Um estudo do inibidor seletivo do PARP1, EIK1004 (IMP1707) em participantes com tumores sólidos avançados. (EIK1004-001)
Um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, escalada da dose e otimização da dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade do EIK1004 (IMP1707) como monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do EIK1004 (IMP1707) em participantes com câncer de mama avançado/metastático recorrente, câncer de mama, ovário, câncer de próstata resistente a castrado metastático (MCRPC) e câncer de reposição deletaca/suspeita) de se selecionam o câncer de seleto/suspeito.
Condição ou intervenção da doença/fase de tratamento Tumores sólidos avançados Droga: EIK1004 (IMP1707) Fase 1/Fase 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do EIK1004 (IMP1707) como monoterapia em pacientes com tumores sólidos recorrentes e avançados/metastáticos. O estudo consiste em 2 partes: escalada da dose e otimização da dose.
Na escalada da dose (Part1), o estudo identificará a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima alcançável (MAD) em tumor sólido.
Na otimização da dose (Parte 2), o estudo avaliará ainda mais a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de doses selecionadas do EIK1004 (IMP1707)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sunny Chaudry, MS
- Número de telefone: 6319026200
- E-mail: chaudrys@eikontx.com
Locais de estudo
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- PASO Medical
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Contato:
- Vinod Ganju
- Número de telefone: 397815244
- E-mail: vg@paso.com.au
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Yunyan Guo
- E-mail: guoyunyan@solemed.com.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Yongsheng Li-PI
- Número de telefone: 023-65311341
- E-mail: yongshengli2005@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Contato:
- Yuping Sun
- Número de telefone: 0531-67626073
- E-mail: 13370582181@163.com
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Contato:
- Shelby Mosier-Murray
- Número de telefone: 720-701-0123
- E-mail: Shelby.MosierMurray@sarahcannon.com
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Recrutamento
- Florida Cancer Center
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Contato:
- Alexander Philipovskiy
- Número de telefone: 407-804-6133
- E-mail: alexander.philipovskiy@flcancer.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Gary Barahona
- Número de telefone: 617-975-7474
- E-mail: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
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Contato:
- Cindy Bang
- Número de telefone: 877-632-6789
- E-mail: cbang@mdanderson.org
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Contato:
- China Whitwer
- Número de telefone: 210-580-9500
- E-mail: cwhitwer@nextoncology.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Contato:
- Nicole Bryson
- Número de telefone: 703-783-4510
- E-mail: nbryson@nextoncology.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
• Câncer de mama: deve ter recebido pelo menos uma quimioterapia anterior em cenário neoadjuvante/adjuvante/metastático, deve ter recebido terapia hormonal se HR+, HGSOC ou EOC endometrioóide de alto grau, tubo de falópio ou câncer de peritoneal primário; Deve ter recebido pelo menos uma quimioterapia anterior à base de platina para doenças avançadas.
MCRPC com ADT em andamento, deve ter recebido NHA e até 1 linha anterior de quimioterapia de taxano; Câncer de pâncreas, deve ter terapia 1L anterior
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤1
- Função de órgãos adequados
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Deve ter uma doença avaliada conforme definido por RECIST1.1 e/ou CA125 ou PSA
- Os indivíduos do potencial de gravidez e dos indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método eficaz de contracepção desde a entrada do estudo até 6 meses após a última dose do EIK1004 (IMP1707)
- Mutações germinativas ou suspeitadas ou suspeitas de linha germinativa ou somática de genes selecionados de HRR
- Até 1 linha anterior de inibidor da PARP contendo tratamento
Critérios de inclusão do CNS:
- As metástases do SNC não tratadas (mensuráveis e/ou não mensuráveis) não precisam de terapia local imediata.
- Metástases do CNS tratadas anteriormente
Critérios de exclusão -chave:
- Quaisquer terapias anticâncer de investigação ou aprovadas administradas dentro de 28 dias/ antes da primeira dose do EIK1004 (IMP1707)
- Receberam inibidores seletivos anteriores do PARP1
- Média de repouso qtcf> 470 ms ou qtcf <340 ms
Infecções
- uma infecção ativa da hepatite b/c
- Qualquer predisposição conhecida para sangrar
- Incapaz de engolir medicamentos orais ou ter síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal não controlada que possa prejudicar a biodisponibilidade
Critérios de exclusão do CNS
- Quaisquer lesões cerebrais não tratadas> 2,0 cm de tamanho.
- Uso contínuo de corticosteróides sistêmicos para o controle dos sintomas das metástases do SNC <7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo ou exigência de> 10 mg de prednisona/dia.
- Qualquer lesão cerebral que exija terapia local imediata, incluindo (mas não se limitou a) uma lesão em um local anatômico, onde um aumento de tamanho ou edema possível relacionado ao tratamento pode representar risco para o participante (por exemplo, lesões do tronco cerebral).
- Doença leptomeningeal conhecida e sintomática.
- Têm convulsões mal controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1
EIK1004 (IMP1707) Monoterapia; comprimidos orais diariamente (exceto o período de dose única).
Os participantes receberão doses crescentes de EIK1004 (IMP1707) até doença progressiva ou descontinuação.
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PARP1 Inibidor seletivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentam uma toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: (Timeframe: até 28 dias)
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Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não se deve a condições pré-existentes, conforme definido pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE 5.0).
O número de participantes que experimentará um DLT será relatado.
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(Timeframe: até 28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos, tratamento adverso emergente ou eventos adversos graves
Prazo: (Praxo de tempo: 1 mês de post Last Dose of Eik1004 (IMP1707)
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Número de participantes que relatam eventos adversos ou eventos adversos graves que incluem eventos clínicos anormais, avaliações de laboratório fora da faixa clínica normal, sinais vitais anormais observados e qualquer parâmetros de ECG anormais
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(Praxo de tempo: 1 mês de post Last Dose of Eik1004 (IMP1707)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos do EIK1004 (IMP1707)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Concentração plasmática de pico (cmax)
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Parâmetros farmacocinéticos do EIK1004 (IMP1707)
Prazo: Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Área sob a curva (AUC) será definida
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Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Resposta objetiva (ou)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Definido como participantes que têm uma resposta completa [CR] ou participantes que têm uma resposta parcial [PR] por RECIST 1.1 (tumor sólido) e Rano-BM (metástase cerebral) ou resposta de CA-125 por critérios de GCIG (câncer de ovário) ou resposta do PSA por PCWG3.
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Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações farmacodinâmicas devido ao EIK1004 (IMP1707)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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As citocinas serão medidas usando um ensaio ELISA. A concentração de citocinas em amostras de plasma coletadas dos pacientes está sendo medida e será relatada como um valor quantificado (por exemplo, ng/ml). A mudança de dobra nas citocinas plasmáticas sobre a linha de base será medida e a mudança relativa em comparação com os números de pré-dose/linha de base. |
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIK1004-001(IMP1707-101)
- IMP1707-101 (Outro identificador: IMPACT Therapeutics Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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