En undersøgelse af PARP1 -selektiv inhibitor, EIK1004 (IMP1707) hos deltagere med avancerede faste tumorer. (EIK1004-001)
En fase 1/2, open-label, multicenter, dosis-eskalering og dosisoptimeringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af EIK1004 (IMP1707) som monoterapi hos deltagere med avancerede faste tumorer
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af EIK1004 (IMP1707) hos deltagere med tilbagevendende avanceret/metastatisk brystkræft, æggestokkræft, metastatisk kastratresistent prostatacancer (MCRPC) og pancreatisk kræft med skadelig/mistanke om skadelige mutationer af udvalgte homolog RECOMBINATION -reparation (HRR) -gener.
Tilstand eller sygdomsintervention/behandlingsfase Avancerede faste tumorer Lægemiddel: EIK1004 (IMP1707) Fase 1/fase 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af EIK1004 (IMP1707) som monoterapi hos patienter med tilbagevendende, avancerede/metastatiske faste tumorer. Undersøgelsen består af 2 dele: dosisoptrapning og dosisoptimering.
I dosisoptrapning (del1) identificerer undersøgelsen den maksimale tolererede dosis (MTD) eller maksimal opnåelig dosis (MAD) i fast tumor.
I dosisoptimering (del 2) vil undersøgelsen yderligere evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten af udvalgte doser af EIK1004 (IMP1707)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sunny Chaudry, MS
- Telefonnummer: 6319026200
- E-mail: chaudrys@eikontx.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekruttering
- PASO Medical
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
- Telefonnummer: 397815244
- E-mail: vg@paso.com.au
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Kontakt:
- Shelby Mosier-Murray
- Telefonnummer: 720-701-0123
- E-mail: Shelby.MosierMurray@sarahcannon.com
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Rekruttering
- Florida Cancer Center
-
Kontakt:
- Alexander Philipovskiy
- Telefonnummer: 407-804-6133
- E-mail: alexander.philipovskiy@flcancer.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Gary Barahona
- Telefonnummer: 617-975-7474
- E-mail: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Cindy Bang
- Telefonnummer: 877-632-6789
- E-mail: cbang@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- China Whitwer
- Telefonnummer: 210-580-9500
- E-mail: cwhitwer@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Nicole Bryson
- Telefonnummer: 703-783-4510
- E-mail: nbryson@nextoncology.com
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yunyan Guo
- E-mail: guoyunyan@solemed.com.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongsheng Li-PI
- Telefonnummer: 023-65311341
- E-mail: yongshengli2005@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Yuping Sun
- Telefonnummer: 0531-67626073
- E-mail: 13370582181@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
• Brystkræft: Skal have modtaget mindst en tidligere kemoterapi i neoadjuvant/adjuvans/metastatisk indstilling, skal have modtaget hormonbehandling, hvis HR+, HGSOC eller høj kvalitet endometrioid EOC, æggeleder eller primær peritoneal kræft; Skal have modtaget mindst en tidligere platinbaseret kemoterapi for avanceret sygdom.
MCRPC med løbende ADT, må have modtaget NHA og op til 1 forudgående linje med taxan kemoterapi; Kræft i bugspytkirtlen, skal have forudgående 1L -terapi
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1
- Tilstrækkelig organfunktion
- Forventet levealder ≥ 12 uger
- Bør have evaluerbar sygdom som defineret af RECIST1.1 og/eller CA125 eller PSA
- Kvindelige forsøgspersoner af fødedygtige potentiale og mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge en effektiv metode til prævention fra studieindgang op til 6 måneder efter den sidste dosis af EIK1004 (IMP1707)
- Skadelige eller mistænkte skadelige kimline eller somatiske mutationer af udvalgte HRR -gener
- Op til 1 tidligere linje af PARP -hæmmer, der indeholder behandling
CNS -inkluderingskriterier:
- Ubehandlede CNS-metastaser (målbare og/eller ikke-målbare) har ikke brug for øjeblikkelig lokal terapi.
- Tidligere behandlede CNS -metastaser
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver undersøgelse eller godkendt anticancerbehandlinger administreret inden for 28 dage/ før den første dosis af EIK1004 (IMP1707)
- Har modtaget tidligere PARP1 -selektive hæmmere
- Gennemsnitlig hvilende QTCF> 470 ms eller QTCF <340 ms
Infektioner
- En aktiv hepatitis B/C -infektion
- Enhver kendt disponering for blødning
- Kan ikke sluge orale medicin eller have malabsorptionssyndrom eller noget andet ukontrolleret gastrointestinal tilstand, der kan forringe biotilgængeligheden
CNS -ekskluderingskriterier
- Eventuelle ubehandlede hjernelæsioner> 2,0 cm i størrelse.
- Løbende anvendelse af systemiske kortikosteroider til kontrol af symptomer på CNS -metastaser <7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller krav til> 10 mg prednison/dag.
- Enhver hjernelæsion, der kræver øjeblikkelig lokal terapi, herunder (men ikke begrænset til) en læsion på et anatomisk sted, hvor en stigning i størrelse eller mulig behandlingsrelateret ødem kan udgøre risikoen for deltageren (f.eks. Hjernestamme-læsioner).
- Kendt, symptomatisk leptomeningeal sygdom.
- Har dårligt kontrollerede anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
EIK1004 (IMP1707) monoterapi; Oral tablet (er) dagligt (undtagen for den enkeltdosis periode).
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af EIK1004 (IMP1707) indtil progressiv sygdom eller seponering.
|
PARP1 selektiv hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: (Tidsramme: op til 28 dage)
|
En DLT defineres som en begivenhed med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, begyndelsestidspunktet, opløsningstidspunktet og den sandsynlige tilknytning til undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende forhold som defineret i de almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE 5.0).
Antallet af deltagere, der oplever en DLT, rapporteres.
|
(Tidsramme: op til 28 dage)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, behandling fremkommer bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: (Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af EIK1004 (IMP1707)
|
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, der inkluderer unormale kliniske begivenheder, laboratorievurderinger uden for det normale kliniske interval, unormale vitale tegn observeret og eventuelle unormale EKG -parametre
|
(Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af EIK1004 (IMP1707)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre for EIK1004 (IMP1707)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
|
Farmakokinetiske parametre for EIK1004 (IMP1707)
Tidsramme: Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen, op til 3 år
|
Område under kurven (AUC) defineres
|
Tidsramme: gennem undersøgelsen af undersøgelsen, op til 3 år
|
|
Objektiv respons (eller)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Defineret som deltagere, der har en komplet respons [CR] eller deltagere, der har en delvis respons [PR] af RECIST 1,1 (fast tumor) og RANO-BM (hjernemetastase) eller CA-125-respons pr. GCIG-kriterier (æggestokkræft) eller PSA-respons pr. PCWG3-kriterier.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske ændringer på grund af EIK1004 (IMP1707)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Cytokiner måles ved hjælp af et ELISA -assay. Koncentrationen af cytokiner i plasmaprøver indsamlet fra patienter måles og vil blive rapporteret som en kvantificeret værdi (f.eks. Ng/ml). Foldændringen i plasmacytokiner over baseline måles, og den relative ændring sammenlignet med før-dosis/baseline-numre. |
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EIK1004-001(IMP1707-101)
- IMP1707-101 (Anden identifikator: IMPACT Therapeutics Inc.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .