Účinnost, bezpečnost a snášenlivost darunavir/cobicistat plus lamivudin versus darunavir/cobicistat plus tenofovir/emtricitabin u virologicky potlačených HIV-1-pozitivních jedinců: 48týdenní sledování v Mexiku (TLALOC)

Unicentter, otevřený, randomizovaná, neinferioritá studie zahrnovala muže s hladinami HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců při antiretrovirové terapii DRV/C + TFV/FTC (Standar Therapy) ve věku více než 18 let. Účastníci byli randomizováni, aby pokračovali ve standardní terapii, nebo přepnuli na DRV/C+3TC. Primárním koncovým bodem byl podíl subjektů s hladinami HIV-1 RNA> 50 kopií/ml po 48 týdnech sledování podle algoritmu Snapshot, s neinferitioritním okrajem až 10%. Pro statistickou analýzu bude identifikována distribuce dat pomocí testu Kolmogorov-Smirnov; Kategorická data budou analyzována pomocí testu X2 nebo Fisher, podle potřeby a budou vyjádřena jako čísla a procenta. Kvantitativní údaje budou vyjádřeny jako mediány a mezikvartilní rozsahy nebo prostředky se standardními odchylkami. První analýza bude provedena po 24 týdnech, s sledováním po 48 týdnech. Studentův t-test nebo Mann-Whitney U-test bude použit pro data od nezávislých skupin podle jejich distribuce.

S výhradou předchozího schválení protokolu místní etickou komisí pro vědecký výzkum a příslušnými agenturami, pacienti, kteří jsou monitorováni na klinice HIV v nemocnici infekčních nemocí v nemocnici CMN „La Raza“, kteří žijí s HIV a dostávají léčbu DRV/C + TFV/FTC, budou pro virologické potlačení identifikovány jako kandidáty na účast.

Budou vyzváni k účasti na studijním protokolu a projekt a jeho pravděpodobné výsledky budou podrobně vysvětleny subjektům. Bude vysvětleno, že přiřazení léčby bude randomizováno pomocí digitálního systému (Medsharing: Randomizer pro klinické studie) na jednu ze dvou zbraní:

1. DRV/C (800 mg/150 mg jednou denně) + 3TC (300 mg jednou denně) nebo
2. DRV/C (800 mg/150 mg jednou denně) + TFV/FTC (300 mg/200 mg jednou denně). Odpovědi budou získány během lékařského rozhovoru, což pacientovi umožní svobodně rozhodnout, zda bude pokračovat nebo odstoupit od studie během studijního období, aniž by to ovlivnilo jejich lékařskou péči na klinice HIV. Bude získán informovaný souhlas a pro udržení soukromí bude v době náboru přiděleno číslo ID pacienta. Hmotnost (kg), výška (cm), index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/výška (M2), složení těla (tuk, voda, sval, kg, kosti, kg) se měří pomocí měření segmentu BC-545F a měření pásů a měření pásů. Laboratorní studie budou zahrnovat úplný krevní obraz, kompletní chemii krve s glukózou a kreatininem, kompletní profil lipidů a testy jaterních funkcí po randomizaci po 4 týdnech, 12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů po přepínání. Stanovení RNA CD4+ a HIV-1 se provádí před randomizací a po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců vstup po studii. Porovnání bude provedeno mezi měřeními provedenými před vstupem, 24 týdnů a 48 týdnů po studiu. Před randomizací se měří sérové ​​elektrolyty (fosfor, hořčík, vápník), cystatin C a močové elektrolyty (fosfor, hořčík, vápník, kreatinin, močovina, mikroproteiny).

Pokud pacienti přítomni se zvýšenou AST a/nebo ALT> 90 IU/L, budou nařízeny sérologické testy vyloučit HBV a HCV.

Dotazníky ISI, PHQ-9, HADS-A a HADS-D budou podávány k posouzení úzkosti, deprese a kvality spánku. Kromě toho bude dotazník HIVTSQ podáván k posouzení spokojenosti s léčbou ve 4, 12, 24 a 48 týdnech po randomizaci a dotazník HIV-SDM bude podáván k posouzení příznaků a úzkosti souvisejících s HIV. Při každé lékařské návštěvě budou potenciální nepříznivé účinky související s drogami záměrně dotazovány zařízením a systémem a budou klasifikovány do čtyř stupňů pomocí nežádaných událostí DAIDS.