Эффективность, безопасность и терпимость дарунавира/кобицистата плюс ламивудин против дарунавира/кобицистата плюс тенофовир/эмтрицитибин у вирусологически подавленных ВИЧ-1-позитивных людей: 48 недель в Мексике (TLALOC)

Едивентер, рандомизированное, не индивидуальное исследование, открытое, не индивидуальное исследование, включало мужчин с уровнями РНК ВИЧ-1 <50 экземпляров/мл в течение не менее 6 месяцев в антиретровирусную терапию с DRV/C + TFV/FTC (стандартная терапия), в возрасте старше 18 лет. Участники были рандомизированы для продолжения стандартной терапии или переключения на DRV/C+3TC. Первичной конечной точкой была доля субъектов с уровнями РНК ВИЧ-1> 50 экземпляров/мл после 48 недель наблюдения в соответствии с алгоритмом снимков, с границей неполноценности до 10%. Для статистического анализа распределение данных будет идентифицировано с использованием теста Колмогорова-Смирнова; Категориальные данные будут проанализированы с использованием теста X2 или Fisher, в зависимости от того, что они будут выражены в виде чисел и процентов. Количественные данные будут выражены как медианы и межквартильные диапазоны или средства со стандартными отклонениями. Первый анализ будет проведен через 24 недели с последующим наблюдением через 48 недель. T-критерий студента или U-критерия Манна-Уитни будут использоваться для данных из независимых групп в соответствии с их распределением.

С учетом предварительного одобрения протокола местным комитетом по этике научных исследований и соответствующими агентствами, пациенты, контролируемые в клинике ВИЧ в больнице инфекционных заболеваний CMN "La Raza", которые живут с ВИЧ и получают лечение с DRV/C + TFV/FTC для вирологической подавления в качестве кандидатов для участия в исследовании.

Они будут приглашены для участия в протоколе исследования, а проект и его, вероятно, будут подробно объяснены субъектам. Будет объяснено, что назначение лечения будет рандомизировано с использованием цифровой системы (Medsharing: Ramentizer для клинических испытаний) к одному из двух рук:

1. DRV/C (800 мг/150 мг один раз в день) + 3TC (300 мг один раз в день) или
2. DRV/C (800 мг/150 мг один раз в день) + TFV/FTC (300 мг/200 мг один раз в день). Ответы будут получены во время медицинского интервью, что позволит пациенту свободно решать, следует ли продолжать или отказаться от исследования в течение периода исследования, не влияя на их медицинскую помощь в клинике ВИЧ. Информированное согласие будет получено, и для поддержания конфиденциальности идентификационный номер пациента будет назначен во время набора. Вес (кг), высота (см), индекс массы тела (ИМТ) (кг/высота (M2), состав тела (жир, вода, мышца, кг, кость, кг) будут измерены с использованием сегментарного монитора состава тела Fitscan BC-545F, а измерения талии и бедра будут измерены с использованием измерения рукса. Лабораторные исследования будут включать в себя полное количество крови, полное химию крови с глюкозой и креатинином, полный липидный профиль и пострандомизационные функции печени через 4 недели, 12 недель, 24 недели и 48 недель после переключения. Определения РНК CD4+ и ВИЧ-1 будут выполнены до рандомизации, а через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала исследования. Сравнения будут проведены между измерениями, проведенными до въезда, 24 недели и 48 недель после изучения. Сывороточные электролиты (фосфор, магний, кальций), цистатин С и электролиты мочи (фосфор, магний, кальций, креатинин, мочевина, микропротеины) будут измерены до рандомизации и через 24 и 48 недель после переключения.

Если пациенты с повышенным AST и/или ALT> 90 МЕ/л, в серологических тестах будет заказано исключить HBV и HCV.

Анкеты ISI, PHQ-9, HADS-A и HADS-D будут вводить для оценки тревоги, депрессии и качества сна. Кроме того, вопросник HIVTSQ будет вводить для оценки удовлетворенности лечения на 4, 12, 24 и 48 недель после трансрандомизации, а вопросник по ВИЧ-SDM будет вводить для оценки симптомов и дистресса, связанных с ВИЧ, и дистресса. При каждом медицинском посещении потенциальные побочные эффекты, связанные с наркотиками, будут преднамеренно поинтересованы в устройстве и системе и будут классифицированы на четыре класса с использованием шкалы нежелательных явлений DAIDS.