Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PARP1 -selectieve remmer, EIK1004 (IMP1707) bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren. (EIK1004-001)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics

Een fase 1/2, open-label, multicenter-, dosis-escalatie- en dosis-optimalisatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van EIK1004 (IMP1707) te evalueren als monotherapie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

This study will evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of EIK1004 (IMP1707) in participants with recurrent advanced/metastatic breast cancer, ovarian cancer, metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) and pancreatic cancer with deleterious/suspected deleterious mutations of select homologous recombination repair (HRR) genes.

Aandoening of ziekte -interventie/behandelingsfase gevorderde vaste tumorengeneesmiddel: EIK1004 (IMP1707) Fase 1/fase 2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van EIK1004 (IMP1707) evalueren als monotherapie bij patiënten met recidiverende, gevorderde/metastatische vaste tumoren. De studie bestaat uit 2 delen: dosis escalatie en dosisoptimalisatie.

Bij dosis escalatie (deel1) zal de studie de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MAD) in vaste tumor identificeren.

Bij dosisoptimalisatie (deel 2) zal de studie de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en anti-tumoractiviteit van geselecteerde doses EIK1004 verder evalueren (IMP1707) verder evalueren (IMP1707)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • PASO Medical
        • Contact:
  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

• Borstkanker: moet ten minste één eerdere chemotherapie hebben ontvangen in neoadjuvante/adjuvante/metastatische setting, moet hormonale therapie hebben ontvangen als HR+, HGSOC of hoogwaardige endometrioïde EOC, eileider of primaire peritoneale kanker; Moet ten minste één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie voor gevorderde ziekte hebben ontvangen.

MCRPC met lopende ADT, moet NHA en maximaal 1 eerdere lijn van taxaanchemotherapie hebben ontvangen; Alvleesklierkanker, moet eerder 1L -therapie hebben

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Adequate orgelfunctie
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Moet een evalueerbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST1.1 en/of CA125 of PSA
  • Vrouwelijke proefpersonen van vruchtbaar potentieel en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken uit de studie tot 6 maanden na de laatste dosis EIK1004 (IMP1707)
  • Schadelijke of vermoedelijke schadelijke kiemlijn- of somatische mutaties van geselecteerde HRR -genen
  • Tot 1 eerdere lijn PARP -remmer die behandeling bevat

CNS -inclusiecriteria:

  • Onbehandelde CNS-metastasen (meetbaar en/of niet-gemeasable) hebben geen onmiddellijke lokale therapie nodig.
  • Eerder behandelde CNS -metastasen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk onderzoek of goedgekeurde anti-kankertherapieën toegediend binnen 28 dagen/ vóór de eerste dosis EIK1004 (IMP1707)
  • Hebben eerdere PARP1 -selectieve remmers ontvangen
  • Gemiddelde rusten qtcf> 470 ms of qtcf <340 ms

  • Infecties

    - Een actieve hepatitis B/C -infectie

  • Elke bekende aanleg voor bloedingen
  • Niet in staat om orale medicijnen in te slikken of malabsorptie -syndroom of een andere ongecontroleerde gastro -intestinale aandoening te hebben die de biologische beschikbaarheid kan aantasten

CNS -uitsluitingscriteria

  • Alle onbehandelde hersenlaesies> 2,0 cm groot.
  • Lopend gebruik van systemische corticosteroïden voor controle van de symptomen van CNS -metastasen <7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling of vereiste voor> 10 mg prednison/dag.
  • Elke hersenletsel die onmiddellijke lokale therapie vereist, inclusief (maar niet beperkt tot) een laesie in een anatomische plaats waar een toename van de grootte of mogelijk behandelingsgerelateerd oedeem het risico kan vormen voor de deelnemer (bijv. Brainstamlaesies).
  • Bekende, symptomatische leptomeningale ziekte.
  • Hebben slecht gecontroleerde aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
EIK1004 (IMP1707) monotherapie; Orale tablet (en) dagelijks (behalve de periode met één dosis). Deelnemers ontvangen escalerende doses EIK1004 (IMP1707) tot progressieve ziekte of stopzetting.
Geneesmiddel: EIK1004-001 (IMP1707-001)
PARP1 selectieve remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: (Tijdschema: tot 28 dagen)
Een DLT wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met toxiciteit, inclusief het type, de ernst, het begin van de resolutie, de tijdstijd en de waarschijnlijke associatie met studiebehandeling die niet te wijten zijn aan reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE 5,0). Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart, zal worden gemeld.
(Tijdschema: tot 28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen, opkomende bijwerkingen van de behandeling of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: (Tijdsbestek: 1 maand post de laatste dosis eik1004 (IMP1707)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen meldt, waaronder abnormale klinische gebeurtenissen, laboratoriumbeoordelingen buiten het normale klinische bereik, abnormale vitale tekens waargenomen en eventuele abnormale ECG -parameters
(Tijdsbestek: 1 maand post de laatste dosis eik1004 (IMP1707)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van EIK1004 (IMP1707)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
Farmacokinetische parameters van EIK1004 (IMP1707)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Gebied onder de curve (AUC) zal worden gedefinieerd
Tijdsbestek: door de voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Objectieve reactie (of)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar
Gedefinieerd als deelnemers die een volledige respons hebben [CR] of deelnemers die een gedeeltelijke respons hebben [PR] door RECIST 1.1 (Solid Tumor) en RANO-BM (hersenmetastase), of CA-125-respons per GCIG-criteria (eierstokkanker) of PSA-respons per PCWG3-criteria.
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische veranderingen als gevolg van EIK1004 (IMP1707)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar

Cytokines worden gemeten met behulp van een ELISA -test. De concentratie van cytokines in plasmamonsters die zijn verzameld bij patiënten wordt gemeten en zal worden gerapporteerd als een gekwantificeerde waarde (bijvoorbeeld NG/ml).

De vouwverandering in plasma-cytokines boven de basislijn wordt gemeten en de relatieve verandering in vergelijking met pre-dosis/baseline-getallen.
Door het voltooien van de studie, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Medewerkers

Impact Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIK1004-001(IMP1707-101)
  • IMP1707-101 (Andere identificatie: IMPACT Therapeutics Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren