Efficacité, sécurité et tolérabilité du darunavir / cobicistat plus lamivudine versus darunavir / cobicistat plus ténofovir / emtricitabine in virological supprimé les individus séropositifs du VIH-1: suivi de 48 semaines au Mexique au Mexique (TLALOC)

L'unicent, un essai de non-infériorité unicentre, en ouvert, randomisé, comprenait des hommes avec des niveaux d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml pendant au moins 6 mois en thérapie antirétrovirale avec DRV / C + TFV / FTC (thérapie standar), âgée de plus de 18 ans. Les participants ont été randomisés pour poursuivre la thérapie standard ou passer à DRV / C + 3TC. Le critère d'évaluation principal était la proportion de sujets avec des niveaux d'ARN du VIH-1> 50 copies / ml après 48 semaines de suivi selon l'algorithme instantané, avec une marge de non-infériorité allant jusqu'à 10%. Pour l'analyse statistique, la distribution des données sera identifiée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov; Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test X2 ou Fisher, selon le cas, et seront exprimées en nombres et pourcentages. Les données quantitatives seront exprimées en médianes et en gammes ou moyens interquartiles avec des écarts-types. Une première analyse sera effectuée à 24 semaines, avec un suivi à 48 semaines. Le test t de l'élève ou le test U de Mann-Whitney seront utilisés pour les données de groupes indépendants en fonction de leur distribution.

Sous l'abri de l'approbation préalable du protocole par le comité d'éthique de la recherche scientifique locale et les agences concernées, les patients surveillés à la clinique du VIH de l'hôpital des maladies infectieuses du CMN "La Raza" qui vivent avec le VIH et recevront un traitement avec une étude DRV / C +.

Ils seront invités à participer au protocole d'étude, et le projet et ses résultats probables seront expliqués en détail aux sujets. Il s'expliquera que l'attribution de traitement sera randomisée à l'aide du système numérique (médaillon: randomiseur pour les essais cliniques) à l'un des deux bras:

1. DRV / C (800 mg / 150 mg une fois par jour) + 3tc (300 mg une fois par jour) ou
2. DRV / C (800 mg / 150 mg une fois par jour) + TFV / FTC (300 mg / 200 mg une fois par jour). Des réponses seront obtenues lors de l'entretien médical, permettant au patient de décider librement de continuer ou de se retirer de l'étude pendant la période d'étude sans affecter leurs soins médicaux à la clinique du VIH. Un consentement éclairé sera obtenu et pour maintenir la confidentialité, un numéro d'identification de patient sera attribué au moment du recrutement. Le poids (kg), la hauteur (cm), l'indice de masse corporelle (IMC) (kg / hauteur (m2), la composition corporelle (graisse, eau, muscle, kg, os, kg) seront mesurés en utilisant les mesures de la composition segmentaire de la taille et de la hanche BC-545F seront mesurées à l'aide d'une mesure de ruban. Les études de laboratoire comprendront une numération sanguine complète, une chimie sanguine complète avec du glucose et de la créatinine, un profil lipidique complet et des tests de fonction hépatique post-randomisation à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 48 semaines après le commutateur. Les déterminations de l'ARN CD4 + et du VIH-1 seront effectuées avant la randomisation, et à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'entrée après l'étude. Des comparaisons seront faites entre les mesures prises avant l'entrée, 24 semaines et 48 semaines après l'entrée de l'étude. Les électrolytes sériques (phosphore, magnésium, calcium), cystatine C et électrolytes urinaires (phosphore, magnésium, calcium, créatinine, urée, microprotéines) seront mesurés avant la randomisation et à 24 et 48 semaines après le détournement.

Si les patients présentent un AST et / ou ALT> 90 UI / L élevé, les tests de sérologie seront ordonnés d'exclure le VHB et le VHC.

Les questionnaires ISI, PHQ-9, HADS-A et HADS-D seront administrés pour évaluer l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil. De plus, le questionnaire HIVTSQ sera administré pour évaluer la satisfaction du traitement aux semaines 4, 12, 24 et 48 semaines après la randomisation, et le questionnaire VIH-SDM sera administré pour évaluer les symptômes et la détresse liés au VIH. À chaque visite médicale, les effets négatifs potentiels liés au médicament seront délibérément interrogés par l'appareil et le système, et seront classés en quatre grades en utilisant l'échelle d'événement défavorable DAIDS.