Darunaviirin/cobicistatin plus lamivudiinin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna darunaviiriin/cobicistat plus tenofoviiri/emtrikaatti virologisesti tukahdutettuihin HIV-1-positiivisiin yksilöihin: 48 viikon seuranta Meksikossa (TLALOC)

Unicenter, avoin, satunnaistettu, ei-alhaisuustutkimus sisälsi miehiä, joilla oli HIV-1-RNA-tasot <50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan antiretrovirushoitoon DRV/C + TFV/FTC (standarihoito), yli 18 vuotta. Osallistujat satunnaistettiin joko jatkamaan standardihoitoa tai vaihtamaan DRV/C+3TC: hen. Ensisijainen päätepiste oli henkilöiden osuus HIV-1-RNA-tasoista> 50 kappaletta/ml 48 viikon seurannan jälkeen tilannekuva-algoritmin mukaan, ei-ala-arvoisuuden marginaali jopa 10%. Tilastollista analyysiä varten tiedon jakautuminen tunnistetaan käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä; Kategoriset tiedot analysoidaan tarvittaessa X2- tai Fisher -testillä, ja ne ilmaistaan ​​lukumäärinä ja prosenttimäärinä. Kvantitatiiviset tiedot ilmaistaan ​​mediaanina ja kvartiilien välisinä alueilla tai keinoina vakiopoikkeamilla. Ensimmäinen analyysi suoritetaan 24 viikossa, ja sen seuranta on 48 viikkoa. Opiskelijan t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä käytetään riippumattomien ryhmien tietoihin niiden jakelun mukaan.

Paikallisen tieteellisen tutkimuksen etiikan komitean ja asiaankuuluvien virastojen ennakkohyväksynnän mukaan potilaita, joita seurataan HIV -klinikalla CMN: n tartuntatautien sairaalassa "La Raza", jotka elävät HIV: llä ja saavat DRV/C + TFV/FTC: n hoidon ehdokkaiksi osallistumiselle tutkimuksessa.

Heitä kutsutaan osallistumaan tutkimusprotokollaan, ja projekti ja sen todennäköiset tulokset selitetään yksityiskohtaisesti koehenkilöille. Selitetään, että hoidon määrittäminen satunnaistetaan käyttämällä digitaalista järjestelmää (MedSharing: Randomisoitsija kliinisiin tutkimuksiin) yhdelle kahdesta varresta:

1. DRV/C (800 mg/150 mg kerran päivässä) + 3TC (300 mg kerran päivässä) tai
2. DRV/C (800 mg/150 mg kerran päivässä) + TFV/FTC (300 mg/200 mg kerran päivässä). Lääketieteellisen haastattelun aikana saadaan vastauksia, jolloin potilas voi vapaasti päättää, jatkaako tutkimusta tai vetäytyä tutkimusjakson aikana vaikuttamatta heidän lääketieteelliseen hoitoonsa HIV -klinikalla. Tietoinen suostumus saadaan, ja yksityisyyden ylläpitämiseksi potilaan henkilöllisyystodistus määritetään rekrytoinnin yhteydessä. Paino (kg), korkeus (cm), kehon massaindeksi (BMI) (kg/korkeus (M2), kehon koostumus (rasva, vesi, lihakset, kg, luu, kg) mitataan FITSCAN BC-545F -segmenttikehon koostumuksen näytöllä, ja vyötärö ja HIP-mittaukset mitataan nauhan mittauksella. Laboratoriotutkimukset sisältävät täydellisen veren määrän, täydellisen verikemian glukoosilla ja kreatiniinilla, täydellinen lipidiprofiili ja satunnaistamisen jälkeinen maksan toimintakokeet 4 viikossa, 12 viikossa, 24 viikossa ja 48 viikkoa kytkimen jälkeen. CD4+ ja HIV-1-RNA-määritykset suoritetaan ennen satunnaistamista ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua opiskelun jälkeen. Ennen pääsyä, 24 viikkoa ja 48 viikkoa opiskelun jälkeen tehdään vertailuja. Seerumin elektrolyytit (fosfori, magnesium, kalsium), kystatiini C ja virtsaelektrolyyttit (fosfori, magnesium, kalsium, kreatiniini, urea, mikroproteiinit) mitataan ennen satunnaistamista ja 24 ja 48 viikkoa siirron jälkeen.

Jos potilailla on kohonnut AST ja/tai ALT> 90 IU/L, serologiatestit määrätään sulkemaan pois HBV: n ja HCV: n.

Ahdistuksen, masennuksen ja unen laadun arvioimiseksi annetaan ISI-, PHQ-9-, Hads-A- ja Hads-D-kyselylomakkeita. Lisäksi HIVTSQ-kyselylomake annetaan hoidon tyytyväisyyden arvioimiseksi viikkojen 4, 12, 24 ja 48 viikon saastumisen jälkeen, ja HIV-SDM-kyselylomake annetaan HIV: hen liittyvien oireiden ja tuskan arvioimiseksi. Jokaisessa lääketieteellisessä vierailussa laitteen ja järjestelmän tarkoituksellisesti tutkitaan tarkoituksellisesti lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, ja ne luokitellaan neljään luokkaan DAIDS-haittavaikutustapahtuman avulla.