Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darunavir/Cobicistat plus Lamivudin gegen Darunavir/Cobicistat plus Tenofovir/Emtricitabin bei virologisch unterdrückten HIV-1-positiven Personen: 48-wöchige Follow-up in Mexiko (TLALOC)

Die Unicenter-, Open-Label-Studie mit randomisierter, nicht minderwertiger Studie umfasste Männer mit HIV-1-RNA-Spiegeln <50 Kopien/ml mindestens 6 Monate lang für eine antiretrovirale Therapie mit DRV/C + TFV/FTC (Standartherapie) im Alter von über 18 Jahren. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder die Standardtherapie fortzusetzen oder auf DRV/C+3TC zu wechseln. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Probanden mit HIV-1-RNA-Spiegeln> 50 Kopien/ml nach 48 Wochen Nachuntersuchung gemäß dem Snapshot-Algorithmus mit einer Nicht-Unfuster-Marge von bis zu 10%. Für die statistische Analyse wird die Datenverteilung unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests identifiziert. Kategoriale Daten werden gegebenenfalls mit dem X2- oder Fisher -Test analysiert und als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Quantitative Daten werden als Median- und Interquartilbereiche oder Mittel mit Standardabweichungen ausgedrückt. Eine erste Analyse wird nach 24 Wochen mit einer Follow-up nach 48 Wochen durchgeführt. Der T-Test des Schülers oder der Mann-Whitney-U-Test wird für Daten aus unabhängigen Gruppen entsprechend ihrer Verteilung verwendet.

Vorbehaltlich der vorherigen Zulassung des Protokolls durch das örtliche Ethikkommission des wissenschaftlichen Forschungsbeschusses und der zuständigen Agenturen, werden Patienten, die in der HIV -Klinik im Krankenhaus für Infektionskrankheiten des CMN "La Raza" überwacht werden, die mit HIV leben, und die Behandlung mit DRV/C + TFV/FTC für die virologische Ansammlung erhalten, die als Kandidaten als Kandidaten beteiligt sind.

Sie werden eingeladen, am Studienprotokoll teilzunehmen, und das Projekt und seine wahrscheinlichen Ergebnisse werden den Probanden ausführlich erklärt. Es wird erklärt, dass die Behandlungszuweisung mit dem digitalen System (Medsharing: Randomizer für klinische Studien) zu einem von zwei Armen randomisiert wird:

1. DRV/C (800 mg/150 mg einmal täglich) + 3 TC (300 mg einmal täglich) oder
2. DRV/C (800 mg/150 mg einmal täglich) + TFV/FTC (300 mg/200 mg einmal täglich). Während des medizinischen Interviews werden Antworten erhalten, sodass der Patient während des Studienzeitraums frei entscheiden oder sich aus der Studie zurückziehen soll, ohne die medizinische Versorgung in der HIV -Klinik zu beeinträchtigen. Einen Einverständniserklärung wird eingeholt, und um die Privatsphäre aufrechtzuerhalten, wird zum Zeitpunkt der Einstellung eine Patienten -ID -Nummer zugewiesen. Gewicht (kg), Größe (cm), Body Mass Index (BMI) (kg/Größe (M2), Körperzusammensetzung (Fett, Wasser, Muskeln, kg, Knochen, kg) werden unter Verwendung der FITSCAN-BC-545F-Segment-Körperzusammensetzungsüberwachung gemessen, und Taillen- und HIP-Messungen werden mit einem Klebeband gemessen. Laborstudien umfassen eine vollständige Blutzahl, eine vollständige Blutchemie mit Glukose und Kreatinin, ein vollständiges Lipidprofil und Leberfunktionstests nach der Strandomisierung nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem Schalter. CD4+-und HIV-1-RNA-Bestimmungen werden vor der Randomisierung und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Studium durchgeführt. Es werden Vergleiche zwischen den Messungen vor dem Eintritt, 24 Wochen und 48 Wochen nach dem Studium durchgeführt. Serumelektrolyte (Phosphor, Magnesium, Calcium), Cystatin C und Harnelektrolyte (Phosphor, Magnesium, Calcium, Kreatinin, Harnstoff, Mikroproteine) werden vor der Randomisierung gemessen und 24 und 48 Wochen nach dem Schalter.

Wenn Patienten mit erhöhtem AST- und/oder Alt> 90 IE/l vorhanden sind, werden serologische Tests angewiesen, HBV und HCV auszuschließen.

Die Fragebögen ISI, PHQ-9, HADS-A und HEDS-D werden zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen und Schlafqualität verabreicht. Darüber hinaus wird der HIVTSQ-Fragebogen verabreicht, um die Behandlungszufriedenheit in den Wochen 4, 12, 24 und 48 Wochen nach der Verlaufs zu bewerten, und der HIV-SDM-Fragebogen wird verabreicht, um HIV-bezogene Symptome und Belastungen zu bewerten. Bei jedem medizinischen Besuch werden potenzielle drogenbedingte nachteilige Auswirkungen absichtlich nach Geräte und System erkundigt und unter Verwendung der benachrichtigen Ereignisskala von DAIDS in vier Klassen eingeteilt.