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Cefixime contro benzatina penicillina G nel trattamento della sifilide precoce

26 marzo 2025 aggiornato da: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital

Cefixime contro benzatina penicillina G nel trattamento della sifilide precoce - una sperimentazione randomizzata, multicentrica, non inferiorità, open etichetta

Questo studio valuta l'efficacia (non inferiorità) e la sicurezza di un nuovo trattamento antibiotico (CEFIXIME), che è stato precedentemente utilizzato per la terapia a dose singola di gonorrea in molti anni, nel trattamento della sifilide precoce. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due armi di studio e riceveranno regime estizionale (Cefixime) o l'attuale regime antibiotico standard (benzatina penicillina G). Nuove alternative di trattamento per la sifilide potrebbero garantire che le persone vengano trattate in modo appropriato durante i periodi o in ambito di benzatina penicillina G stock, allergia alla penicillina o altra intolleranza all'iniezione di penicillina. Questo studio può anche identificare un regime orale per le impostazioni in cui le iniezioni non sono fattibili.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 18081
        • Fakultní nemocnice Bulovka
      • Praha, Repubblica Ceca, 10000
        • Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Non in gravidanza, non allattamento al seno
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Sifilide primaria, secondaria o precoce confermata in laboratorio o con un test treponemico rapido positivo e un titolo RPR/VDRL pari o superiore a 1: 8
  5. Non cefalosporina allergica
  6. Non-penicillina allergica
  7. Accetta di essere occasionalmente chiamato dallo staff di studio da ricordare di assumere un farmaco di studio
  8. Disposto a partecipare alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Gravidanza, allattamento al seno
  3. Storia precedente della sifilide negli ultimi due anni
  4. Allergia o controindicazione a penicillina o cefalosporine (compresa l'allergia a Cefixime)
  5. Terapia antibiotica sistemica nelle ultime due settimane
  6. Precedente iscrizione allo studio
  7. Presentare una situazione o una condizione che non consentirebbe un follow -up di studio affidabile (ad esempio: viaggi frequenti, abuso di alcol o abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefixime
Cefixime 400 mg preso per via orale due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: Cefixime 400mg
Cefixime 400 mg preso per via orale due volte al giorno per 14 giorni consecutivi
Comparatore attivo: benzatina penicillina g
benzatina penicillina g 2.4 miu dose singola per via intramuscolare
Droga: Benzatina penicillina 2,4 milioni di unità
Dose singola di benzatina penicillina G 2.4 miu per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura sierologica
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento
Una riduzione di 4 volte o più (≥2 fasi di diluizione) del rapido reagin plasmatico (RPR) o della malattia venerale raggiungi il test di test di laboratorio (VDRL)
Dal basale (trattamento) a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura sierologica secondaria
Lasso di tempo: Dal basale (trattamento) a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Una riduzione di 4 volte o più (≥2 fasi di diluizione) del rapido reagin plasmatico (RPR) o della malattia venerale raggiungi il test di test di laboratorio (VDRL)
Dal basale (trattamento) a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del follow-up (12 mesi dalla linea di base)
Presenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento nei gruppi di trattamento
Dal basale fino alla fine del follow-up (12 mesi dalla linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bulovka Hospital

Collaboratori

Örebro University, Sweden
Všeobecná fakultní nemocnice Praha
Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.6.2021/10071/EK-Z

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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