Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PARP1 selektiv hemmer, EIK1004 (IMP1707) hos deltakere med avanserte faste svulster. (EIK1004-001)

18. august 2025 oppdatert av: Eikon Therapeutics

En fase 1/2, open-etikett, multisenter, dose-opptrapping og doseoptimaliseringsstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse og aktivitet av EIK1004 (IMP1707) som monoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av EIK1004 (IMP1707) hos deltakere med tilbakevendende avansert/metastatisk brystkreft, eggstokkreft, metastatisk kastratbestandig prostatakreft (MCRPC) og kreft i bukspyttkjertelen med Deletety/mistenkt.

Tilstand eller sykdomsintervensjon/behandlingsfase Avansert faste svulster Medikament: EIK1004 (IMP1707) Fase 1/Fase 2

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av EIK1004 (IMP1707) som monoterapi hos pasienter med tilbakevendende, avanserte/metastatiske faste svulster. Studien består av 2 deler: dose opptrapping og doseoptimalisering.

I dose opptrapping (del1) vil studien identifisere den maksimale tolerert dosen (MTD) eller maksimal oppnåelig dose (MAD) i fast tumor.

I doseoptimalisering (del 2) vil studien evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til utvalgte doser av EIK1004 (IMP1707)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • PASO Medical
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
  • Kina
      • Shanghai, Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

• Brystkreft: Må ha fått minst en tidligere cellegift i neoadjuvant/adjuvans/metastatisk setting, må ha fått hormonbehandling hvis HR+, HGSOC eller høykvalitets endometrioid EOC, eggleder eller primær peritoneal kreft; Må ha fått minst en tidligere platinabasert cellegift for avansert sykdom.

MCRPC med pågående ADT, må ha mottatt NHA og opptil 1 tidligere linje med taxan cellegift; Kreft i bukspyttkjertelen, må ha tidligere 1L -terapi

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Skal ha evaluerbar sykdom som definert av RECIST1.1 og/eller CA125 eller PSA
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpensiv og mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra studieinngang opptil 6 måneder etter den siste dosen av EIK1004 (IMP1707)
  • Skadelig eller mistenkt skadelig kimlinje eller somatiske mutasjoner av utvalgte HRR -gener
  • Opptil 1 tidligere linje med PARP -hemmer som inneholder behandling

CNS -inkluderingskriterier:

  • Ubehandlede CNS-metastaser (målbare og/eller ikke-målbare) trenger ikke øyeblikkelig lokal terapi.
  • Tidligere behandlet CNS -metastaser

Key -eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle undersøkelses- eller godkjente antikreftterapier administrert innen 28 dager/ før den første dosen av EIK1004 (IMP1707)
  • Har mottatt tidligere PARP1 -selektive hemmere
  • Gjennomsnittlig hvilende QTCF> 470 ms eller QTCF <340 ms

  • Infeksjoner

    - En aktiv hepatitt B/C -infeksjon

  • Enhver kjent disposisjon for blødning
  • Kan ikke svelge orale medisiner eller ha malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand som kan svekke biotilgjengeligheten

CNS -eksklusjonskriterier

  • Eventuelle ubehandlede hjerneskader> 2,0 cm i størrelse.
  • Pågående bruk av systemiske kortikosteroider for kontroll av symptomer på CNS -metastaser <7 dager før den første dosen av studiebehandling eller krav til> 10 mg prednison/dag.
  • Enhver hjernelesjon som krever øyeblikkelig lokal terapi, inkludert (men ikke begrenset til) en lesjon på et anatomisk sted der en økning i størrelse eller mulig behandlingsrelatert ødem kan utgjøre risiko for deltakeren (f.eks. Brain Stem-lesjoner).
  • Kjent, symptomatisk leptomeningeal sykdom.
  • Har dårlig kontrollerte anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
EIK1004 (IMP1707) monoterapi; Oral tablett (er) daglig (bortsett fra en doseperiode). Deltakerne vil motta eskalerende doser av EIK1004 (IMP1707) til progressiv sykdom eller seponering.
Legemiddel: EIK1004-001 (IMP1707-001)
PARP1 selektiv hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: (Tidsramme: opptil 28 dager)
En DLT er definert som en hendelse med toksisitet inkludert typen, alvorlighetsgraden, oppsettelsestid, oppløsningstid og den sannsynlige assosiasjonen med studiebehandling som ikke skyldes eksisterende forhold som definert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE 5.0). Antall deltakere som opplever en DLT, vil bli rapportert.
(Tidsramme: opptil 28 dager)
Antall deltakere med bivirkninger, behandling av nye bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: (Tidsramme: 1 måned etter siste dose av EIK1004 (IMP1707)
Antall deltakere som rapporterer bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som inkluderer eventuelle unormale kliniske hendelser, laboratorievurderinger utenfor normalt klinisk område, unormale vitale tegn observert, og eventuelle unormale EKG -parametere
(Tidsramme: 1 måned etter siste dose av EIK1004 (IMP1707)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere av EIK1004 (IMP1707)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Peak plasmakonsentrasjon (Cmax)
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Farmakokinetiske parametere av EIK1004 (IMP1707)
Tidsramme: Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Område under kurven (AUC) vil bli definert
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Definert som deltakere som har en fullstendig respons [CR] eller deltakere som har en delvis respons [PR] ved RECIST 1.1 (solid tumor) og Rano-BM (hjernemetastase), eller CA-125-respons per GCIG-kriterier (eggstokkreft), eller PSA-respons per PCWG3-kriterier.
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske endringer på grunn av EIK1004 (IMP1707)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år

Cytokiner vil bli målt ved bruk av en ELISA -analyse. Konsentrasjonen av cytokiner i plasmaprøver samlet fra pasienter måles og vil bli rapportert som en kvantifisert verdi (f.eks. Ng/ml).

Foldendringen i plasmakytokiner over baseline vil bli målt og den relative endringen sammenlignet med pre-dose/baseline-tall.
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbeidspartnere

Impact Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIK1004-001(IMP1707-101)
  • IMP1707-101 (Annen identifikator: IMPACT Therapeutics Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere