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Eine Studie zum selektiven PARP1 -Inhibitor EIK1004 (Imp1707) an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. (EIK1004-001)

18. August 2025 aktualisiert von: Eikon Therapeutics

Eine Studie der Phase 1/2, Open-Label, Multicenter, Dosis-Eskalation und Dosisoptimierung, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von EIK1004 (Imp1707) als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit von EIK1004 (Imp1707) bei Teilnehmern mit rezidivierendem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, Eierstockkrebs, metastasiertem kastratresistenten Prostatakrebs (MCRPC) und Pankreatikkrebs mit schädlichen/verdächtigen deleteriösen Mutationen der selekten homologen Reparatur (HR) -Gene (HR) -Gene (HR) -Gene bewerten.

Erkrankung oder Krankheitsintervention/Behandlung Phase Fortgeschrittene Feste Tumoren Medikament: EIK1004 (Imp1707) Phase 1/Phase 2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von EIK1004 (Imp1707) als Monotherapie bei Patienten mit wiederkehrenden, fortgeschrittenen/metastatischen festen Tumoren bewerten. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Dosiskalation und Dosisoptimierung.

In der Dosis -Eskalation (Teil1) identifiziert die Studie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal erreichbare Dosis (MAD) im festen Tumor.

In der Dosisoptimierung (Teil 2) wird die Studie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von ausgewählten Dosen von EIK1004 weiter bewerten (Imp1707)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • PASO Medical
        • Kontakt:
  • China
      • Shanghai, China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

• Brustkrebs: Muss mindestens eine vorherige Chemotherapie in neoadjuvanter/adjuvanter/metastatischer Umgebung erhalten haben, muss eine hormonelle Therapie erhalten haben, wenn HR+, HGSOC oder hohe Endometrioid -EOC, Eileiter oder primärer Peritonealkrebs hohe Grade -Endometrioid -EOC erhalten haben; Muss mindestens eine frühere Chemotherapie auf Platinbasis für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben.

MCRPC mit laufender ADT muss NHA und bis zu 1 vorherige Chemotherapie der Taxan erhalten haben. Bauchspeicheldrüsenkrebs muss eine vorherige 1L -Therapie haben

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 1
  • Angemessene Organfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Sollte eine bewertbare Erkrankung im Sinne von Recist1.1 und/oder CA125 oder PSA haben
  • Weibliche Probanden von Geburtspotential und männlichen Probanden müssen sich darauf einigen, eine wirksame Verhütungsmethode aus dem Studieneintritt bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von EIK1004 zu verwenden (Imp1707)
  • Schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn- oder somatische Mutationen ausgewählter HRR -Gene
  • Bis zu 1 vorherige Linie von PARP -Inhibitor, die die Behandlung enthalten

CNS -Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte ZNS-Metastasen (messbar und/oder nicht messbar), die keine sofortige lokale Therapie benötigen.
  • Zuvor behandelte ZNS -Metastasen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle Investigations- oder zugelassenen Krebstherapien, die innerhalb von 28 Tagen/ vor der ersten Dosis von EIK1004 (Imp1707) verabreicht werden (Imp1707)
  • Haben frühere PARP1 -selektive Inhibitoren erhalten
  • Mittlere ruhende qtcf> 470 ms oder qtcf <340 ms

  • Infektionen

    - Eine aktive Hepatitis -B/C -Infektion

  • Jede bekannte Veranlagung für Blutungen
  • Es kann nicht in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken oder ein Malabsorptionssyndrom oder einen anderen unkontrollierten Magen -Darm -Zustand zu haben, der die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen könnte

CNS -Ausschlusskriterien

  • Unbehandelte Gehirnläsionen> 2,0 cm Größe.
  • Die kontinuierliche Verwendung systemischer Kortikosteroide zur Kontrolle der Symptome von ZNS -Metastasen <7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder -bedarf für> 10 mg Prednison/Tag.
  • Jede Gehirnläsion, die eine sofortige lokale Therapie erfordert, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eine Läsion in einer anatomischen Stelle, an der eine Erhöhung der Größe oder ein möglicher Behandlungsödem für den Teilnehmer ein Risiko darstellen kann (z. B. Hirnstammläsionen).
  • Bekannte, symptomatische Leptomeningenale Erkrankung.
  • Schlecht kontrollierte Anfälle haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
EIK1004 (Imp1707) Monotherapie; orale Tabletten täglich (mit Ausnahme der Einzeldosiszeit). Die Teilnehmer erhalten es eskalierende Dosen von EIK1004 (IMP1707), bis eine progressive Krankheit oder Absage.
Arzneimittel: EIK1004-001 (Imp1707-001)
PARP1 Selektiver Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erleben
Zeitfenster: (Zeitrahmen: Bis zu 28 Tage)
Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Beginnszeit, Auflösungszeit und wahrscheinlicher Assoziation mit der Studienbehandlung, die nicht auf bereits vorhandene Bedingungen zurückzuführen sind, wie durch die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE 5.0) definiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erleben, wird gemeldet.
(Zeitrahmen: Bis zu 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, aufstrebenden unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: (Zeitrahmen: 1 Monat nach der letzten Dosis von EIK1004 (Imp1707)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden, die abnormale klinische Ereignisse, Laborbewertungen außerhalb des normalen klinischen Bereichs, abnormalen Vitalfunktionen und beobachteten abnormalen EKG -Parametern enthalten
(Zeitrahmen: 1 Monat nach der letzten Dosis von EIK1004 (Imp1707)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von EIK1004 (Imp1707)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von EIK1004 (Imp1707)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Durch Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre
Der Bereich unter der Kurve (AUC) wird definiert
Zeitrahmen: Durch Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre
Objektive Antwort (oder)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Definiert als Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion [CR] oder Teilnehmer haben, die eine teilweise Reaktion [PR] durch Recist 1.1 (solide Tumor) und Rano-BM (Hirnmetastasierung) oder CA-125-Reaktion pro GCIG-Kriterien (Eierstockkrebs) oder PSA-Reaktion pro PCWG3-Kriterien haben.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Veränderungen aufgrund von EIK1004 (Imp1707)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Zytokine werden mit einem ELISA -Assay gemessen. Die Konzentration von Zytokinen in Plasmaproben, die von Patienten gesammelt wurden, wird gemessen und wird als quantifizierter Wert (z. B. ng/ml) angegeben.

Die Faltungsänderung der Plasmazytokine über die Grundlinie wird gemessen und die relative Änderung im Vergleich zu Vordosis-/Basiszahlen.
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Mitarbeiter

Impact Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIK1004-001(IMP1707-101)
  • IMP1707-101 (Andere Kennung: IMPACT Therapeutics Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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