Tutkimus PARP1 -selektiivisestä estäjästä, EIK1004 (IMP1707) osallistujista, joilla on edistyneet kiinteät kasvaimet. (EIK1004-001)
Vaihe 1/2, avoin, monikeskus, annos-eskalaatio ja annos-optimointitutkimus EIK1004: n (IMP1707) turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana osallistujilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EIK1004: n (IMP1707) turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuus osallistujilla, joilla on toistuva edennyt/metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (MCRPC) ja haimasyövällä, joilla on hopea/epäillyt hopeaa homologisen recombination -korjausmenetelmän (Hrr) genejä.
Tila tai sairauden interventio/hoitofaasi pitkälle edennyt kiinteä kasvainlääke: EIK1004 (IMP1707) Vaihe 1/Vaihe 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EIK1004: n (IMP1707) turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuus monoterapiana potilailla, joilla on toistuvia, edistyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen lisääntyminen ja annoksen optimointi.
Annoksen lisääntymisessä (osa 1) tutkimuksessa tunnistetaan maksimaalinen siedetty annos (MTD) tai maksimaalisen saavutettavan annoksen (MAD) kiinteässä kasvaimessa.
Annoksen optimoinnissa (osa 2) tutkimuksessa arvioidaan edelleen EIK1004: n valittujen annosten (Imp1707) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvaimen vastainen aktiivisuus (Imp1707)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunny Chaudry, MS
- Puhelinnumero: 6319026200
- Sähköposti: chaudrys@eikontx.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- PASO Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Ganju
- Puhelinnumero: 397815244
- Sähköposti: vg@paso.com.au
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunyan Guo
- Sähköposti: guoyunyan@solemed.com.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Li-PI
- Puhelinnumero: 023-65311341
- Sähköposti: yongshengli2005@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Sun
- Puhelinnumero: 0531-67626073
- Sähköposti: 13370582181@163.com
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelby Mosier-Murray
- Puhelinnumero: 720-701-0123
- Sähköposti: Shelby.MosierMurray@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Rekrytointi
- Florida Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Philipovskiy
- Puhelinnumero: 407-804-6133
- Sähköposti: alexander.philipovskiy@flcancer.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Barahona
- Puhelinnumero: 617-975-7474
- Sähköposti: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Bang
- Puhelinnumero: 877-632-6789
- Sähköposti: cbang@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- China Whitwer
- Puhelinnumero: 210-580-9500
- Sähköposti: cwhitwer@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Bryson
- Puhelinnumero: 703-783-4510
- Sähköposti: nbryson@nextoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
• Rintasyöpä: on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia neoadjuvantissa/adjuvantissa/metastaattisessa ympäristössä, on täytynyt saada hormonaalista terapiaa, jos HR+, HGSOC tai korkealaatuista endometrioidi -EOC-, munanjohtoputkea tai primaarista peritoneaalista syöpää; on saanut saada vähintään yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian pitkälle edenneen taudin suhteen.
MCRPC: n, jolla on meneillään oleva ADT, on täytynyt saada NHA ja enintään yksi aiempi taksaanikemoterapian linja; Haimasyöpä, on oltava aikaisempi 1L -terapia
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen aikaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky Status ≤1
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Tulisi olla arvioitavissa oleva sairaus, jonka määrittelee RECIST1.1 ja/tai CA125 tai PSA
- Kasvatuspotentiaalin ja miesten koehenkilöiden naispuolisten henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen tuloksesta jopa 6 kuukautta EIK1004: n viimeisen annoksen jälkeen (IMP1707)
- Valittujen HRR -geenien haitalliset tai epäillyt haitalliset iturada- tai somaattiset mutaatiot
- Jopa 1 aikaisempi PARP -estäjä, joka sisältää hoitoa
CNS -sisällyttämiskriteerit:
- Käsittelemätön CNS-etäpesäkkeet (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa) eivät tarvitse välitöntä paikallista hoitoa.
- Aikaisemmin käsitelty CNS -etäpesäkkeet
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset tutkittavat tai hyväksytyt syövän vastaiset hoidot, joita annetaan 28 päivän kuluessa/ ennen EIK1004: n ensimmäistä annosta (IMP1707)
- Ovat saaneet aiempia PARP1 -selektiivisiä estäjiä
- Keskimääräinen lepo QTCF> 470 ms tai qtcf <340 ms
Infektiot
- Aktiivinen hepatiitti B/C -tartunta
- Kaikki tunnettuja taipumusta verenvuotoon
- Ei voi niellä oraalisia lääkkeitä tai niillä on imeytymisoireyhtymä tai mitä tahansa muuta hallitsemattomia maha -suolikanavan tilaa, jotka saattavat heikentää hyötyosuutta
CNS: n poissulkemiskriteerit
- Kaikki käsittelemättömät aivovauriot> 2,0 cm.
- Systeemisten kortikosteroidien jatkuva käyttö keskushermoston etäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi <7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon tai vaatimusta yli 10 mg prednisonia/päivä.
- Kaikki aivovauriot, jotka vaativat välitöntä paikallista terapiaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) leesion anatomisessa paikassa, jossa koon tai mahdollisen hoitoon liittyvän turvotuksen lisääntyminen voi aiheuttaa riskin osallistujalle (esim. Aivovarren vauriot).
- Tunnettu, oireenmukainen leptomeningeaalinen sairaus.
- Ovat huonosti hallittuja kohtauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
EIK1004 (IMP1707) monoterapia; Oraalinen tabletti (t) päivittäin (paitsi yhden annoksen ajanjakso).
Osallistujat saavat lisääntyvät annokset EIK1004 (IMP1707) progressiiviseen sairauteen tai lopettamiseen saakka.
|
PARP1 -selektiivinen estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) lukumäärä, jotka kokevat annosta rajoittavan myrkyllisyyden
Aikaikkuna: (Aikataulu: enintään 28 päivää)
|
DLT määritellään toksisuuden tapahtumana, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, ratkaisuaika ja todennäköinen yhteys tutkimuskäsittelyyn, jotka eivät johdu aiemmin olemassa olevista olosuhteista, jotka on määritelty haittavaikutusten version 5.0 (CTCAE 5.0) yhteisten terminologiakriteerien perusteella.
DLT: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
(Aikataulu: enintään 28 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, hoidon syntyviä haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: (Aikataulu: 1 kuukauden jälkeinen viimeinen annos EIK1004 (IMP1707)
|
Haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä, jotka sisältävät kaikki epänormaalit kliiniset tapahtumat, laboratorioarvioinnit normaalin kliinisen alueen ulkopuolella, havaittujen epänormaalit elintärkeät merkit ja kaikki epänormaalit EKG -parametrit
|
(Aikataulu: 1 kuukauden jälkeinen viimeinen annos EIK1004 (IMP1707)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIK1004: n farmakokineettiset parametrit (IMP1707)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
|
EIK1004: n farmakokineettiset parametrit (IMP1707)
Aikaikkuna: Aikataulu: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 3 vuotta
|
Käyrän alla (AUC) alla oleva alue määritetään
|
Aikataulu: Tutkimuksen suorittamisen kautta jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastaus (tai)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Määritetään osallistujiksi, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osallistujiksi, joilla on osittainen vaste [PR] RECIST 1.1 (kiinteä tuumori) ja RANO-BM (aivojen metastaasit) tai CA-125-vaste GCIG-kriteereille (munasarjasyöpä) tai PSA-vaste PCWG3-kriteereille.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaamiset muutokset, jotka johtuvat EIK1004: stä (IMP1707)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Sytokiinit mitataan ELISA -määrityksellä. Sytokiinien pitoisuus potilaista kerätyissä plasmanäytteissä mitataan ja se ilmoitetaan kvantifioiduna arvona (esim. Ng/ml). Plasman sytokiinien taitoksen muutos mitataan ja suhteellinen muutos verrattuna ennakkosetoksen/lähtölukujen lukumäärään. |
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIK1004-001(IMP1707-101)
- IMP1707-101 (Muu tunniste: IMPACT Therapeutics Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .