初期梅毒の治療におけるセフィキシム対ベンザチンペニシリンG
2025年3月26日 更新者：Filip Rob MD, PhD、Bulovka Hospital
初期梅毒の治療におけるセフィキシム対ベンザチンペニシリンG-無作為化、多施設、非劣性、オープンラベルトライアル
この研究では、初期梅毒の治療において、長年にわたってgo病の単回投与療法に以前に使用されてきた新しい抗生物質治療（CEFIXIME）の有効性（非劣性）と安全性を評価します。
参加者は2つの研究群の1つにランダム化され、Expirimentalレジメン（CEFIXIME）または現在の標準抗生物質レジメン（ベンザシンペニシリンG）のいずれかを受け取ります。
梅毒の新しい治療の代替品は、期間中またはベンザチンペニシリンGストック、ペニシリンアレルギー、またはペニシリン注射に対するその他の不耐性の環境で人々が適切に治療されるようにすることができます。
この研究では、注射が不可能な設定の経口レジメンを特定する場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ共和国、18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Praha、チェコ共和国、10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 非妊娠、母乳育児
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 臨床的または実験室で確認された原発性、二次または初期潜伏梅毒、陽性の急速なトレポネマル検査と1：8以上等しいRPR/VDRL力価を伴うRPR/VDRL力
- 非セファロスポリンアレルギー
- 非ペニシリンアレルギー
- 勉強スタッフから時折呼ばれることに同意する
- フォローアップ訪問に参加してください
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠、母乳育児
- 過去2年間の梅毒の以前の歴史
- ペニシリンまたはセファロスポリンへのアレルギーまたは禁忌（セフィキシムへのアレルギーを含む）
- 過去2週間の全身抗生物質療法
- 研究への以前の登録
- 信頼できる研究のフォローアップを許可しない状況または条件を提示する（例：頻繁な旅行、アルコール乱用、物質誤用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフィキシム
セフィキシム400 mgは14日間連続して1日2回口頭で撮影しました
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セフィキシム400 mgは14日間連続して1日2回口頭で撮影しました
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アクティブコンパレータ：ベンザチンペニシリンG
ベンザチンペニシリンG 2.4 MIU単回投与。筋肉内
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ベンザチンペニシリンG 2.4 MIUの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清学的治療
時間枠：ベースライン（治療）から治療後3か月後
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急速な血漿再インギン（RPR）または静脈疾患に到達する臨床検査（VDRL）力価の4倍以上（2以上の希釈段階）の減少
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ベースライン（治療）から治療後3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次血清学的治療
時間枠：ベースライン（治療）から治療後6ヶ月および12か月後
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急速な血漿再インギン（RPR）または静脈疾患に到達する臨床検査（VDRL）力価の4倍以上（2以上の希釈段階）の減少
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ベースライン（治療）から治療後6ヶ月および12か月後
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治療の安全性
時間枠：ベースラインからフォローアップの終わりまで（ベースラインから12か月）
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治療関連グループでの治療関連の重度の有害事象の発生
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ベースラインからフォローアップの終わりまで（ベースラインから12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.6.2021/10071/EK-Z
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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