ウイルス学的に抑制されたHIV-1陽性の個人におけるダルナビル/cobicistatとラミブジンとダルナビル/cobicistatとテノホビル/エムトリシタビンの有効性、安全性、および忍容性：メキシコでの48週間のフォローアップ (TLALOC)
2025年4月1日 更新者：José Antonio Mata Marín
ユニセンター、無盲検、無作為化、非劣性試験には、18歳以上のDRV/C + TFV/FTC（スタンダー療法）による抗レトロウイルス療法で、HIV-1 RNAレベルが少なくとも50コピー/ml <50コピー/mlの男性が含まれていました。
参加者は、標準療法を継続するか、DRV/C+3TCに切り替えるために無作為化されました。
主要なエンドポイントは、Snapshotアルゴリズムによると48週間のフォローアップ後、HIV-1 RNAレベルが50コピー/mLを超える被験者の割合であり、最大10％の非有症マージンがありました。
統計分析のために、Kolmogorov-Smirnovテストを使用してデータ分布が特定されます。カテゴリデータは、必要に応じてX2またはFisherテストを使用して分析され、数と割合として表されます。
定量的データは、中央値および四分位範囲または標準偏差を伴う平均として表現されます。
最初の分析は24週間で行われ、48週間でフォローアップが行われます。
学生のt検定またはMann-Whitney U検定は、分布に従って独立したグループからのデータに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ユニセンター、無盲検、無作為化、非劣性試験には、18歳以上のDRV/C + TFV/FTC（スタンダー療法）による抗レトロウイルス療法で、HIV-1 RNAレベルが少なくとも50コピー/ml <50コピー/mlの男性が含まれていました。 参加者は、標準療法を継続するか、DRV/C+3TCに切り替えるために無作為化されました。 主要なエンドポイントは、Snapshotアルゴリズムによると48週間のフォローアップ後、HIV-1 RNAレベルが50コピー/mLを超える被験者の割合であり、最大10％の非有症マージンがありました。 統計分析のために、Kolmogorov-Smirnovテストを使用してデータ分布が特定されます。カテゴリデータは、必要に応じてX2またはFisherテストを使用して分析され、数と割合として表されます。 定量的データは、中央値および四分位範囲または標準偏差を伴う平均として表現されます。 最初の分析は24週間で行われ、48週間でフォローアップが行われます。 学生のt検定またはMann-Whitney U検定は、分布に従って独立したグループからのデータに使用されます。
地元の科学研究倫理委員会と関連する機関によるプロトコルの事前の承認を条件として、患者は、HIVに携わっており、Virogogy抑制のためにDRV/C + TFV/FTCで治療を受けているCMN「La Raza」の感染症病院のHIVクリニックで監視されています。
彼らは研究プロトコルに参加するように招待され、プロジェクトとその可能性のある結果は被験者に詳細に説明されます。 治療の割り当ては、デジタルシステム（Medsharing：Randomizer for Clinical Tiriss）を使用して2つのアームの1つにランダム化されることが説明されます。
- DRV/C（1日1回800 mg/150 mg） + 3TC（1日1回300 mg）または
- DRV/C（1日1回800 mg/150 mg） + TFV/FTC（1日1回300 mg/200 mg）。 医療インタビュー中に回答が得られ、HIVクリニックでの医療に影響を与えることなく、研究期間中に研究を継続するか撤回するか、または撤退するかどうかを患者が自由に決定できるようになります。 インフォームドコンセントが得られ、プライバシーを維持するために、採用時に患者ID番号が割り当てられます。 体重（kg）、高さ（cm）、ボディマス指数（BMI）（kg/高さ（m2）、体組成（脂肪、水、筋肉、kg、骨、kg）は、Fitscan BC-545Fセグメント体組成モニターを使用して測定され、腰測定を使用してウエストとHIPの測定値が測定されます。 実験室での研究には、完全な血液数、グルコースとクレアチニンによる完全な血液化学、完全な脂質プロファイル、およびスイッチの4週間、12週間、24週間、および48週間後のランダム化後の肝機能検査が含まれます。 CD4+およびHIV-1 RNAの測定は、ランダム化前、および研究後3か月、6か月、および12か月で実行されます。 入場前、24週間後、および研究後48週間の測定値を比較します。 血清電解質（リン、マグネシウム、カルシウム）、シスタチンC、および尿電解質（リン、マグネシウム、カルシウム、クレアチニン、尿素、マイクロプロテイン）は、ランダム化前およびスイッチ後24および48週間で測定されます。
患者がASTおよび/またはALT> 90 IU/Lの上昇を呈した場合、HBVおよびHCVを除外するために血清学テストが注文されます。
ISI、PHQ-9、HADS-A、およびHADS-Dアンケートは、不安、うつ病、睡眠の質を評価するために実施されます。 さらに、HIVTSQアンケートは、ランダム化後4、12、24、および48週間の治療満足度を評価するために実施され、HIV-SDMアンケートはHIV関連の症状と苦痛を評価するために投与されます。 各医療訪問で、潜在的な薬物関連の悪影響は、デバイスとシステムごとに意図的に尋ねられ、DAIDSの有害事象スケールを使用して4つのグレードに分類されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cdmx
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Mexico city、Cdmx、メキシコ、02990
- 募集
- Hospital de infectología, Centro Médico Nacional La Raza
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コンタクト：
- Ana L Cano, postgraduate
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コンタクト：
- Ana Cano, Posgraduated
- 電話番号：2291243665
- メール：ana.knodiaz@gmail.com
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コンタクト：
- José A Mata, Master degree
- メール：jamatamarin@gmail.com
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コンタクト：
- José A Mata, Master degree
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DRV/C（800 mg/150 mg） + TFV/FTC（300 mg/200 mg）でウイルス学的に抑制されるHIV感染症の男性は、少なくとも6か月間
- 18歳以上の年齢70歳
- EGFR≥30ml/min
- 書面によるインフォームドコンセント
- ララザ国立医療センターの感染症病院で治療を受けたメキシコ社会保障研究所の受益者。
除外基準：
- インフォームドコンセントの撤回
- 医療保険の損失
- 結核の存在またはARVレジメンの調整を必要とする他の日和見感染症
- 訪問中に収集された不完全なデータは、コントロールされていない慢性胃腸条件が、追跡中にフォローアップ中にB型肝炎ウイルスとの単回投与レジメン共感染に陥りたいと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
Darunavir/Cobicistat 800/150 mg + Tenofovir/emtiticabin 300/200 mg
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DRV/C+TDF/FTC
他の名前：
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実験的：二重療法
Darunavir/Cobicistat 800/150 mg +ラミブジン300 mgこの腕は実験的なものであり、二重療法、2つの薬物：Darunavir/Cobicistat 800/150 mg Plus Lamivudine 300 mg
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介入群は二重療法になりますoh drv/c 800/150 mg + 3tc 300 mg、これは次の3つの薬物の標準療法と比較されます：DRV/C 800/150 mg + TDF/FTC 300/200 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：48週間
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50コピー/mlを超える個人
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性
時間枠：48週間
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標準療法と実験療法の間のデルタ<10％
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48週間
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安全性
時間枠：48週間
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グループおよび薬物忍容性による有害事象はデバイスとシステムによって報告され、その重症度はエイズ（DAID）の分割抗レトロウイルス薬物関連の有害事象の重症度スケールに基づいており、1から4に重症度で分類されます。グレード1：軽度または害なし。グレード2：中程度の有害事象または社会的および機能的活動への最小限の干渉。グレード3：社会的/機能的活動を実行できない、または入院が必要な重度の症状。
グレードIV：基本的なセルフケアを実行できないことを引き起こす症状で生命を脅かすもの、および永続的な劣化または死を防ぐために介入が必要な場合。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cahn P, Andrade-Villanueva J, Arribas JR, Gatell JM, Lama JR, Norton M, Patterson P, Sierra Madero J, Sued O, Figueroa MI, Rolon MJ; GARDEL Study Group. Dual therapy with lopinavir and ritonavir plus lamivudine versus triple therapy with lopinavir and ritonavir plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-therapy-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results of the randomised, open label, non-inferiority GARDEL trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):572-80. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70736-4. Epub 2014 Apr 27.
- Pulido F, Ribera E, Lagarde M, Perez-Valero I, Palacios R, Iribarren JA, Payeras A, Domingo P, Sanz J, Cervero M, Curran A, Rodriguez-Gomez FJ, Tellez MJ, Ryan P, Barrufet P, Knobel H, Rivero A, Alejos B, Yllescas M, Arribas JR; DUAL-GESIDA-8014-RIS-EST45 Study Group. Dual Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Lamivudine vs Triple Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine or Abacavir and Lamivudine for Maintenance of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Viral Suppression: Randomized, Open-Label, Noninferiority DUAL-GESIDA 8014-RIS-EST45 Trial. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2112-2118. doi: 10.1093/cid/cix734.
- Figueroa MI, Sued O, Cecchini D, Sanchez M, Rolon MJ, Lopardo G, Ceschel M, Mernies G, De Stefano M, Patterson P, Gun A, Fink V, Ortiz Z, Cahn P; ANDES Study Group. Dual therapy based on co-formulated darunavir/ritonavir plus lamivudine for initial therapy of HIV infection: The ANDES randomized controlled trial. Int J Antimicrob Agents. 2024 Oct;64(4):107301. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2024.107301. Epub 2024 Aug 14.
- Fabbiani M, Gagliardini R, Ciccarelli N, Quiros Roldan E, Latini A, d'Ettorre G, Antinori A, Castagna A, Orofino G, Francisci D, Chinello P, Madeddu G, Grima P, Rusconi S, Del Pin B, Lombardi F, D'Avino A, Foca E, Colafigli M, Cauda R, Di Giambenedetto S, De Luca A; ATLAS-M Study Group. Atazanavir/ritonavir with lamivudine as maintenance therapy in virologically suppressed HIV-infected patients: 96 week outcomes of a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Jul 1;73(7):1955-1964. doi: 10.1093/jac/dky123.
- Perez-Molina JA, Rubio R, Rivero A, Pasquau J, Suarez-Lozano I, Riera M, Estebanez M, Santos J, Sanz-Moreno J, Troya J, Marino A, Antela A, Navarro J, Esteban H, Moreno S; GESIDA 7011 Study Group. Dual treatment with atazanavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with atazanavir-ritonavir plus two nucleos(t)ides in virologically stable patients with HIV-1 (SALT): 48 week results from a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):775-84. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00097-3. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Sep;15(9):998. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00241-8.
- Achhra AC, Mwasakifwa G, Amin J, Boyd MA. Efficacy and safety of contemporary dual-drug antiretroviral regimens as first-line treatment or as a simplification strategy: a systematic review and meta-analysis. Lancet HIV. 2016 Aug;3(8):e351-e360. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30015-7. Epub 2016 May 31.
- Corado KC, Caplan MR, Daar ES. Two-drug regimens for treatment of naive HIV-1 infection and as maintenance therapy. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 1;12:3731-3740. doi: 10.2147/DDDT.S140767. eCollection 2018.
- Trujillo-Rodriguez M, Munoz-Muela E, Serna-Gallego A, Milanes-Guisado Y, Praena-Fernandez JM, Alvarez-Rios AI, Herrera-Hidalgo L, Dominguez M, Lozano C, Romero-Vazquez G, Roca C, Espinosa N, Gutierrez-Valencia A, Lopez-Cortes LF. Immunological and inflammatory changes after simplifying to dual therapy in virologically suppressed HIV-infected patients through week 96 in a randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2022 Aug;28(8):1151.e9-1151.e16. doi: 10.1016/j.cmi.2022.02.041. Epub 2022 Mar 11.
- Consolidated Guidelines on HIV Prevention, Testing, Treatment, Service Delivery and Monitoring: Recommendations for a Public Health Approach [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2021 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572729/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-2024-3502-116 (その他の識別子：Instituto Mexicano Del Seguro Social)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者に関する個人情報が含まれているため、データは公然と共有できません。必要に応じて、対応する著者から要求できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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