Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av darunavir/cobicistat pluss lamivudin kontra darunavir/cobicistat pluss tenofovir/empor i virologisk undertrykt HIV-1-positive individer: 48-ukers oppfølging i Mexico (TLALOC)

UNICENTER, Open-Label, Randomized, Noninferiority-studien inkluderte menn med HIV-1 RNA-nivåer <50 kopier/ml i minst 6 måneder på antiretroviral terapi med DRV/C + TFV/FTC (Standar Therapy), alderen over 18 år. Deltakerne ble randomisert for å enten fortsette standardbehandling eller bytte til DRV/C+3TC. Det primære sluttpunktet var andelen personer med HIV-1 RNA-nivåer> 50 kopier/ml etter 48 ukers oppfølging i henhold til øyeblikksbilde-algoritmen, med en ikke-underordnede margin på opptil 10%. For statistisk analyse vil datafordeling bli identifisert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen; Kategoriske data vil bli analysert ved bruk av X2- eller Fisher -testen, etter behov, og vil bli uttrykt som tall og prosenter. Kvantitative data vil bli uttrykt som medianer og interkvartile områder eller midler med standardavvik. En første analyse vil bli utført etter 24 uker, med oppfølging etter 48 uker. Studentens t-test eller Mann-Whitney U-test vil bli brukt til data fra uavhengige grupper i henhold til deres distribusjon.

Med forbehold om forhåndsgodkjenning av protokollen fra den lokale vitenskapelige forskningsetiske komiteen og de relevante byråene, blir pasienter overvåket ved HIV -klinikken ved Infectious Diseases Hospital of CMN "La Raza" som lever med HIV og får behandling med DRV/C + TFV/FTC for virologisk undertrykkelse vil bli identifisert som kandidater for deltakelse i studiene.

De vil bli invitert til å delta i studieprotokollen, og prosjektet og det sannsynlige resultatet vil bli forklart i detalj for fagene. Det vil bli forklart at behandlingsoppgave vil bli randomisert ved bruk av det digitale systemet (Medsharing: Randomizer for kliniske studier) til en av to armer:

1. DRV/C (800 mg/150 mg en gang daglig) + 3TC (300 mg en gang daglig) eller
2. DRV/C (800 mg/150 mg en gang daglig) + TFV/FTC (300 mg/200 mg en gang daglig). Svar vil bli oppnådd under det medisinske intervjuet, slik at pasienten fritt kan bestemme om han skal fortsette eller trekke seg fra studien i løpet av studieperioden uten å påvirke medisinsk behandling ved HIV -klinikken. Informert samtykke vil bli innhentet, og for å opprettholde personvern, vil et pasient -ID -nummer bli tildelt på rekrutteringstidspunktet. Vekt (kg), høyde (cm), kroppsmasseindeks (BMI) (kg/høyde (M2), kroppssammensetning (fett, vann, muskel, kg, bein, kg) vil bli målt ved bruk av fitskjerm BC-545F segmental kroppssammensetningsmonitor, og midje og hoftemålinger vil måles ved bruk av et båndmål. Laboratoriestudier vil omfatte en komplett blodtelling, fullstendig blodkjemi med glukose og kreatinin, en komplett lipidprofil og leverfunksjonstester etter randomiseringen etter 4 uker, 12 uker, 24 uker og 48 uker etter bytte. CD4+ og HIV-1 RNA-bestemmelser vil bli utført før randomisering, og etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter studien. Det vil bli foretatt sammenligninger mellom målinger som er tatt før innreise, 24 uker og 48 uker etter studien. Serumelektrolytter (fosfor, magnesium, kalsium), cystatin C og urinelektrolytter (fosfor, magnesium, kalsium, kreatinin, urea, mikroproteiner) vil bli målt før randomisering og 24 og 48 uker etter switch.

Hvis pasienter tilstede med forhøyet AST og/eller ALT> 90 IE/L, vil serologitester bli beordret til å utelukke HBV og HCV.

ISI, PHQ-9, HADS-A og HADS-D-spørreskjemaene vil bli administrert for å vurdere angst, depresjon og søvnkvalitet. I tillegg vil HIVTSQ-spørreskjemaet bli administrert for å vurdere behandlingstilfredshet ved uke 4, 12, 24 og 48 uker etter randomisering, og HIV-SDM-spørreskjemaet vil bli administrert for å vurdere HIV-relaterte symptomer og nød. Ved hvert medisinsk besøk vil potensielle medikamentrelaterte bivirkninger bevisst bli spurt om av enhet og system, og vil bli klassifisert i fire karakterer ved å bruke DAIDS bivirkningsskala.