルージョン基準：

  • 即時の局所療法を必要としない未処理のCNS転移（測定可能および/または測定不可）。
  • 以前に処理されたCNS転移

主要な除外基準：

  • 28日以内/ EIK1004の最初の用量（IMP1707）以前に投与された抗がん療法または承認された抗がん療法療法
  • 以前のPARP1選択阻害剤を受けています
  • 平均休憩QTCF> 470ミリ秒またはQTCF <340 ms

  • 感染

    - 活動性肝炎感染症

  • 出血に対する既知の素因
  • 経口薬を飲み込むことができない、または吸収不良症候群またはバイオアベイラビリティを損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸症の状態を患っていない

CNS除外基準

  • サイズが2.0 cm以上未処理の脳病変。
  • CNS転移の症状の制御のための全身コルチコステロイドの継続的な使用は、10 mgのプレドニゾン/日の研究治療または要件の最初の投与量の7日前です。
  • 即時の局所療法を必要とする脳病変は、サイズの増加または治療関連の浮腫の増加が参加者にリスクをもたらす可能性がある解剖学的部位の病変を含む（ただしに限定されません）（例えば、脳幹病変）。
  • 既知の症候性軟骨性疾患。
  • 制御が不十分な発作があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
EIK1004（IMP1707）単剤療法;口頭錠（S）毎日（単回投与期間を除く）。 参加者は、進行性疾患または中止まで、EIK1004（IMP1707）のエスカレート用量を受け取ります。
薬：EIK1004-001（IMP1707-001）
PARP1選択的阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数
時間枠：（時間枠：最大28日）
DLTは、タイプ、重症度、発症時間、解像度の時間、および有害事象バージョン5.0（CT​​CAE 5.0）の一般的な用語基準で定義されている既存の条件によるものではない研究治療との可能性のある関連性を含む毒性のあるイベントとして定義されます。 DLTを経験した参加者の数が報告されます。
（時間枠：最大28日）
有害事象、治療緊急イベント、または重大な有害事象の参加者の数
時間枠：（時間枠：EIK1004の最終用量（IMP1707）の1か月の投稿
異常な臨床イベント、正常な臨床範囲外の実験室評価、観察された異常なバイタルサイン、および異常なECGパラメーターを含む、有害事象または重大な有害事象を報告する参加者の数
（時間枠：EIK1004の最終用量（IMP1707）の1か月の投稿

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIK1004の薬物動態パラメーター（IMP1707）
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
ピークプラズマ濃度（CMAX）
学習の完了を通じて、最大3年
EIK1004の薬物動態パラメーター（IMP1707）
時間枠：時間枠：学習の完了まで、最大3年
曲線下面積（AUC）が定義されます
時間枠：学習の完了まで、最大3年
客観的な応答（または）
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
完全な反応を持つ参加者として定義されている[CR]またはRecist 1.1（固形腫瘍）およびRano-BM（脳転移）による部分的な反応[PR]、またはGCIG基準あたりCA-125応答（卵巣癌）、またはPCWG3基準あたりのPSA応答。
学習の完了を通じて、最大3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIK1004による薬力学的変化（IMP1707）
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年

サイトカインはELISAアッセイを使用して測定されます。 患者から収集された血漿サンプル中のサイトカインの濃度は測定されており、定量化された値（例えばng/ml）として報告されます。

ベースライン上の血漿サイトカインの倍数の変化が測定され、前投与/ベースライン数と比較した相対的な変化が測定されます。
学習の完了を通じて、最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eikon Therapeutics

協力者

Impact Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Yawei Zhang, MD、Eikon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIK1004-001(IMP1707-101)
  • IMP1707-101 (その他の識別子：IMPACT Therapeutics Inc.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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