Un estudio del inhibidor selectivo de PARP1, EIK1004 (Imp1707) en participantes con tumores sólidos avanzados. (EIK1004-001)
Un estudio de fase 1/2, etiqueta abierta, multicéntrica, escala de dosis y optimización de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de EIK1004 (Imp1707) como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de EIK1004 (IMP1707) en participantes con cáncer de mama avanzado/metastásico recurrente, cáncer de ovario, cáncer de próstata de castrado metastásico de Cáncer de prostato resistente a la castrado (MCRPC) y cáncer pancreático con génica de la recrina del homóloga (Hrrr) de mortes de retrofina (Hrrr) seleccionados de SELECURACIOSO.
Condición o intervención de enfermedad/fase de tratamiento Tumores sólidos avanzados Medicamento: EIK1004 (IMP1707) Fase 1/Fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de EIK1004 (Imp1707) como monoterapia en pacientes con tumores sólidos recurrentes, avanzados/metastásicos. El estudio consta de 2 partes: escalada de dosis y optimización de dosis.
En la escalada de la dosis (Parte1), el estudio identificará la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima alcanzable (MAD) en el tumor sólido.
En la optimización de la dosis (Parte 2), el estudio evaluará aún más la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de dosis seleccionadas de EIK1004 (Imp1707)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunny Chaudry, MS
- Número de teléfono: 6319026200
- Correo electrónico: chaudrys@eikontx.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- PASO Medical
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Contacto:
- Vinod Ganju
- Número de teléfono: 397815244
- Correo electrónico: vg@paso.com.au
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Contacto:
- Shelby Mosier-Murray
- Número de teléfono: 720-701-0123
- Correo electrónico: Shelby.MosierMurray@sarahcannon.com
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Reclutamiento
- Florida Cancer Center
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Contacto:
- Alexander Philipovskiy
- Número de teléfono: 407-804-6133
- Correo electrónico: alexander.philipovskiy@flcancer.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Gary Barahona
- Número de teléfono: 617-975-7474
- Correo electrónico: gbaraho1@bidmc.harvard.edu
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson
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Contacto:
- Cindy Bang
- Número de teléfono: 877-632-6789
- Correo electrónico: cbang@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Contacto:
- China Whitwer
- Número de teléfono: 210-580-9500
- Correo electrónico: cwhitwer@nextoncology.com
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Next Virginia
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Contacto:
- Nicole Bryson
- Número de teléfono: 703-783-4510
- Correo electrónico: nbryson@nextoncology.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Yunyan Guo
- Correo electrónico: guoyunyan@solemed.com.cn
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yongsheng Li-PI
- Número de teléfono: 023-65311341
- Correo electrónico: yongshengli2005@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Contacto:
- Yuping Sun
- Número de teléfono: 0531-67626073
- Correo electrónico: 13370582181@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
• Cáncer de mama: debe haber recibido al menos una quimioterapia previa en el entorno neoadyuvante/adyuvante/metastásico, debe haber recibido terapia hormonal si HR+, HGSOC o EOC endometrioide de alto grado, tubo de Falopio o cáncer de peritoneal primario; Debe haber recibido al menos una quimioterapia previa basada en platino para una enfermedad avanzada.
MCRPC con ADT en curso, debe haber recibido NHA y hasta 1 línea anterior de quimioterapia taxana; Cáncer de páncreas, debe tener una terapia previa a 1L
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤1
- Función de órganos adecuados
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Debe tener una enfermedad evaluable según lo definido por Recist1.1 y/o CA125 o PSA
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad y los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método efectivo de anticoncepción desde la entrada del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de EIK1004 (Imp1707)
- Mutaciones germinales perjudiciales o sospechosas de genes RRR seleccionados o sospechosos
- Hasta 1 línea anterior de inhibidor de PARP que contiene tratamiento
Criterios de inclusión del CNS:
- Las metástasis del SNC no tratadas (medibles y/o no medibles) no necesitan terapia local inmediata.
- Metástasis del SNC tratadas previamente
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier terapia anticancerígena de investigación o aprobada administrada dentro de los 28 días/ antes de la primera dosis de EIK1004 (IMP1707)
- Han recibido inhibidores selectivos de PARP1 anteriores
- Media en reposo QTCF> 470 ms o QTCF <340 ms
Infecciones
- Una infección activa de hepatitis B/C
- Cualquier predisposición conocida al sangrado
- Incapaz de tragar medicamentos orales o tener síndrome de malabsorción o cualquier otra condición gastrointestinal no controlada que pueda afectar la biodisponibilidad
Criterios de exclusión del CNS
- Cualquier lesión cerebral no tratada> 2.0 cm de tamaño.
- Uso continuo de corticosteroides sistémicos para el control de síntomas de metástasis del SNC <7 días antes de la primera dosis de tratamiento de estudio o requisito para> 10 mg de prednisona/día.
- Cualquier lesión cerebral que requiera terapia local inmediata, que incluya (entre otros) una lesión en un sitio anatómico donde un aumento de tamaño o posible edema relacionado con el tratamiento puede representar un riesgo para el participante (por ejemplo, lesiones del tallo cerebral).
- Conocida, enfermedad leptomeníngea sintomática.
- Tienen convulsiones mal controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Monoterapia EIK1004 (Imp1707); Tabletas orales diarias (excepto el período de dosis única).
Los participantes recibirán dosis crecientes de EIK1004 (Imp1707) hasta la enfermedad progresiva o la interrupción.
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Inhibidor selectivo de PARP1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: (Plazo: hasta 28 días)
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Un DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la asociación probable con el tratamiento del estudio que no se debe a las condiciones preexistentes según los criterios de terminología comunes para los eventos adversos versión 5.0 (CTCAE 5.0).
Se informará el número de participantes que experimentan un DLT.
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(Plazo: hasta 28 días)
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Número de participantes con eventos adversos, tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: (Marco de tiempo: 1 mes después de la última dosis de EIK1004 (Imp1707)
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Número de participantes que informan eventos adversos o eventos adversos graves que incluyen eventos clínicos anormales, evaluaciones de laboratorio fuera del rango clínico normal, signos vitales anormales observados y cualquier parámetros de ECG anormales
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(Marco de tiempo: 1 mes después de la última dosis de EIK1004 (Imp1707)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de EIK1004 (Imp1707)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Parámetros farmacocinéticos de EIK1004 (Imp1707)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: a través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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El área debajo de la curva (AUC) se definirá
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Marco de tiempo: a través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Respuesta objetiva (o)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Definidos como participantes que tienen una respuesta completa [CR] o participantes que tienen una respuesta parcial [PR] por RECST 1.1 (tumor sólido) y Rano-BM (metástasis cerebral) o respuesta CA-125 por criterio GCIG (cáncer de ovario) o respuesta de respuesta PSA por criterios PCWG3.
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A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios farmacodinámicos debido a EIK1004 (Imp1707)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Las citocinas se medirán utilizando un ensayo ELISA. La concentración de citocinas en muestras de plasma recolectadas de pacientes se mide y se informará como un valor cuantificado (por ejemplo, NG/ml). El cambio de pliegue en las citocinas plasmáticas sobre el inicio se medirá y el cambio relativo en comparación con los números previos/de referencia. |
A través de la finalización del estudio, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yawei Zhang, MD, Eikon Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIK1004-001(IMP1707-101)
- IMP1707-101 (Otro identificador: IMPACT Therapeutics Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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