Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selektivního inhibitoru PARP1, EIK1004 (IMP1707) u účastníků s pokročilými pevnými nádory. (EIK1004-001)

31. března 2025 aktualizováno: Eikon Therapeutics

Studie fáze 1/2, otevřená značka, multicentrická, eskalace dávky a optimalizace dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity EIK1004 (IMP1707) jako monoterapie u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost EIK1004 (IMP1707) u účastníků s opakujícím se pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, rakovinou vaječníků, metastatickým kastrátem rezistentním na rakovinu prostaty (HRR) (HRR) (HRR) (HRR) (HRR).

Stav nebo onemocnění Intervence/léčba Fáze Pokročilé pevné nádory Drug: EIK1004 (IMP1707) Fáze 1/fáze 2

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost EIK1004 (IMP1707) jako monoterapie u pacientů s recidivujícími, pokročilými/metastatickými pevnými nádory. Studie se skládá ze 2 částí: eskalace dávky a optimalizace dávky.

Při eskalaci dávky (část1) studie identifikuje maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální dosažitelnou dávku (MAD) v pevném nádoru.

Při optimalizaci dávky (část 2) studie dále vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu vybraných dávek EIK1004 (IMP1707)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

• Rakovina prsu: Musela mít alespoň jednu předchozí chemoterapii v neoadjuvantním/adjuvans/metastatickém prostředí, musela být podrobena hormonální terapii, pokud HR+, HGSOC nebo vysoce kvalitní endometridní EOC, vejcovskou trubici nebo primární peritoneální rakovinu; musela být pro pokročilé onemocnění obdržena alespoň jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny.

MCRPC s probíhajícím ADT, musel být obdržel NHA a až 1 předchozí linii taxanové chemoterapie; Rakovina pankreatu, musí mít před 1L terapií

  • Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Průměrná délka života ≥ 12 týdnů
  • By mělo mít hodnotitelné onemocnění, jak je definováno podle RECIST1.1 a/nebo CA125 nebo PSA
  • Subjekty s porodem a mužské subjekty musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce od vstupu do studie do 6 měsíců po poslední dávce EIK1004 (IMP1707)
  • Škodlivé nebo podezřelé škodlivé zárodečné linie nebo somatické mutace vybraných HRR genů
  • Až 1 předchozí řádek inhibitoru PARP obsahující léčbu

Kritéria pro zařazení CNS:

  • Neošetřené metastázy CNS (měřitelné a/nebo nefunkční) nepotřebují okamžitou místní terapii.
  • Dříve ošetřené metastázy CNS

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli vyšetřovací nebo schválené protirakovinové terapie podávané do 28 dnů/ před první dávkou EIK1004 (IMP1707)
  • Obdrželi předchozí selektivní inhibitory PARP1
  • Průměrné klidové qtcf> 470 ms nebo qtcf <340 ms

  • Infekce

    - aktivní infekce hepatitidy b/c

  • Jakákoli známá predispozice k krvácení
  • Nelze polykat orální léky nebo mít syndrom malabsorpce nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav, který by mohl narušit biologickou dostupnost

Kritéria vyloučení CNS

  • Jakékoli neléčené léze mozku> 2,0 cm ve velikosti.
  • Probíhající používání systémových kortikosteroidů pro kontrolu příznaků CNS metastáz <7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo požadavkem na> 10 mg prednison/den.
  • Jakákoli mozková léze vyžadující okamžitou lokální terapii, včetně (ale nejen) léze v anatomickém místě, kde zvýšení velikosti nebo možného otoku souvisejícího s léčbou může představovat riziko pro účastníka (např. Léze mozkových kmenů).
  • Známé, symptomatické leptomeningální onemocnění.
  • Mají špatně kontrolované záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Monoterapie EIK1004 (IMP1707); Orální tablety denně (s výjimkou období jedné dávky). Účastníci budou dostávat eskalační dávky EIK1004 (IMP1707) až do progresivního onemocnění nebo přerušení.
Lék: EIK1004-001 (IMP1707-001)
Selektivní inhibitor PARP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: (Časový rámec: Až 28 dní)
DLT je definován jako událost s toxicitou, včetně typu, závažnosti, času nástupu, doba rozlišení a pravděpodobné asociace se studijní léčbou, která není způsobena již existujícími podmínkami, jak jsou definovány běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE 5.0). Počet účastníků, kteří zažívají DLT, bude hlášen.
(Časový rámec: Až 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky, vyvolanými nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími událostmi
Časové okno: (Časový rámec: 1 měsíc po poslední dávce EIK1004 (IMP1707)
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky, které zahrnují jakékoli abnormální klinické události, laboratorní hodnocení mimo normální klinický rozsah, pozorované neobvyklé vitální znaky a jakékoli neobvyklé parametry EKG
(Časový rámec: 1 měsíc po poslední dávce EIK1004 (IMP1707)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry EIK1004 (IMP1707)
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
Dokončení studie, až 3 roky
Farmakokinetické parametry EIK1004 (IMP1707)
Časové okno: Časový rámec: Po dokončení studie, až 3 roky
Bude definována oblast pod křivkou (AUC)
Časový rámec: Po dokončení studie, až 3 roky
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
Definováni jako účastníci, kteří mají úplnou odpověď [Cr] nebo účastníci, kteří mají částečnou reakci [PR] pomocí RECIST 1.1 (solidní nádor) a rano-BM (mozkové metastázy) nebo odpověď CA-125 na kritéria GCIG (rakovina vaječníků) nebo kritéria PSA na PCWG3.
Dokončení studie, až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické změny způsobené EIK1004 (IMP1707)
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky

Cytokiny budou měřeny pomocí testu ELISA. Koncentrace cytokinů ve vzorcích plazmy odebraných od pacientů se měří a bude hlášena jako kvantifikovaná hodnota (např. Ng/ml).

Změna násobné změny v plazmatických cytokinech oproti základní linii bude měřena a relativní změna ve srovnání s čísly před dávkováním/základní linií.
Dokončení studie, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eikon Therapeutics

Spolupracovníci

Impact Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIK1004-001(IMP1707-101)
  • IMP1707-101 (Jiný identifikátor: IMPACT Therapeutics Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na EIK1004-001 (IMP1707-001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit