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Uno studio sull'inibitore selettivo PARP1, EIK1004 (IMP1707) nei partecipanti con tumori solidi avanzati. (EIK1004-001)

18 agosto 2025 aggiornato da: Eikon Therapeutics

Uno studio di fase 1/2, etichetta aperta, multicentrica, dose-escalation e ottimizzazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di EIK1004 (IMP1707) come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di EIK1004 (IMP1707) nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ricorrente, carcinoma ovarico, carcinoma della prostata resistente al castrata metastatico (MCRPC) e carcinoma della prostata di HHR.

Condizioni o intervento della malattia/trattamento Fase dei tumori solidi avanzati farmaco: EIK1004 (IMP1707) Fase 1/Fase 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di EIK1004 (IMP1707) come monoterapia nei pazienti con tumori solidi ricorrenti, avanzati/metastatici. Lo studio è composto da 2 parti: escalation della dose e ottimizzazione della dose.

Nell'escalation della dose (Parte 1), lo studio identificherà la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima ottenibile (MAD) nel tumore solido.

Nell'ottimizzazione della dose (Parte 2), lo studio valuterà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività anti-tumore di dosi selezionate di EIK1004 (IMP1707)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • PASO Medical
        • Contatto:
  • Cina
      • Shanghai, Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

• Cancro al seno: deve aver ricevuto almeno una chemioterapia precedente in un ambiente neoadiuvante/adiuvante/metastatico, deve aver ricevuto terapia ormonale se HR+, HGSOC o EOC endometrioide di alto grado, tubo di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; Deve aver ricevuto almeno una precedente chemioterapia a base di platino per la malattia avanzata.

MCRPC con ADT in corso, deve aver ricevuto NHA e fino a 1 precedente linea di chemioterapia del taxano; Cancro pancreatico, deve avere una terapia 1L precedente

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤1
  • Funzione di organi adeguate
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Dovrebbe avere una malattia valutabile come definita da RECIST1.1 e/o CA125 o PSA
  • I soggetti femminili di potenziale di gravidanza e soggetti maschili devono accettare di utilizzare un metodo efficace di contraccezione dall'ingresso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di EIK1004 (IMP1707)
  • La linea germinale deleteria o sospetta deleteria o mutazioni somatiche di geni HRR selezionati
  • Fino a 1 precedente linea di inibitore PARP contenente il trattamento

Criteri di inclusione del SNC:

  • Le metastasi del SNC non trattate (misurabili e/o non misurabili) non necessitano di terapia locale immediata.
  • Metastasi del SNC precedentemente trattate

Criteri di esclusione chiave:

  • Eventuali terapie anticancro investigative o approvate somministrate entro 28 giorni/ prima della prima dose di EIK1004 (IMP1707)
  • Hanno ricevuto precedenti inibitori selettivi parp1
  • Media a riposo qtcf> 470 ms o qtcf <340 ms

  • Infezioni

    - Un'infezione da epatite attivo B/C

  • Qualsiasi predisposizione nota al sanguinamento
  • Incapace di ingoiare i farmaci orali o avere una sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata che potrebbe compromettere la biodisponibilità

Criteri di esclusione del SNC

  • Eventuali lesioni cerebrali non trattate> 2,0 cm di dimensioni.
  • Uso continuo di corticosteroidi sistemici per il controllo dei sintomi delle metastasi del SNC <7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio o requisito per> 10 mg di prednisone/giorno.
  • Qualsiasi lesione cerebrale che richiede una terapia locale immediata, tra cui (ma non limitata a) una lesione in un sito anatomico in cui un aumento delle dimensioni o un possibile edema correlato al trattamento può comportare un rischio per il partecipante (ad esempio lesioni cerebrali).
  • Malattia leptomeningea nota e sintomatica.
  • Avere convulsioni scarsamente controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Monoterapia EIK1004 (IMP1707); compresse orali quotidianamente (ad eccezione del periodo monodosa). I partecipanti riceveranno dosi crescenti di EIK1004 (IMP1707) fino alla malattia progressiva o alla discontinuazione.
Droga: EIK1004-001 (IMP1707-001)
Inibitore selettivo PARP1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: (Time Flame: fino a 28 giorni)
Un DLT è definito come un evento con tossicità tra cui il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento dello studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti definite dai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE 5.0). Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un DLT.
(Time Flame: fino a 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi, trattamento eventi avversi emergenti o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: (Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose di EIK1004 (IMP1707)
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi o eventi avversi gravi che includono eventuali eventi clinici anormali, valutazioni di laboratorio al di fuori del normale intervallo clinico, segni vitali anormali osservati e eventuali parametri ECG anormali
(Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose di EIK1004 (IMP1707)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di EIK1004 (IMP1707)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici di EIK1004 (IMP1707)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Verrà definita l'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Definiti come partecipanti che hanno una risposta completa [CR] o partecipanti che hanno una risposta parziale [PR] da Recist 1.1 (tumore solido) e Rano-BM (metastasi cerebrali) o risposta CA-125 per criteri GCIG (carcinoma ovarico) o risposta PSA per criteri PCWG3.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti farmacodinamici dovuti a EIK1004 (IMP1707)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Le citochine saranno misurate usando un test ELISA. La concentrazione di citochine nei campioni plasmatici raccolti dai pazienti viene misurata e sarà riportata come valore quantificato (ad esempio ng/mL).

Verrà misurata la variazione di piega delle citochine plasmatiche sul basale e la variazione relativa rispetto ai numeri pre-dose/basale.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Collaboratori

Impact Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIK1004-001(IMP1707-101)
  • IMP1707-101 (Altro identificatore: IMPACT Therapeutics Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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