Cefixime versus benzathin penicillin g ved behandling af tidlig syfilis
26. marts 2025 opdateret af: Filip Rob MD, PhD, Bulovka Hospital
Cefixime versus benzathin penicillin G i behandling af tidlig syfilis - en randomiseret, multicentre, ikke -mindreværd, åben etiketforsøg
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten (ikke-mindrioritet) og sikkerheden af en ny antibiotikabehandling (CEFIXIME), som tidligere er blevet anvendt til enkelt dosisbehandling af gonoré i mange år i behandlingen af tidlig syfilis.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme og vil modtage enten udløbsregime (CEFIXIME) eller det aktuelle standardantibiotiske regime (benzathin penicillin G).
Nye behandlingsalternativer til syfilis kunne sikre, at folk behandles passende i perioder eller i indstillinger af benzathin -penicillin g -bestand, penicillinallergi eller anden intolerance over for penicillininjektion.
Denne undersøgelse kan også identificere et mundtligt regime for indstillinger, hvor injektioner ikke er mulige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 18081
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Praha, Tjekkiet, 10000
- Národní referenční laboratoř pro syfilis, Státní zdravotní ústav
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Ikke-gravid, ikke-amning
- I stand til at give informeret samtykke
- Klinisk eller laboratoriebekræftet primær, sekundær eller tidlig latent syfilis med en positiv hurtig treponemal test og en RPR/VDRL-titer lig med eller større end 1: 8
- Ikke-cephalosporin allergisk
- Ikke-penicillin allergisk
- Accepterer at blive lejlighedsvis kaldet af studiepersonalet for at blive mindet om at tage studiemedicin
- Villig til at deltage i opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet, amning
- Tidligere historie med syfilis i de sidste to år
- Allergi eller kontraindikation til penicillin eller cephalosporiner (inklusive allergi over for cefixime)
- Systemisk antibiotikabehandling i de sidste to uger
- Tidligere tilmelding til undersøgelsen
- Præsenterer en situation eller tilstand, der ikke tillader pålidelig undersøgelse opfølgning (for eksempel: hyppig rejse, alkoholmisbrug eller misbrug af stoffer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cefixime
Cefixime 400 mg taget oralt to gange om dagen i 14 på hinanden følgende dage
|
Cefixime 400 mg taget oralt to gange om dagen i 14 på hinanden følgende dage
|
|
Aktiv komparator: benzathin penicillin g
benzathin penicillin g 2.4 miu enkelt dosis intramuskulært
|
Enkelt dosis af benzathin penicillin G 2.4 MIU intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk kur
Tidsramme: fra baseline (behandling) til 3 måneder efter behandling
|
Et 4 gange eller mere (≥2 fortyndingstrin) fald i Rapid Plasma Reagin (RPR) eller Veneral Disease Reach Laboratory Test (VDRL) titer
|
fra baseline (behandling) til 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær serologisk kur
Tidsramme: fra baseline (behandling) til 6 og 12 måneder efter behandling
|
Et 4 gange eller mere (≥2 fortyndingstrin) fald i Rapid Plasma Reagin (RPR) eller Veneral Disease Reach Laboratory Test (VDRL) titer
|
fra baseline (behandling) til 6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra baseline indtil slutningen af opfølgningen (12 måneder fra baseline)
|
Forekomst af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger i behandlingsgrupper
|
Fra baseline indtil slutningen af opfølgningen (12 måneder fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Treponemal infektioner
- Syfilis
- Tredje generation af cephalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Penicilliner
- Cefixime
- Penicillin G
- Penicillin G Benzathine
- Penicillin G Procaine
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.6.2021/10071/EK-Z
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .