Une étude de l'inhibiteur sélectif de PARP1, EIK1004 (IMP1707) chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. (EIK1004-001)
Une phase 1/2, une étude ouverte, multicentrique, à l'escalade de dose et à l'optimisation de la dose pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité de l'EIK1004 (IMP1707) comme monothérapie chez les participants avec des tumeurs solides avancées
Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'EIK1004 (IMP1707) chez les participants atteints d'un cancer du sein avancé / métastatique récurrent, d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer de la prostate résistant aux castras métastatiques (MCRPC) et d'un cancer du pancréatic avec des mutations délétères délétères de la réparation de recombinaison homologue (HRR).
État ou intervention / traitement de la maladie Phase de tumeurs solides avancées médicament: EIK1004 (IMP1707) Phase 1 / phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'EIK1004 (IMP1707) comme monothérapie chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes, avancées / métastatiques. L'étude se compose de 2 parties: l'escalade de dose et l'optimisation de la dose.
Dans l'escalade de dose (partie1), l'étude identifiera la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale réalisable (MAD) dans une tumeur solide.
Dans l'optimisation de la dose (partie 2), l'étude évaluera davantage la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale de certaines doses d'EIK1004 (IMP1707)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunny Chaudry, MS
- Numéro de téléphone: 6319026200
- E-mail: chaudrys@eikontx.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Recrutement
- PASO Medical
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Contact:
- Vinod Ganju
- Numéro de téléphone: 397815244
- E-mail: vg@paso.com.au
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Yunyan Guo
- E-mail: guoyunyan@solemed.com.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contact:
- Yongsheng Li-PI
- Numéro de téléphone: 023-65311341
- E-mail: yongshengli2005@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Contact:
- Yuping Sun
- Numéro de téléphone: 0531-67626073
- E-mail: 13370582181@163.com
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Contact:
- Shelby Mosier-Murray
- Numéro de téléphone: 720-701-0123
- E-mail: Shelby.MosierMurray@sarahcannon.com
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Recrutement
- Florida Cancer Center
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Contact:
- Alexander Philipovskiy
- Numéro de téléphone: 407-804-6133
- E-mail: alexander.philipovskiy@flcancer.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Gary Barahona
- Numéro de téléphone: 617-975-7474
- E-mail: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
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Contact:
- Cindy Bang
- Numéro de téléphone: 877-632-6789
- E-mail: cbang@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- NEXT Oncology
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Contact:
- China Whitwer
- Numéro de téléphone: 210-580-9500
- E-mail: cwhitwer@nextoncology.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Contact:
- Nicole Bryson
- Numéro de téléphone: 703-783-4510
- E-mail: nbryson@nextoncology.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
• Cancer du sein: Doit avoir reçu au moins une chimiothérapie antérieure en milieu néoadjuvant / adjuvant / métastatique, doit avoir reçu une thérapie hormonale si HR +, HGSOC ou endométrioïde de haute qualité, tube de Fallope ou cancer péritonéal primaire; Doit avoir reçu au moins une chimiothérapie antérieure à base de platine pour une maladie avancée.
Le MCRPC avec ADT en cours, doit avoir reçu de la NHA et jusqu'à 1 ligne antérieure de chimiothérapie par le taxane; Cancer du pancréas, doit avoir une thérapie antérieure 1L
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤1
- Fonction d'organe adéquate
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Devrait avoir une maladie évaluable telle que définie par RECIST1.1 et / ou CA125 ou PSA
- Les sujets féminins de potentiel de procréation et de sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception de l'entrée d'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'EIK1004 (IMP1707)
- Mutations germinales délétères délétères ou suspectées ou somatiques de sélections HRR
- Jusqu'à 1 ligne antérieure d'inhibiteur PARP contenant un traitement
Critères d'inclusion du SNC:
- Les métastases du SNC non traitées (mesurables et / ou non mesurables) ne nécessitent pas de thérapie locale immédiate.
- Métastases du SNC précédemment traitées
Critères d'exclusion clés:
- Toute thérapie anticancéreuse recherchée ou approuvée administrée dans les 28 jours / avant la première dose de EIK1004 (IMP1707)
- Ont reçu des inhibiteurs sélectifs de PARP1 antérieurs
- Moyenne repos qtcf> 470 ms ou qtcf <340 ms
Infections
- Une infection active à l'hépatite B / C
- Toute prédisposition connue aux saignements
- Impossible d'avaler des médicaments oraux ou d'avoir un syndrome de malabsorption ou toute autre condition gastro-intestinale non contrôlée qui pourrait nuire à la biodisponibilité
Critères d'exclusion du SNC
- Toutes les lésions cérébrales non traitées> 2,0 cm.
- Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques pour le contrôle des symptômes des métastases du SNC <7 jours avant la première dose de traitement de l'étude ou l'exigence pour> 10 mg de prednisone / jour.
- Toute lésion cérébrale nécessitant une thérapie locale immédiate, y compris (mais sans s'y limiter) une lésion dans un site anatomique où une augmentation de la taille ou un éventuel œdème lié au traitement peut présenter un risque pour le participant (par exemple, les lésions du tronc cérébral).
- Maladie leptoméningée symptomatique connue.
- Ont des crises mal contrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
EIK1004 (IMP1707) Monothérapie; comprimés oraux quotidiennement (à l'exception de la période à dose unique).
Les participants recevront une escalade des doses d'EIK1004 (IMP1707) jusqu'à une maladie progressive ou un arrêt.
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Inhibiteur sélectif de PARP1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui éprouvent une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: (Temps de délai: jusqu'à 28 jours)
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Un DLT est défini comme un événement avec une toxicité, notamment le type, la gravité, le temps d'apparition, le temps de résolution et l'association probable avec le traitement de l'étude qui ne sont pas dues à des conditions préexistantes telles que définies par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE 5.0).
Le nombre de participants qui subissent un DLT seront signalés.
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(Temps de délai: jusqu'à 28 jours)
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Nombre de participants ayant des événements indésirables, des événements indésirables émergents du traitement ou des événements indésirables graves
Délai: (Calence: 1 mois après la dernière dose de EIK1004 (IMP1707)
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Nombre de participants signalant des événements indésirables ou des événements indésirables graves qui comprennent tout événement clinique anormal, des évaluations de laboratoire en dehors de la gamme clinique normale, des signes vitaux anormaux observés et de tout paramètre ECG anormal
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(Calence: 1 mois après la dernière dose de EIK1004 (IMP1707)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de EIK1004 (IMP1707)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Concentration plasmatique maximale (CMAX)
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Paramètres pharmacocinétiques de EIK1004 (IMP1707)
Délai: Calendrier: grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Zone sous la courbe (AUC) sera définie
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Calendrier: grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Réponse objective (OR)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Défini comme des participants qui ont une réponse complète [CR] ou des participants qui ont une réponse partielle [PR] par RECIST 1.1 (tumeur solide) et Rano-BM (métastases cérébrales), ou des critères GCIG par CA-125 (cancer de l'ovaire), ou des critères PSA par PCWG3.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications pharmacodynamiques dues à EIK1004 (IMP1707)
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Les cytokines seront mesurées à l'aide d'un test ELISA. La concentration de cytokines dans des échantillons de plasma prélevées auprès des patients est mesurée et sera signalée comme une valeur quantifiée (par exemple ng / ml). Le changement de pli dans les cytokines plasmatiques sur la ligne de base sera mesuré et le changement relatif par rapport aux nombres pré-dose / référence. |
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EIK1004-001(IMP1707-101)
- IMP1707-101 (Autre identifiant: IMPACT Therapeutics Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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