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진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 PARP1 선택적 억제제, EIK1004 (IV1707)에 대한 연구. (EIK1004-001)

2025년 8월 18일 업데이트: Eikon Therapeutics

1/2 단계, 오픈 라벨, 다기관, 용량-에스컬레이션 및 용량 최적화 연구는 고급 고형 종양을 가진 참가자의 단독 요법으로서 EIK1004 (IV1707)의 안전성, 내약성 및 활동을 평가하기위한 용량 최적화 연구

이 연구는 재발 성급/전이성 유방암, 난소 암, 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC) 및 췌장 상 동종 재구성 수리 (HRR) 유전자의 피곤함/의심되는 피망 돌연변이를 가진 참가자에서 EIK1004 (IV1707)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.

조건 또는 질병 중재/치료 단계 진행된 고형 종양 약물 : EIK1004 (IMP1707) Phase 1/Phase 2

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 재발, 진행성/전이성 고형 종양 환자의 단일 요법으로서 EIK1004 (IMP1707)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 용량 에스컬레이션 및 용량 최적화의 두 부분으로 구성됩니다.

용량 에스컬레이션 (Part1)에서, 연구는 고형 종양에서 최대 내약성 용량 (MTD) 또는 최대 달성 가능한 용량 (MAD)을 확인할 것이다.

용량 최적화 (2 부)에서, 연구는 SELECTOR의 EIK1004 (IMP1707)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항 종양 활성을 추가로 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 중국
      • Shanghai, 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • PASO Medical
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

• 유방암 : Neoadjuvant/Advuvant/Metastatic 설정에서 적어도 하나의 사전 화학 요법을 받아야했는데, HR+, HGSOC 또는 고급 자궁 내막 EOC, 나팔관 또는 1 차 복막 암의 경우 호르몬 요법을 받아야합니다. 진행된 질병에 대한 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학 요법을 받아야합니다.

ADT가 진행중인 MCRPC는 NHA 및 최대 1 개의 사전 라인의 탁산 화학 요법을 받아야합니다. 췌장암은 사전 1L 요법이 있어야합니다

  • 사전 동의 당시 18 세 이상
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤1
  • 적절한 장기 기능
  • 기대 수명 ≥ 12 주
  • Recist1.1 및/또는 CA125 또는 PSA에 의해 정의 된대로 평가 가능한 질병이 있어야합니다.
  • 가임기 잠재력과 남성 피험자의 여성 대상은 EIK1004의 마지막 복용량 후 최대 6 개월까지 연구 진입에서 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다 (IMP1707)
  • 선택된 HRR 유전자의 해로운 또는 의심되는 해로운 생식선 또는 체세포 돌연변이
  • 처리를 함유하는 PARP 억제제의 최대 1 라인

CNS 포함 기준 :

  • 처리되지 않은 CNS 전이 (측정 가능 및/또는 측정 불가능) 즉각적인 국소 요법이 필요하지 않습니다.
  • 이전에 처리 된 CNS 전이

주요 제외 기준 :

  • EIK1004의 첫 번째 복용량 (IMP1707) 전 28 일 이내에 투여 된 조사 또는 승인 된 항암 요법 (IMP1707)
  • 사전 PARP1 선택적 억제제를 받았다
  • 평균 휴식 QTCF> 470ms 또는 QTCF <340ms

  • 감염

    - 활성 B/C 감염

  • 출혈에 대한 알려진 소인
  • 생체 이용률을 손상시킬 수있는 구강 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 증후군 또는 다른 통제되지 않은 위장 상태 상태를 가질 수 없습니다.

CNS 제외 기준

  • 치료되지 않은 뇌 병변은 크기가 2.0cm입니다.
  • 첫 번째 용량의 연구 치료 또는> 10 mg 프레드니손/일에 대한 요구 사항 전 7 일 전 CNS 전이의 증상 조절을위한 전신 코르티코 스테로이드의 지속적인 사용.
  • 크기의 증가 또는 가능한 치료 관련 부종이 참가자에게 위험을 초래할 수있는 해부학 적 부위의 병변을 포함하여 즉각적인 국소 요법이 필요한 뇌 병변이 필요합니다 (예 : 뇌 줄기 병변).
  • 알려진 증상 성 렙 토메이트 질환.
  • 발작이 잘 통제되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
EIK1004 (IMP1707) 단일 요법; 구강 정제 (단일 복용 기간 제외). 참가자는 진행성 질환 또는 중단까지 EIK1004 (IMP1707)의 증가 된 복용량을 받게됩니다.
의약품: EIK1004-001 (IMP1707-001)
PARP1 선택적 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: (기간 : 최대 28 일)
DLT는 유형, 심각도, 발병 시간, 해상도 시간 및 부작용 버전 5.0 (CTCAE 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 정의 된 기존 조건에 기인하지 않는 연구 치료와의 가능한 연관성을 포함한 독성이있는 사건으로 정의됩니다. DLT를 경험 한 참가자 수가보고됩니다.
(기간 : 최대 28 일)
부작용, 치료 출현 부작용 또는 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: (시간 프레임 : 1 개월 후 EIK1004의 마지막 복용량 (IMP1707)
비정상적인 임상 사건, 정상 임상 범위 외부의 실험실 평가, 관찰 된 비정상적인 활력 징후 및 비정상 ECG 매개 변수를 포함하는 부작용 또는 심각한 부작용을보고하는 참가자의 수
(시간 프레임 : 1 개월 후 EIK1004의 마지막 복용량 (IMP1707)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EIK1004의 약동학 적 파라미터 (IMP1707)
기간: 학습 완료를 통해 최대 3 년
피크 혈장 농도 (CMAX)
학습 완료를 통해 최대 3 년
EIK1004의 약동학 적 파라미터 (IMP1707)
기간: 기간 : 학습 완료를 통해 최대 3 년
곡선 아래의 영역 (AUC)이 정의됩니다
기간 : 학습 완료를 통해 최대 3 년
객관적인 응답 (또는)
기간: 학습 완료를 통해 최대 3 년
완전한 반응 [CR] 또는 Recist 1.1 (고형 종양) 및 Rano-BM (뇌 전이) 또는 GCIG 기준 (난소 암) 당 CA-125 반응 또는 PCWG3 기준에 따라 CA-125 반응을 가진 참가자로 정의됩니다.
학습 완료를 통해 최대 3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EIK1004 (IMP1707)로 인한 약력학 변화
기간: 학습 완료를 통해 최대 3 년

사이토 카인은 ELISA 분석을 사용하여 측정됩니다. 환자로부터 수집 된 혈장 샘플에서 사이토 카인의 농도는 측정되고 있으며 정량화 된 값 (예 : NG/mL)으로보고 될 것이다.

기준선에 대한 혈장 사이토 카인의 폴드 변화는 측정 될 것이며, 사전 용량/기준선 수와 비교하여 상대적 변화가 될 것이다.
학습 완료를 통해 최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eikon Therapeutics

협력자

Impact Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIK1004-001(IMP1707-101)
  • IMP1707-101 (기타 식별자: IMPACT Therapeutics Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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