Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja darunavir/Cobicistat plus lamiwudyna w porównaniu z darunawirem/kobicistat plus tenofowir/emtricytabina u osobników z dodatnim wirusologicznie HIV-1: 48-tygodniowa obserwacja w Meksyku (TLALOC)

Badanie UNICENTER, Otwarte, randomizowane, nieuzbrojone, obejmowały mężczyzn z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy na leczeniu przeciwretrowirusowym DRV/C + TFV/FTC (Terapia Standar), w wieku ponad 18 lat. Uczestnicy byli losowo przydzielani do kontynuowania standardowej terapii lub przejścia na DRV/C+3TC. Głównym punktem końcowym był odsetek osób z poziomem RNA HIV-1> 50 kopii/ml po 48 tygodniach obserwacji zgodnie z algorytmem migawki, z marginesem nieszczepieństwa do 10%. Do analizy statystycznej rozkład danych zostanie zidentyfikowany za pomocą testu Kolmogorowa-Smirnova; Dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu testu X2 lub Fishera, odpowiednio, i zostaną wyrażone jako liczby i wartości procentowe. Dane ilościowe zostaną wyrażone jako mediany i zakresy międzykwartylowe lub środki ze standardowymi odchyleniami. Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach, z obserwacją po 48 tygodniach. Test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya będą wykorzystywane do danych z niezależnych grup zgodnie z ich dystrybucją.

Z zastrzeżeniem uprzedniej zatwierdzenia protokołu przez lokalny komitet ds. Badań naukowych i odpowiednich agencji, pacjenci monitorowani w klinice HIV w szpitalu chorób zakaźnych CMN „La Raza”, którzy mieszkają z HIV i otrzymują leczenie z DRV/C + TFV/FTC, zostaną zidentyfikowani jako kandydaty do uczestnictwa w badaniu.

Zostaną zaproszeni do udziału w protokole badania, a projekt i jego prawdopodobne wyniki zostaną szczegółowo wyjaśnione podmiotom. Wyjaśniono, że przypisanie leczenia zostanie losowo losowo przy użyciu systemu cyfrowego (MedSharing: Randomizer do badań klinicznych) do jednego z dwóch ramion:

1. DRV/C (800 mg/150 mg raz na dobę) + 3TC (300 mg raz na dobę) lub
2. DRV/C (800 mg/150 mg raz na dobę) + TFV/FTC (300 mg/200 mg raz na dobę). Odpowiedzi zostaną uzyskane podczas wywiadu medycznego, umożliwiając pacjentowi swobodne decydowanie, czy kontynuować, czy wycofać się z badania w okresie badania bez wpływu na ich opiekę medyczną w klinice HIV. Zostanie uzyskana świadoma zgoda i w celu zachowania prywatności numer identyfikacyjny pacjenta zostanie przypisany w momencie rekrutacji. Waga (kg), wysokość (cm), wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/wysokość (M2), skład ciała (tłuszcz, woda, mięsień, kg, kość, kg) będą mierzone za pomocą monitu segmentowego składu ciała i pomiaru biodrowego, a pomiary sieci i bioder będą mierzone przy użyciu pomiaru taśmy. Badania laboratoryjne będą obejmować całkowitą liczbę krwi, całkowitą chemię krwi z glukozą i kreatyniną, kompletny profil lipidowy oraz testy funkcji wątroby po wyświetlaniu po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach po przełączaniu. Oznaczenia RNA CD4+ i HIV-1 zostaną wykonane przed randomizacją oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wejściu po studiach. Porównania zostaną dokonane między pomiarami wykonanymi przed wejściem, 24 tygodniami i 48 tygodniami po wejściu po studiach. Elektrolity w surowicy (fosfor, magnez, wapń), cystatyna C i elektrolity w moczu (fosfor, magnez, wapń, kreatynina, mocznik, mikroproteiny) zostaną zmierzone przed randomizacją oraz po 24 i 48 tygodniach po połączeniu.

Jeśli pacjenci z podwyższonym AST i/lub ALT> 90 IU/L, testy serologiczne zostaną nakazane wykluczenie HBV i HCV.

Kwestionariusze ISI, PHQ-9, HADS-A i HADS-D zostaną podane w celu oceny lęku, depresji i jakości snu. Ponadto kwestionariusz HIVTSQ zostanie podany w celu oceny satysfakcji z leczenia w tygodniach 4, 12, 24 i 48 tygodniach po rekordacji, a kwestionariusz HIV-SDM zostanie podany w celu oceny objawów związanych z HIV i niepokoju. Podczas każdej wizyty medycznej potencjalne niepożądane skutki związane z lekiem zostaną celowo zapytane przez urządzenie i system i zostaną sklasyfikowane do czterech klas za pomocą skali zdarzeń niepożądanych DAIDS.