Effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van darunavir/cobicistat plus lamivudine versus darunavir/cobicistat plus tenofovir/emtricitabine in virologisch onderdrukte HIV-1-positieve individuen: 48 weken durende follow-up in Mexico (TLALOC)

Unicenter, open-label, gerandomiseerde, niet-inferioriteitstudie omvatte mannen met HIV-1 RNA-niveaus <50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden op antiretrovirale therapie met DRV/C + TFV/FTC (Standar Therapy), gedurende 18 jaar oud. Deelnemers werden gerandomiseerd om ofwel door te gaan met standaardtherapie of over te schakelen naar DRV/C+3TC. Het primaire eindpunt was het aandeel proefpersonen met HIV-1 RNA-niveaus> 50 kopieën/ml na 48 weken follow-up volgens het Snapshot-algoritme, met een niet-inferioriteitsmarge tot 10%. Voor statistische analyse zal de gegevensverdeling worden geïdentificeerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test; Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de X2- of Fisher -test, indien van toepassing, en worden uitgedrukt als getallen en percentages. Kwantitatieve gegevens worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereiken of middelen met standaardafwijkingen. Een eerste analyse zal worden uitgevoerd na 24 weken, met follow-up na 48 weken. De T-test van de student of de Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt voor gegevens van onafhankelijke groepen volgens hun verdeling.

Onder voorbehoud van voorafgaande goedkeuring van het protocol door de lokale wetenschappelijke onderzoeksethiekcommissie en de relevante agentschappen, worden patiënten in de HIV -kliniek in het Infectious Diseases Hospital van de CMN "La Raza" die met HIV leven en worden behandeld met DRV/C + TFV/FTC voor virologische suppressie, worden geïdentificeerd als kandidaten voor de participatie in de studie.

Ze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het studieprotocol en het project en de waarschijnlijke resultaten zullen in detail worden uitgelegd aan de onderwerpen. Er zal worden uitgelegd dat de behandelingstoewijzing wordt gerandomiseerd met behulp van het digitale systeem (Medsharing: Randomizer voor klinische proeven) naar een van de twee armen:

1. DRV/C (800 mg/150 mg eenmaal daags) + 3TC (300 mg eenmaal daags) of
2. DRV/C (800 mg/150 mg eenmaal daags) + TFV/FTC (300 mg/200 mg eenmaal daags). Antwoorden zullen worden verkregen tijdens het medische interview, waardoor de patiënt vrijelijk kan beslissen of ze zich tijdens de studieperiode doorgaan of zich terugtrekken uit het onderzoek zonder hun medische zorg in de HIV -kliniek te beïnvloeden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en om de privacy te behouden, wordt een patiënt -ID -nummer toegewezen op het moment van werving. Gewicht (kg), lengte (cm), lichaamsmassa-index (BMI) (kg/hoogte (m2), lichaamssamenstelling (vet, water, spier, kg, bot, kg) zal worden gemeten met behulp van de fitscan BC-545F segmentale lichaamssamenstellingsmonitor en heupmetingen worden gemeten met behulp van een sleutelmaat. Laboratoriumstudies omvatten een complete bloedtelling, volledige bloedchemie met glucose en creatinine, een compleet lipidenprofiel en post-randomisatie leverfunctietests na 4 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken na de schakelaar. CD4+ en HIV-1 RNA-bepalingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie, en na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de studie. Vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen metingen die vóór binnenkomst, 24 weken en 48 weken na de studie ingang hebben genomen. Serum-elektrolyten (fosfor, magnesium, calcium), cystatine C en urine-elektrolyten (fosfor, magnesium, calcium, creatinine, ureum, microproteïnen) worden gemeten voorafgaand aan randomisatie en na 24 en 48 weken na de schakelaar.

Als patiënten met verhoogde AST en/of ALT> 90 IU/L zijn, worden serologietests besteld om HBV en HCV uit te sluiten.

De ISI, PHQ-9, HADS-A en HADS-D-vragenlijsten zullen worden toegediend om angst, depressie en slaapkwaliteit te beoordelen. Bovendien zal de HIVTSQ-vragenlijst worden toegediend om de behandeling van de behandeling te beoordelen na weken 4, 12, 24 en 48 weken na de randomisatie, en de HIV-SDM-vragenlijst zal worden toegediend om HIV-gerelateerde symptomen en nood te beoordelen. Bij elk medisch bezoek zullen potentiële geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen opzettelijk worden gevraagd per apparaat en systeem, en worden ze in vier graden ingedeeld met behulp van de DAIDS-bijwerkingenschaal.