Efectividad, seguridad y tolerabilidad de Darunavir/Cobicistat más lamivudina versus darunavir/cobicistat más tenofovir/emtricitabina en individuos VIH-1 positivos suprimidos virológicamente: seguimiento de 48 semanas en México (TLALOC)

El ensayo de no inferioridad de Unicenter, abierto, aleatorizado y de no inferioridad incluyó hombres con niveles de ARN VIH-1 <50 copias/ml durante al menos 6 meses en terapia antirretroviral con DRV/C + TFV/FTC (terapia Standar), envejecida durante 18 años. Los participantes fueron asignados al azar para continuar la terapia estándar o cambiar a DRV/C+3TC. El punto final primario fue la proporción de sujetos con niveles de ARN de VIH-1> 50 copias/ml después de 48 semanas de seguimiento de acuerdo con el algoritmo de instantánea, con un margen de no inferioridad de hasta el 10%. Para el análisis estadístico, la distribución de datos se identificará utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov; Los datos categóricos se analizarán utilizando la prueba X2 o Fisher, según corresponda, y se expresarán como números y porcentajes. Los datos cuantitativos se expresarán como medianas y rangos o medios intercuartiles con desviaciones estándar. Un primer análisis se realizará a las 24 semanas, con seguimiento a las 48 semanas. La prueba T del estudiante o la prueba U de Mann-Whitney se utilizarán para datos de grupos independientes de acuerdo con su distribución.

Sujeto a la aprobación previa del protocolo por parte del Comité de Ética de Investigación Científica local y las agencias relevantes, los pacientes son monitoreados en la Clínica del VIH en el Hospital de Enfermedades Infecciosas del CMN "La Raza" que viven con VIH y reciben tratamiento con DRV/C + TFV/FTC para la supresión virológica para la supresión virológica serán identificados como candidatos para la participación en el estudio.

Serán invitados a participar en el protocolo de estudio, y el proyecto y sus posibles resultados se explicarán en detalle a los sujetos. Se explicará que la asignación de tratamiento se asignará al azar utilizando el sistema digital (MedStaring: Randomizer para ensayos clínicos) a uno de los dos brazos:

1. DRV/C (800 mg/150 mg una vez al día) + 3tc (300 mg una vez al día) o
2. DRV/C (800 mg/150 mg una vez al día) + TFV/FTC (300 mg/200 mg una vez al día). Se obtendrán respuestas durante la entrevista médica, lo que permite al paciente decidir libremente si continuar o retirarse del estudio durante el período de estudio sin afectar su atención médica en la clínica del VIH. Se obtendrá el consentimiento informado y, para mantener la privacidad, se asignará un número de identificación del paciente al momento del reclutamiento. Peso (kg), altura (cm), índice de masa corporal (IMC) (kg/altura (M2), composición corporal (grasa, agua, músculo, kg, hueso, kg) se medirán utilizando el monitor de composición del cuerpo segmentario FitScan BC-545F y las mediciones de cintura y cadera y la cintura se medirán usando una cinta medida. Los estudios de laboratorio incluirán un recuento sanguíneo completo, química sanguínea completa con glucosa y creatinina, un perfil lipídico completo y pruebas de función hepática posterior a la aleatorización a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después del cambio. Las determinaciones de ARN CD4+ y VIH-1 se realizarán antes de la aleatorización, y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del estudio. Se realizarán comparaciones entre las medidas tomadas antes de la entrada, 24 semanas y 48 semanas después del estudio. Los electrolitos séricos (fósforo, magnesio, calcio), cistatina C y electrolitos urinarios (fósforo, magnesio, calcio, creatinina, urea, microproteínas) se medirán antes de la aleatorización y a las 24 y 48 semanas después del interruptor.

Si los pacientes presentan AST y/o ALT> 90 UI/L, se ordenarán a las pruebas de serología para descartar VHB y VHC.

Los cuestionarios ISI, PHQ-9, HADS-A y HADS-D se administrarán para evaluar la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño. Además, el cuestionario VIHSQ se administrará para evaluar la satisfacción del tratamiento en las semanas 4, 12, 24 y 48 semanas después de la aleación, y el cuestionario VIH-SDM se administrará para evaluar los síntomas y la angustia relacionados con el VIH. En cada visita médica, los posibles efectos adversos relacionados con el medicamento serán preguntados deliberadamente por el dispositivo y el sistema, y ​​se clasificarán en cuatro grados utilizando la escala de eventos adversos DAIDS.