Исследование селективного ингибитора PARP1, EIK1004 (IMP1707) у участников с современными солидными опухолями. (EIK1004-001)
Фаза 1/2, открытое исследование, многоцентровое, доза-эскалация и доза-оптимизация для оценки безопасности, переносимости и активности EIK1004 (IMP1707) в качестве монотерапии у участников с ускоренными солидными опухолями
Это исследование будет оценивать безопасность, терпимость и предварительную эффективность EIK1004 (IMP1707) у участников с рецидивирующим раком молочной железы, раком молочной железы, раком яичника, раком простаты, устойчивого к метастатическому кастрате (MCRPC) и раком поджелудочной железы с поражением/подозрением на делигиозные мутации избранного домовладельческого репарации (HRRS).
Условие или фаза лечения заболевания Продолжительное лекарство от твердых опухолей: EIK1004 (IMP1707) Фаза 1/Фаза 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет оценивать безопасность, переносимость и предварительную эффективность EIK1004 (IMP1707) в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующими, распространенными/метастатическими твердыми опухолями. Исследование состоит из 2 частей: эскалация дозы и оптимизация дозы.
При эскалации дозы (часть1) исследование будет определять максимальную переносимую дозу (MTD) или максимальную достижимую дозу (MAD) в твердой опухоли.
В оптимизации дозы (часть 2) исследование дополнительно оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность избранных доз EIK1004 (IMP1707)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sunny Chaudry, MS
- Номер телефона: 6319026200
- Электронная почта: chaudrys@eikontx.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- PASO Medical
-
Контакт:
- Vinod Ganju
- Номер телефона: 397815244
- Электронная почта: vg@paso.com.au
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yunyan Guo
- Электронная почта: guoyunyan@solemed.com.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongsheng Li-PI
- Номер телефона: 023-65311341
- Электронная почта: yongshengli2005@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Контакт:
- Yuping Sun
- Номер телефона: 0531-67626073
- Электронная почта: 13370582181@163.com
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Контакт:
- Shelby Mosier-Murray
- Номер телефона: 720-701-0123
- Электронная почта: Shelby.MosierMurray@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Рекрутинг
- Florida Cancer Center
-
Контакт:
- Alexander Philipovskiy
- Номер телефона: 407-804-6133
- Электронная почта: alexander.philipovskiy@flcancer.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Gary Barahona
- Номер телефона: 617-975-7474
- Электронная почта: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
Контакт:
- Cindy Bang
- Номер телефона: 877-632-6789
- Электронная почта: cbang@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- China Whitwer
- Номер телефона: 210-580-9500
- Электронная почта: cwhitwer@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
Контакт:
- Nicole Bryson
- Номер телефона: 703-783-4510
- Электронная почта: nbryson@nextoncology.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
• Рак молочной железы: должен был получить по крайней мере одну предварительную химиотерапию в неоадъювантной/адъювантной/метастатической обстановке, должна была получить гормональную терапию, если HR+, HGSOC или высококачественный эндометриоидный EOC, Fallopian Tube или первичный перитонеальный рак; Должен был получить по крайней мере одну предварительную химиотерапию на основе платины при прогрессирующем заболевании.
MCRPC с продолжающейся ADT, должен был получить NHA и до 1 предыдущей линии химиотерапии таксона; Рак поджелудочной железы, должен иметь предшествующую 1L терапию
- Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Адекватная функция органа
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Должно иметь оцениваемое заболевание, как определено RECIST1.1 и/или CA125 или PSA
- Женщины -субъекты деторождающего потенциала и субъектов мужского пола должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции в результате исследования до 6 месяцев после последней дозы EIK1004 (IMP1707)
- Вредные или подозреваемые вредные зародышевой линии или соматические мутации избранных генов HRR
- До 1 предыдущей линии ингибитора PARP, содержащего лечение
Критерии включения ЦНС:
- Необработанные метастазы ЦНС (измеримых и/или неравномерных) не нуждаются в немедленной локальной терапии.
- Ранее обработанные метастазы ЦНС
Ключевые критерии исключения:
- Любая исследовательская или утвержденная противораковая терапия, введенная в течение 28 дней/ до первой дозы EIK1004 (IMP1707)
- Получили предварительные селективные ингибиторы PARP1
- Среднее покоя QTCF> 470 мс или QTCF <340 мс
Инфекции
- Активный гепатит B/C инфекция
- Любая известная предрасположенность к кровотечению
- Невозможно проглотить пероральные препараты или иметь синдром в мультивнопорте
Критерии исключения ЦНС
- Любые необработанные поражения мозга> 2,0 см размера.
- Постоянное использование системных кортикостероидов для контроля симптомов метастазов ЦНС <7 дней до первой дозы лечения или потребности в> 10 мг преднизона/дня.
- Любое поражение головного мозга, требующее немедленной локальной терапии, включая (но не ограничиваясь ими) поражение в анатомическом месте, где увеличение размера или возможного отек, связанного с лечением, может представлять риск для участника (например, поражения ствола мозга).
- Известно, симптоматическое лептоменингеальное заболевание.
- Плохо контролируются припадки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
EIK1004 (IMP1707) Монотерапия; Пероральная таблетка (ы) ежедневно (за исключением периода в одну дозу).
Участники получат эскалационные дозы EIK1004 (IMP1707) до прогрессирующего заболевания или прекращения.
|
PARP1 Селективный ингибитор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: (Сроки: до 28 дней)
|
DLT определяется как событие с токсичностью, включая тип, тяжесть, время начала, время разрешения и вероятную связь с изучением лечения, которые не связаны с ранее существовавшими условиями, как определено по общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE 5.0).
Сообщается о количестве участников, которые испытывают DLT.
|
(Сроки: до 28 дней)
|
|
Количество участников с нежелательными событиями, возникающими нежелательными явлениями лечения или серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: (Сроки: 1 месяц после последней дозы EIK1004 (IMP1707)
|
Количество участников, сообщающих о побочных эффектах или серьезных побочных эффектах, которые включают в себя любые аномальные клинические события, лабораторные оценки за пределами нормального клинического диапазона, наблюдаемые аномальные жизненно важные признаки и любые аномальные параметры ЭКГ
|
(Сроки: 1 месяц после последней дозы EIK1004 (IMP1707)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры EIK1004 (IMP1707)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX)
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
|
Фармакокинетические параметры EIK1004 (IMP1707)
Временное ограничение: Временные рамки: через завершение исследования, до 3 лет
|
Площадь под кривой (AUC) будет определена
|
Временные рамки: через завершение исследования, до 3 лет
|
|
Объективный ответ (или)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Определяется как участники, у которых есть полный ответ [CR] или участники, которые имеют частичный ответ [PR] с помощью RECIST 1.1 (солидная опухоль) и Rano-BM (метастазирование мозга) или ответ CA-125 на критерии GCIG (рак яичников) или реакцию PSA на критерии PCWG3.
|
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические изменения из -за EIK1004 (IMP1707)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Цитокины будут измерены с использованием анализа ELISA. Концентрация цитокинов в образцах плазмы, собранных у пациентов, измеряется и будет сообщать в качестве количественного значения (например, нг/мл). Измерение сгибания в плазменных цитокинах по сравнению с исходным уровнем будет измерено и относительное изменение по сравнению с дозами/исходными числами. |
Благодаря завершению исследования, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Метастазы в головной мозг
- EIK1004
- IMP1707
- Усовершенствованная/рецидивирующая/метастатическая поджелудочная аденокарцинома
- Продвинутая HER2-отрицательная аденокарцинома молочной железы
- Рецидивирующая HER2-негативная аденокарцинома молочной железы
- метастатическая HER2-отрицательная аденокарцинома молочной железы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIK1004-001(IMP1707-101)
- IMP1707-101 (Другой идентификатор: IMPACT Therapeutics Inc.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .