바이러스 학적으로 억제 된 HIV-1 양성 개체에서 Darunavir/Cobicistat + Lamivudine과 Darunavir/Cobicistat + Tenofovir/emtricitabine의 효과, 안전성 및 내약성 : 멕시코에서 48 주 추적 관찰 (TLALOC)
2025년 4월 1일 업데이트: José Antonio Mata Marín
유니터티, 오픈-라벨, 무작위 화, 비 등반 시험에는 18 세에 걸쳐 DRV/C + TFV/FTC (Standar Therapy)를 사용한 항 레트로 바이러스 요법에 대해 6 개월 이상 HIV-1 RNA 수준 <50 카피/ml를 가진 남성을 포함 하였다.
참가자는 표준 치료를 계속하거나 DRV/C+3TC로 전환하도록 무작위 배정되었습니다.
1 차 종점은 스냅 샷 알고리즘에 따라 48 주 후속 조치 후 HIV-1 RNA 수준> 50 카피/ml를 갖는 대상의 비율이었다.
통계 분석의 경우, 데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 확인됩니다. 범주 형 데이터는 적절하게 X2 또는 Fisher 테스트를 사용하여 분석되며 숫자와 백분율로 표현됩니다.
정량적 데이터는 표준 편차와 함께 중앙값 및 사 분위수 범위 또는 수단으로 표현 될 것입니다.
첫 번째 분석은 48 주에 추적 관찰로 24 주에 수행됩니다.
학생의 T- 검정 또는 Mann-Whitney U- 검정은 분포에 따라 독립 그룹의 데이터에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
유니터티, 오픈-라벨, 무작위 화, 비 등반 시험에는 18 세에 걸쳐 DRV/C + TFV/FTC (Standar Therapy)를 사용한 항 레트로 바이러스 요법에 대해 6 개월 이상 HIV-1 RNA 수준 <50 카피/ml를 가진 남성을 포함 하였다. 참가자는 표준 치료를 계속하거나 DRV/C+3TC로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 1 차 종점은 스냅 샷 알고리즘에 따라 48 주 후속 조치 후 HIV-1 RNA 수준> 50 카피/ml를 갖는 대상의 비율이었다. 통계 분석의 경우, 데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 확인됩니다. 범주 형 데이터는 적절하게 X2 또는 Fisher 테스트를 사용하여 분석되며 숫자와 백분율로 표현됩니다. 정량적 데이터는 표준 편차와 함께 중앙값 및 사 분위수 범위 또는 수단으로 표현 될 것입니다. 첫 번째 분석은 48 주에 추적 관찰로 24 주에 수행됩니다. 학생의 T- 검정 또는 Mann-Whitney U- 검정은 분포에 따라 독립 그룹의 데이터에 사용됩니다.
지역 과학 연구 윤리위원회와 관련 기관의 프로토콜의 사전 승인에 따라, HIV와 함께 살고 있고 DRV/C + TFV/FTC로 치료를받는 CMN "La Raza"의 HIV 클리닉에서 모니터링되는 환자는 varological suppression을받는 환자가 연구 후보자로 확인 될 것입니다.
그들은 연구 프로토콜에 참여하도록 초대 될 것이며, 프로젝트와 그 결과는 주제에 대해 자세히 설명 될 것입니다. 처리 할당은 디지털 시스템 (Medsharing : 임상 시험을위한 무작위 제작)을 사용하여 무작위 배정 될 것이라고 설명 될 것입니다.
- DRV/C (일일 한 번 800 mg/150 mg) + 3TC (일일 300 mg) 또는
- DRV/C (일일 한 번 800 mg/150 mg) + TFV/FTC (일일 한 번 300 mg/200 mg). 의료 인터뷰 중에 답변을 얻을 수 있으며, 환자는 HIV 클리닉에서 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 연구 기간 동안 연구를 계속하거나 철회할지 자유롭게 결정할 수 있습니다. 사전 동의가 얻어지고 개인 정보를 유지하기 위해 채용시 환자 ID 번호가 할당됩니다. 체중 (kg), 높이 (cm), 체질량 지수 (BMI) (kg/높이 (M2), 체성분 (지방, 물, 근육, kg, 뼈, kg)은 Fitcan BC-545F 세그먼트 체성 모니터를 사용하여 측정 할 것입니다. 실험실 연구에는 완전한 혈액 수, 포도당 및 크레아티닌을 이용한 완전한 혈액 화학, 완전한 지질 프로파일 및 전환 후 간 기능 검사가 4 주, 12 주, 24 주 및 전송 후 48 주를 포함 할 것입니다. CD4+ 및 HIV-1 RNA 결정은 무작위 화 전에, 연구 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 수행 될 것이다. 입국 전, 24 주 및 연구 후 48 주 전의 측정간에 비교가 이루어집니다. 혈청 전해질 (인, 마그네슘, 칼슘), 시스타 틴 C 및 소뇨 전해질 (인, 인, 마그네슘, 칼슘, 크레아티닌, 우레아, 마이크로 단백질)은 전력 후 및 24 주 및 48 주에 측정됩니다.
AST 및/또는 ALT> 90 IU/L이있는 환자가있는 경우, 혈청학 검사는 HBV 및 HCV를 배제하도록 명령됩니다.
ISI, PHQ-9, HADS-A 및 HADS-D 설문지는 불안, 우울증 및 수면 품질을 평가하기 위해 투여됩니다. 또한, HIVTSQ 설문지는 랜덤 화 후 4, 12, 24 및 48 주에 치료 만족도를 평가하기 위해 관리되며 HIV-SDM 설문지는 HIV 관련 증상 및 고통을 평가하기 위해 시행됩니다. 각 의료 방문시, 잠재적 인 약물 관련 부작용은 장치 및 시스템에 의해 의도적으로 문의 될 것이며 DAIDS 불리한 이벤트 척도를 사용하여 4 개의 등급으로 분류됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cdmx
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Mexico city, Cdmx, 멕시코, 02990
- 모병
- Hospital de infectología, Centro Médico Nacional La Raza
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연락하다:
- Ana L Cano, postgraduate
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연락하다:
- Ana Cano, Posgraduated
- 전화번호: 2291243665
- 이메일: ana.knodiaz@gmail.com
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연락하다:
- José A Mata, Master degree
- 이메일: jamatamarin@gmail.com
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연락하다:
- José A Mata, Master degree
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- HIV 감염이있는 남성 바이러스 학적으로 DRV/C (800 mg/150 mg) + TFV/FTC (300 mg/200 mg)로 6 개월 이상
- 18 세 이상 -70 세 이상
- EGFR ≥30 mL/분
- 서면 동의서
- La Raza National Medical Center의 전염병 병원에서 치료를받은 멕시코 사회 보장 연구소의 수혜자.
제외 기준 :
- 사전 동의 철회
- 의료 보험 상실
- ARV 요법 조정이 필요한 결핵 또는 기타 기회 감염의 존재
- 방문 중에 수집 된 불완전한 데이터는 제어되지 않은 만성 위장 조건 조건 조건을 추적하는 동안 C 형 간염 바이러스와의 DRV/3TC 암 공동 감염에 따라 B 형 간염 바이러스와의 단일 용량 요법 코닝 감염을 원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대기 요법
DARUNAVIR/COBICISTAT 800/150 mg + TENOFOVIR/EMTRISICABIN 300/200 mg이 팔은 일반적으로 사용되는 요법 또는 표준 3- 약물 요법이며 Darunavir/Cobicistad 800/150 mg과 Tenofovir/emtricitabine 300/200 mg으로 구성되어 있습니다.
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DRV/C+TDF/FTC
다른 이름들:
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실험적: 이중 요법
DARUNAVIR/COBICISTAT 800/150 mg + lamivudine 300 mg이 팔은 이중 요법, 2 개의 약물 : darunavir/cobicistat 800/150 mg + lamivudine 300 mg
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중재 암은 이중 요법 OH DRV/C 800/150 mg + 3TC 300 mg입니다. 이것은 DRV/C 800/150 mg + TDF/FTC 300/200 mg을 사용하여 3 가지 약물의 독립 요법과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 48 주
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> 50 사본/ml를 가진 개인
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48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 등반
기간: 48 주
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표준 및 실험 요법 사이의 델타 <10%
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48 주
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안전
기간: 48 주
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그룹 및 약물 내약성에 의한 부작용은 장치 및 시스템에 의해보고 될 것이며, 그 심각성은 AIDS (Division of AIDS) 항 레트로 바이러스 약물 관련 부작용 심각도 척도를 기반으로하며, 1에서 4로 심각도로 분류됩니다. 1 학년 : 경증 또는 피해가 없습니다. 2 학년 : 적당한 부작용 또는 사회적 및 기능적 활동에 대한 최소한의 간섭; 3 학년 : 사회/기능 활동을 수행 할 수 없거나 입원이 필요한 심각한 증상.
IV 등급 : 기본적인 자기 관리를 수행 할 수없는 증상으로 생명을 위협하는 사람들과 영구적 인 악화 또는 사망을 예방하기 위해 개입이 필요한 곳.
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48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cahn P, Andrade-Villanueva J, Arribas JR, Gatell JM, Lama JR, Norton M, Patterson P, Sierra Madero J, Sued O, Figueroa MI, Rolon MJ; GARDEL Study Group. Dual therapy with lopinavir and ritonavir plus lamivudine versus triple therapy with lopinavir and ritonavir plus two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in antiretroviral-therapy-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results of the randomised, open label, non-inferiority GARDEL trial. Lancet Infect Dis. 2014 Jul;14(7):572-80. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70736-4. Epub 2014 Apr 27.
- Pulido F, Ribera E, Lagarde M, Perez-Valero I, Palacios R, Iribarren JA, Payeras A, Domingo P, Sanz J, Cervero M, Curran A, Rodriguez-Gomez FJ, Tellez MJ, Ryan P, Barrufet P, Knobel H, Rivero A, Alejos B, Yllescas M, Arribas JR; DUAL-GESIDA-8014-RIS-EST45 Study Group. Dual Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Lamivudine vs Triple Therapy With Darunavir and Ritonavir Plus Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine or Abacavir and Lamivudine for Maintenance of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Viral Suppression: Randomized, Open-Label, Noninferiority DUAL-GESIDA 8014-RIS-EST45 Trial. Clin Infect Dis. 2017 Nov 29;65(12):2112-2118. doi: 10.1093/cid/cix734.
- Figueroa MI, Sued O, Cecchini D, Sanchez M, Rolon MJ, Lopardo G, Ceschel M, Mernies G, De Stefano M, Patterson P, Gun A, Fink V, Ortiz Z, Cahn P; ANDES Study Group. Dual therapy based on co-formulated darunavir/ritonavir plus lamivudine for initial therapy of HIV infection: The ANDES randomized controlled trial. Int J Antimicrob Agents. 2024 Oct;64(4):107301. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2024.107301. Epub 2024 Aug 14.
- Fabbiani M, Gagliardini R, Ciccarelli N, Quiros Roldan E, Latini A, d'Ettorre G, Antinori A, Castagna A, Orofino G, Francisci D, Chinello P, Madeddu G, Grima P, Rusconi S, Del Pin B, Lombardi F, D'Avino A, Foca E, Colafigli M, Cauda R, Di Giambenedetto S, De Luca A; ATLAS-M Study Group. Atazanavir/ritonavir with lamivudine as maintenance therapy in virologically suppressed HIV-infected patients: 96 week outcomes of a randomized trial. J Antimicrob Chemother. 2018 Jul 1;73(7):1955-1964. doi: 10.1093/jac/dky123.
- Perez-Molina JA, Rubio R, Rivero A, Pasquau J, Suarez-Lozano I, Riera M, Estebanez M, Santos J, Sanz-Moreno J, Troya J, Marino A, Antela A, Navarro J, Esteban H, Moreno S; GESIDA 7011 Study Group. Dual treatment with atazanavir-ritonavir plus lamivudine versus triple treatment with atazanavir-ritonavir plus two nucleos(t)ides in virologically stable patients with HIV-1 (SALT): 48 week results from a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2015 Jul;15(7):775-84. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00097-3. Epub 2015 Jun 7. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2015 Sep;15(9):998. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00241-8.
- Achhra AC, Mwasakifwa G, Amin J, Boyd MA. Efficacy and safety of contemporary dual-drug antiretroviral regimens as first-line treatment or as a simplification strategy: a systematic review and meta-analysis. Lancet HIV. 2016 Aug;3(8):e351-e360. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30015-7. Epub 2016 May 31.
- Corado KC, Caplan MR, Daar ES. Two-drug regimens for treatment of naive HIV-1 infection and as maintenance therapy. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 1;12:3731-3740. doi: 10.2147/DDDT.S140767. eCollection 2018.
- Trujillo-Rodriguez M, Munoz-Muela E, Serna-Gallego A, Milanes-Guisado Y, Praena-Fernandez JM, Alvarez-Rios AI, Herrera-Hidalgo L, Dominguez M, Lozano C, Romero-Vazquez G, Roca C, Espinosa N, Gutierrez-Valencia A, Lopez-Cortes LF. Immunological and inflammatory changes after simplifying to dual therapy in virologically suppressed HIV-infected patients through week 96 in a randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2022 Aug;28(8):1151.e9-1151.e16. doi: 10.1016/j.cmi.2022.02.041. Epub 2022 Mar 11.
- Consolidated Guidelines on HIV Prevention, Testing, Treatment, Service Delivery and Monitoring: Recommendations for a Public Health Approach [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2021 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK572729/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2024-3502-116 (기타 식별자: Instituto Mexicano Del Seguro Social)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 참가자에 대한 개인 정보가 포함되어 있기 때문에 공개적으로 공유 할 수 없습니다. 필요한 경우 해당 저자에게 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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