Eficácia, segurança e tolerabilidade de darunavir/cobicistat mais lamivudina versus darunavir/cobicistat mais tenofovir/emtricitabina em indivíduos positivos para HIV-1 suprimido virologicamente: acompanhamento de 48 semanas no México (TLALOC)

O estudo unicenter, aberto, randomizado e não inferioridade incluiu homens com níveis de RNA do HIV-1 <50 cópias/ml por pelo menos 6 meses na terapia anti-retroviral com DRV/C + TFV/FTC (terapia standar), com idades entre 18 anos. Os participantes foram randomizados para continuar terapia padrão ou mudar para DRV/C+3TC. O ponto final primário foi a proporção de indivíduos com níveis de RNA do HIV-1> 50 cópias/ml após 48 semanas de acompanhamento de acordo com o algoritmo de instantâneos, com uma margem não inferioridade de até 10%. Para análise estatística, a distribuição de dados será identificada usando o teste Kolmogorov-Smirnov; Os dados categóricos serão analisados ​​usando o teste X2 ou Fisher, conforme apropriado, e serão expressos como números e porcentagens. Os dados quantitativos serão expressos como medianas e intervalos interquarteis ou meios com desvios padrão. Uma primeira análise será realizada em 24 semanas, com acompanhamento em 48 semanas. O teste t de Student ou o teste de U de Mann-Whitney será usado para dados de grupos independentes de acordo com sua distribuição.

Sujeito à aprovação prévia do protocolo pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica Local e pelas agências relevantes, os pacientes sendo monitorados na Clínica HIV no Hospital de Doenças Infecciosas do CMN "La Raza" que estão vivendo com HIV e recebem tratamento com DRV/C + TFV/FTC para a supressão virológica será identificada como candidatos para participação para participar da participação na participação.

Eles serão convidados a participar do protocolo de estudo, e o projeto e seus prováveis ​​resultados serão explicados em detalhes aos sujeitos. Deve -se explicar que a tarefa de tratamento será randomizada usando o sistema digital (MedSharing: Randomizer for Clinical Trials) a um dos dois braços:

1. DRV/C (800 mg/150 mg uma vez ao dia) + 3TC (300 mg uma vez ao dia) ou
2. DRV/C (800 mg/150 mg uma vez ao dia) + TFV/FTC (300 mg/200 mg uma vez ao dia). As respostas serão obtidas durante a entrevista médica, permitindo que o paciente decida livremente se continua ou se retire do estudo durante o período do estudo sem afetar seus cuidados médicos na clínica de HIV. O consentimento informado será obtido e, para manter a privacidade, um número de identificação do paciente será atribuído no momento do recrutamento. Peso (kg), altura (cm), índice de massa corporal (IMC) (kg/altura (m2), composição corporal (gordura, água, músculo, kg, osso, kg) serão medidos usando as fitscan BC-545F Monitor de composição corporal segmental e as medidas da cintura e do quadril serão medidas usando uma fita métrica. Os estudos de laboratório incluirão um hemograma completo, química completa do sangue com glicose e creatinina, um perfil lipídico completo e testes de função hepática pós-randomização em 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após o compensação. As determinações de RNA CD4+ e HIV-1 serão realizadas antes da randomização e, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a entrada. Serão feitas comparações entre as medidas realizadas antes da entrada, 24 semanas e 48 semanas após a entrada. Os eletrólitos séricos (fósforo, magnésio, cálcio), cistatina C e eletrólitos urinários (fósforo, magnésio, cálcio, creatinina, uréia, microproteínas) serão medidos antes da randomização e a 24 e 48 semanas após a troca.

Se os pacientes apresentarem AST elevado e/ou ALT> 90 UI/L, os testes de sorologia serão ordenados a descartar o HBV e o HCV.

O ISI, PHQ-9, HADS-A e HADS-D Questionários serão administrados para avaliar a ansiedade, a depressão e a qualidade do sono. Além disso, o questionário HIVTSQ será administrado para avaliar a satisfação do tratamento nas semanas 4, 12, 24 e 48 semanas após a randomização, e o questionário HIV-SDM será administrado para avaliar os sintomas e angústias relacionados ao HIV. Em cada visita médica, efeitos adversos potenciais relacionados a medicamentos serão deliberadamente perguntados por dispositivo e sistema e serão classificados em quatro graus usando a escala de eventos adversos da DAIDS.