Badanie selektywnego inhibitora PARP1, EIK1004 (IMP1707) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. (EIK1004-001)
Faza 1/2, otwarta, wieloośrodkowa, eskalacja dawki i optymalizacja dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności EIK1004 (IMP1707) jako monoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
W tym badaniu oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność EIK1004 (IMP1707) u uczestników z nawracającym zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, rak jajnika, genami raka prostaty odpornej na kastratę (MCRPC).
Stan lub interwencja choroby/faza leczenia Zaawansowane nowotwory lityczne Lek: EIK1004 (IMP1707) Faza 1/faza 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność EIK1004 (IMP1707) jako monoterapię u pacjentów z nawracającymi, zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi. Badanie składa się z 2 części: eskalacji dawki i optymalizacji dawki.
W eskalacji dawki (część1) badanie zidentyfikuje maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę możliwej do osiągnięcia (MAD) w guza stałym.
W optymalizacji dawki (część 2) badanie będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność przeciwnowotworową wybranych dawek EIK1004 (IMP1707)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sunny Chaudry, MS
- Numer telefonu: 6319026200
- E-mail: chaudrys@eikontx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrutacyjny
- PASO Medical
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
- Numer telefonu: 397815244
- E-mail: vg@paso.com.au
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yunyan Guo
- E-mail: guoyunyan@solemed.com.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Li-PI
- Numer telefonu: 023-65311341
- E-mail: yongshengli2005@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Yuping Sun
- Numer telefonu: 0531-67626073
- E-mail: 13370582181@163.com
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Kontakt:
- Shelby Mosier-Murray
- Numer telefonu: 720-701-0123
- E-mail: Shelby.MosierMurray@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexander Philipovskiy
- Numer telefonu: 407-804-6133
- E-mail: alexander.philipovskiy@flcancer.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Gary Barahona
- Numer telefonu: 617-975-7474
- E-mail: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Cindy Bang
- Numer telefonu: 877-632-6789
- E-mail: cbang@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- China Whitwer
- Numer telefonu: 210-580-9500
- E-mail: cwhitwer@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Nicole Bryson
- Numer telefonu: 703-783-4510
- E-mail: nbryson@nextoncology.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
• Rak piersi: Musiał otrzymywać co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię w warunkach neoadjuwantowych/adiuwantowych/przerzutowych, musiał otrzymać terapię hormonalną, jeżeli HR+, HGSOC lub wysokiej jakości endometrioid EOC, jajowód lub pierwotnego raka otrzewnej; Musiał otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię na oparte na platynie zaawansowanej choroby.
MCRPC z trwającym ADT, musiał otrzymać NHA i do 1 wcześniejszej linii chemioterapii taksanowej; Rak trzustki, musi mieć wcześniejszą terapię 1L
- Wiek ≥ 18 lat w momencie świadomej zgody
- Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Powinien mieć ocenę choroby określonej przez recist1.1 i/lub ca125 lub PSA
- Kobiety badani potencjału dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji po wejściu do badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce EIK1004 (IMP1707)
- Szkodliwe lub podejrzane szkodliwe mutacje zarodkowe lub somatyczne wybranych genów HRR
- Do 1 wcześniejszej linii inhibitora PARP zawierającego leczenie
Kryteria włączenia CNS:
- Nietraktowane przerzuty do CNS (mierzalne i/lub niezmienne) nie wymagają natychmiastowej terapii miejscowej.
- Wcześniej leczone przerzuty CNS
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie badane lub zatwierdzone terapie przeciwnowotworowe podawane w ciągu 28 dni/ przed pierwszą dawką EIK1004 (IMP1707)
- Otrzymały wcześniej selektywne inhibitory PARP1
- Średnie spoczynkowe QTCF> 470 MS lub QTCF <340 ms
Infekcje
- Aktywne zakażenie B/C wirusowym zapaleniem wątroby
- Wszelkie znane predyspozycje do krwawienia
- Niezdolne do przełknięcia doustnych leków lub zespołu MALABSORPTIONE lub żadnego innego niekontrolowanego stanu przewodu pokarmowego, które mogą zaburzyć biodostępność
Kryteria wykluczenia CNS
- Wszelkie nietraktowane zmiany mózgu> 2,0 cm wielkości.
- Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów do kontroli objawów przerzutów OUN <7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia lub wymagania dla> 10 mg prednisonu/dzień.
- Wszelkie zmiany mózgu wymagające natychmiastowej terapii miejscowej, w tym (ale nie ograniczanie) zmiany w miejscu anatomicznym, w którym wzrost wielkości lub możliwy obrzęk związany z leczeniem może stanowić ryzyko dla uczestnika (np. Uszkodzenia łodygi mózgu).
- Znana, objawowa choroba leptomeningowa.
- Mają źle kontrolowane napady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
EIK1004 (IMP1707) monoterapia; Tablet doustny dziennie (z wyjątkiem okresu pojedynczej dawki).
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki EIK1004 (IMP1707) do czasu postępującej choroby lub przerwania.
|
Selektywny inhibitor PARP1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: (Ramy czasowe: do 28 dni)
|
DLT jest zdefiniowany jako zdarzenie z toksycznością, w tym typem, nasileniem, czasem wystąpienia, czasu rozdzielczości i prawdopodobnego związku z leczeniem badanym, które nie są spowodowane wcześniej istniejącymi warunkami zdefiniowanymi przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE 5.0).
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają DLT.
|
(Ramy czasowe: do 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: (Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce EIK1004 (IMP1707)
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, które obejmują wszelkie nieprawidłowe zdarzenia kliniczne, oceny laboratoryjne poza normalnym zakresem klinicznym, zaobserwowane nieprawidłowe objawy życiowe i wszelkie nieprawidłowe parametry EKG
|
(Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce EIK1004 (IMP1707)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne EIK1004 (IMP1707)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
|
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
|
Parametry farmakokinetyczne EIK1004 (IMP1707)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
|
Obszar pod krzywą (AUC) zostanie zdefiniowany
|
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, do 3 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź (lub)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
Zdefiniowani jako uczestnicy, którzy mają pełną odpowiedź [CR] lub uczestników, którzy mają częściową odpowiedź [PR] przez RECIST 1.1 (guz stały) i Rano-BM (przerzuty do mózgu) lub odpowiedź CA-125 na kryteria GCIG (rak jajnika) lub odpowiedź PSA na kryteria PCWG3.
|
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany farmakodynamiczne z powodu EIK1004 (IMP1707)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
Cytokiny będą mierzone za pomocą testu ELISA. Stężenie cytokin w próbkach w osoczu zebranych od pacjentów jest mierzone i będzie zgłaszane jako wartość ilościowa (np. Ng/ml). Zmierzona zmiana cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej zostanie zmierzona, a względna zmiana w porównaniu z liczbami przed dawkami/podstawą. |
Poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIK1004-001(IMP1707-101)
- IMP1707-101 (Inny identyfikator: IMPACT Therapeutics Inc.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .