Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af darunavir/cobicistat plus lamivudin versus darunavir/cobicistat plus tenofovir/emtricitabin i virologisk undertrykt HIV-1-positive individer: 48-ugers opfølgning i Mexico (TLALOC)

Unicenter, open-label, randomiseret, ikke-underholdende forsøg inkluderede mænd med HIV-1 RNA-niveauer <50 kopier/ml i mindst 6 måneder på antiretroviral terapi med DRV/C + TFV/FTC (standarbehandling), over 18 år. Deltagerne blev randomiseret til enten at fortsætte standardterapi eller skifte til DRV/C+3TC. Det primære slutpunkt var andelen af ​​personer med HIV-1 RNA-niveauer> 50 kopier/ml efter 48 ugers opfølgning i henhold til snapshot-algoritmen med en ikke-mindrevinjet margin på op til 10%. Til statistisk analyse identificeres datadistribution ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen; Kategoriske data analyseres ved hjælp af X2- eller Fisher -testen, hvor det er relevant, og udtrykkes som tal og procenter. Kvantitative data vil blive udtrykt som medianer og interkvartilområder eller midler med standardafvigelser. En første analyse udføres efter 24 uger med opfølgning efter 48 uger. Den studerendes t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive brugt til data fra uafhængige grupper i henhold til deres distribution.

Med forbehold af forudgående godkendelse af protokollen fra det lokale videnskabelige forskningsetiske udvalg og de relevante agenturer, der overvåges på HIV -klinikken på Infektionssygdomme hospitalet i CMN "LA Raza", der lever med HIV og modtager behandling med DRV/C + TFV/FTC til virologisk undertrykkelse, vil blive identificeret som kandidater til deltagelse i undersøgelsen.

De vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsesprotokollen, og projektet og dets sandsynlige resultater vil blive forklaret detaljeret for forsøgspersoner. Det vil blive forklaret, at behandlingsopgaven vil blive randomiseret ved hjælp af det digitale system (MedSharing: Randomizer til kliniske forsøg) til en af ​​to arme:

1. DRV/C (800 mg/150 mg en gang dagligt) + 3TC (300 mg en gang dagligt) eller
2. DRV/C (800 mg/150 mg en gang dagligt) + TFV/FTC (300 mg/200 mg en gang dagligt). Svarene opnås under det medicinske interview, så patienten frit kan beslutte, om de skal fortsætte eller trække sig tilbage fra undersøgelsen i undersøgelsesperioden uden at påvirke deres medicinske behandling på HIV -klinikken. Der vil blive opnået informeret samtykke, og for at opretholde privatlivets fred tildeles et patient -ID -nummer på rekrutteringstidspunktet. Vægt (kg), højde (CM), kropsmasseindeks (BMI) (kg/højde (M2), kropssammensætning (fedt, vand, muskler, kg, knogler, kg) måles ved hjælp af fitscan BC-545F segmental kropssammensætningsmonitor og talje og hofte- og hofte-målinger måles ved hjælp af en båndmål. Laboratorieundersøgelser vil omfatte et komplet blodantal, komplet blodkemi med glukose og kreatinin, en komplet lipidprofil og postrandomiseringsleverfunktionstest ved 4 uger, 12 uger, 24 uger og 48 uger efter switch. CD4+ og HIV-1 RNA-bestemmelser udføres inden randomisering og efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter studiet. Sammenligninger vil blive foretaget mellem målinger, der er foretaget inden indgangen, 24 uger og 48 uger efter studiet. Serumelektrolytter (fosfor, magnesium, calcium), cystatin C og urinelektrolytter (fosfor, magnesium, calcium, kreatinin, urinstof, mikroproteiner) måles før randomisering og ved 24 og 48 uger efter switch.

Hvis patienter, der er til stede med forhøjet AST og/eller ALT> 90 IE/L, vil serologitest blive beordret til at udelukke HBV og HCV.

ISI, PHQ-9, HADS-A og HADS-D-spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere angst, depression og søvnkvalitet. Derudover administreres HIVTSQ-spørgeskemaet for at vurdere behandlingstilfredshed i uger 4, 12, 24 og 48 uger efter-randomisering, og HIV-SDM-spørgeskemaet administreres for at vurdere HIV-relaterede symptomer og nød. Ved hvert medicinsk besøg vil potentielle lægemiddelrelaterede bivirkninger bevidst blive spurgt om enhed og system og vil blive klassificeret i fire kvaliteter ved hjælp af Daids-bivirkningsskalaen.